Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från UCB Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Zilbrysq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zilbrysq
3. Hur du använder Zilbrysq
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zilbrysq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Zilbrysq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zilbrysq
3. Hur du använder Zilbrysq
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zilbrysq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
I denna bipacksedel finner du information om:
Den aktiva substansen är zilukoplan.
Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat (vattenfritt), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 Zilbrysq innehåller natrium).
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‑1420 Braine‑l’Alleud, Belgien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Zilbrysq är en injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektionsvätska) och är en klar till lätt opaliserande och färglös lösning, fri från synliga partiklar.
Zilbrysq 16,6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna med hallonröd etikett innehåller zilukoplannatrium motsvarande 16,6 mg zilukoplan i 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna med orangefärgad etikett innehåller zilukoplannatrium motsvarande 23 mg zilukoplan i 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna med mörkblå etikett innehåller zilukoplannatrium motsvarande 32,4 mg zilukoplan i 0,810 ml.
Förpackningsstorlek med 7 eller 28 förfyllda injektionspennor för 16,6 mg, 23 mg och 32,4 mg injektionsvätska, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Zilbrysq innehåller den aktiva substansen zilukoplan. Zilukoplan fäster vid och blockerar ett protein i kroppen som kallas C5-komplementprotein och som hör till immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Genom att blockera detta protein förhindrar zilukoplan kroppens immunsystem från att angripa och förstöra kopplingar mellan nerver och muskler, vilket i sin tur förbättrar sjukdomens symtom.
Zilbrysq används tillsammans med standardbehandling för att behandla vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet. Det används hos vuxna vars immunsystem producerar antikroppar mot ett protein som kallas acetylkolinreceptor och finns på muskelcellerna. Hos patienter med gMG kan musklerna angripas och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till betydande muskelsvaghet, nedsatt rörlighet, andfåddhet, extrem trötthet, svårigheter att svälja och markant försämrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Zilbrysq kan minska sjukdomens symtom och förbättra livskvaliteten.
- om du är allergisk mot zilukoplan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion. Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.
- om du har en meningokockinfektion.
Varning för meningokockinfektion och andra Neisseria-infektioner
Eftersom Zilbrysq hämmar kroppens naturliga försvar mot infektioner kan dess användning öka risken för infektioner orsakade av Neisseria meningitidis, såsom meningokockinfektion (svår infektion i hjärnhinnorna och ryggmärgen och/eller infektion i blodet) och även för andra infektioner som orsakas av Neisseria-bakterier, såsom gonorré.
Rådfråga din läkare innan du tar Zilbrysq för att vara säker på att du får vaccination mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att skriva ut antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har fått din första vaccindos. Se till att dina meningokockvaccinationer är uppdaterade. Du ska vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Om du löper risk att få gonorré (en sexuellt överförbar bakterieinfektion), rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektioner hos patienter som får Zilbrysq, kommer du att få ett patientkort att alltid bära med dig där specifika tecken och symtom på möjlig meningokockinfektion listas. Det innehåller även information för hälso- och sjukvårdspersonal som kanske inte känner till Zilbrysq. Detta kort heter ”Patientkort”. Du kommer också att få en guide för patienter/vårdare som innehåller ytterligare information om Zilbrysq.
Om du upplever något av följande symtom ska du omedelbart informera din läkare:
huvudvärk med ytterligare symtom som illamående, kräkningar, feber och stel nacke eller rygg
feber med eller utan utslag
ljuskänsliga ögon
förvirring/dåsighet
muskelsmärta med influensaliknande symtom.
Behandling för meningokockinfektion under resa
Om du reser i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare ordinera ett antibiotikum mot Neisseria meningitidis att ta med dig. Om du får något av de symtom som beskrivs ovan ska du ta antibiotikabehandlingen enligt ordination. Tänk på att du ska uppsöka läkare så snart som möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikabehandlingen.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Zilbrysq har inte studerats i denna åldersgrupp.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är osäkert vilka effekter som Zilbrysq kan ha på ett foster, så använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Det är inte känt om Zilbrysq passerar över i bröstmjölk. Det kan finnas en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zilbrysq efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Zilbrysq påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld injektionspenna, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Zilbrysq kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektion om du inte tidigare har fått det eller om din vaccination behöver fyllas på. Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Zilbrysq kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du fått din första vaccindos.
Innan du påbörjar behandling ska du också diskutera med läkaren om du behöver något annat vaccin.
Efter lämplig utbildning kommer din läkare att låta dig injicera Zilbrysq själv. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Vilken dos du får kommer att bero på hur mycket du väger. Ta alltid din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Följande tabell visar den totala dagliga dosen av Zilbrysq enligt din kroppsvikt:
Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du kan injicera detta läkemedel själv. Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. En annan person kan också ge dina injektioner efter att ha fått lämplig utbildning.
Zilbrysq kommer att ges som en subkutan injektion (en injektion under huden) en gång per dag. Det kan injiceras i bukregionen (magen), framsidan av låren eller baksidan av överarmarna. Injektioner på baksidan av överarmarna ska endast ges av en annan person. Injektionsställena ska roteras och injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård eller har blåmärken, ärr eller bristningar.
Det är viktigt att du läser bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln för detaljerad information om hur Zilbrysq ska användas.
Om du misstänker att du av misstag fått en högre dos av Zilbrysq än vad som ordinerats, kontakta din läkare för råd.
Om du inte injicerade dosen vid den vanliga tidpunkten eller missade en dos, injicera så snart du inser det och fortsätt sedan att injicera vid den normala tidpunkten nästa dag. Använd inte mer än en dos per dag.
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Zilbrysq kan dina symtom komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar att använda Zilbrysq. Läkaren kommer att diskutera eventuella biverkningar och risker med dig. Läkaren kan även vilja övervaka dig noggrant.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Reaktioner på injektionsstället, såsom blåmärken, smärta, klåda och uppkomsten av en knöl.
- Infektioner i näsa och svalg.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Diarré.
- Förhöjda nivåer av bukspottkörtelenzymer (amylas, lipas), ses i blodprov.
- Morfea (en sjukdom som orsakar lokal missfärgning och förhårdnad i olika hudområden).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Ökning av antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), ses i blodprov.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat iwww.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan förvara Zilbrysq förfylld injektionspenna i originalkartongen i rumstemperatur upp till 30 °C under en enstaka period på upp till 3 månader. När Zilbrysq har tagits ut ur kylskåpet ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet. Läkemedlet måste kasseras om det inte används inom 3 månader eller när utgångsdatumet nås, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bruksanvisning för Zilbrysq injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Förfylld injektionspenna för engångsbruk
Läs ALLA anvisningar nedan innan du använder Zilbrysq
Att förstå Zilbrysq förfylld injektionspenna
Läs denna bruksanvisning innan du använder den förfyllda injektionspennan och varje gång du får en ny förpackning expedierad. Det kan finnas ny information.
Du eller någon annan ska inte injicera innan du har visats hur Zilbrysq injiceras korrekt.
Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Zilbrysq:
Följ din dagliga behandling på medicineringsveckoschemat på kartongen. Då du har slutfört din injektion ska du kryssa för rätt dags ruta och markera ditt injektionsställe på kartongen.
Mottag och använd inte om kartongen är skadad eller öppnad eller om kartongens försegling har brutits.
Använd inte om utgångsdatum på kartongen eller etiketten har passerat.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats eller ser skadad ut.
Använd inte om nålskyddet saknas eller om det inte är säkert fäst.
Använd inte om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flytande partiklar.
Avlägsna inte nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera.
Använd inte om vätskan någonsin har frysts (även om den har tinats).
Dela eller återanvänd inte den förfyllda injektionspennan. Den förfyllda injektionspennan är endast för engångsbruk.
Delarna i Zilbrysq förfyllda injektionspenna (figur A):
Förberedelse för injektion
Steg 1: Ta ut den förfyllda injektionspennan och samla ihop tillbehör
Om de förfyllda injektionspennorna förvaras i kylskåp:
Ta ut 1 förfylld injektionspenna ur kylskåpet. Sätt resten av de förfyllda injektionspennorna i kartongen tillbaka i kylskåpet.
Innan du injicerar Zilbrysq ska du lägga den förfyllda injektionspennan att värmas upp till rumstemperatur på en ren och plan yta i 30 till 45 minuter. Detta för att minska obehaget vid injicering.
Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (till exempel i en mikrovågsugn, i hett vatten eller i direkt solljus).
Om de förfyllda injektionspennorna förvaras vid rumstemperatur:
Avlägsna 1 förfylld injektionspenna ur kartongen. Eventuella återstående förfyllda injektionspennor i kartongen ska inte sättas i kylskåpet efter att ha förvarats vid rumstemperatur.
Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk. Samla ihop följande tillbehör på en ren och plan yta:
1 förfylld injektionspenna
1 spritservett (följer inte med)
1 ren bomullstuss eller kompress (följer inte med)
1 plåster (följer inte med)
1 behållare för vassa föremål eller en sticksäker behållare (följer inte med). Se steg 8 för kasseringsanvisningar av den förfyllda injektionspennan.
Steg 2: Inspektera den förfyllda Zilbrysq-injektionspennan (figur B)
Se även ”Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Zilbrysq”
Kontrollera att den förfyllda injektionspennan inte är skadad.
Kontrollera utgångsdatum och läkemedlets namn (Zilbrysq) som finns på den förfyllda injektionspennans etikett.
Kontrollera dosen som finns på den förfyllda injektionspennans etikett och försäkra dig om att den överensstämmer med dosen som förskrivits dig. Använd inte om dosen inte överensstämmer med din förskrivna dos.
Kontrollera läkemedlet genom kontrollfönstret. Läkemedlet bör vara klart till nästan klart och färglöst. Det är normalt att se luftbubblor.
Steg 3: Välj injektionsställe
Välj ett injektionsställe från följande områden:
Buken (magen), med undantag för området på 5 cm runt naveln (figur C)
Framsidan av låren (figur C)
Baksidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) (figur D)
Välj ett nytt ställe för varje gång du ger dig själv en injektion. Om du vill använda samma injektionsställe, se till att det är minst 2,5 cm från stället som du använde senast.
Injicera inte Zilbrysq i ett område som är ömt, rött, svullet, hårt eller som har blåmärken, ärr eller bristningar.
Steg 4: Rengör injektionsstället
Rengör injektionsstället med en spritservett (figur E).
Låt huden torka i 10 sekunder innan du injicerar.
Vidrör inte injektionsstället igen innan injiceringen.
Injicera läkemedlet
Steg 5: - Ta av nålskyddet
Håll stadigt i den förfyllda injektionspennan med ena handen runt handtaget. Dra nålskyddet rakt av (bort från dig) med andra handen (figur F).
Kasta (kassera) nålskyddet i hushållsavfallet eller en behållare för vassa föremål.
Fastän du inte kan se nålspetsen är den nu avtäckt.
Vidrör inte nålen och låt den inte vidröra någonting.
Rör inte nålshöljet och sätt inte tillbaka nålskyddet. Detta för att det kan leda till en nålsticksskada och kan orsaka att den förfyllda injektionspennan frigör läkemedlet för tidigt eller skadar nålen på insidan.
Steg 6: Ge din Zilbrysq-injektion
Håll den förfyllda injektionspennan rakt i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället (figur G). Tryck sedan stadigt den förfyllda injektionspennan ned mot huden. Du hör ett första klick. Din injektion börjar efter att klicket hörts (figur H).
Lyft inte den förfyllda injektionspennan bort från huden under injektionen.
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats och tryckt stadigt mot huden tills du hör ett andra klick. Det andra klicket säger dig att allt läkemedel har injicerats och din injektion av Zilbrysq är nu avslutad. Du bör nu se att den gula färgindikatorn fyller kontrollfönstret (figur I).
Steg 7: Avlägsna den förfyllda injektionspennan
Avlägsna den förfyllda injektionspennan genom att försiktigt lyfta den rakt upp från huden. Nålshöljet täcker automatiskt nålen. Rör inte nålen. Gnid inte på injektionsstället.
Viktigt: Om kontrollfönstret inte blivit gult när du avlägsnar den förfyllda injektionspennan betyder det att du kanske inte har fått en full dos. Ring genast till hälso- och sjukvårdspersonal.
Steg 8: Kasta (kassera) den förfyllda injektionspennan
Kasta (kassera) genast den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål. Kasta inte (kassera inte) den förfyllda injektionspennan med hushållsavfall.
Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn.
Steg 9: Undersök injektionsstället
Tryck en ren bomullstuss eller kompress över injektionsstället och håll den på plats i 10 sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Du kan få en liten blödning. Detta är normalt. Lägg plåster på, om nödvändigt.
03/2026
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.