Spikevax LP.8.1, Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 25 mikrogram

Spikevax LP.8.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 som orsakas av viruset SARS-CoV-2. Det ges till vuxna och barn som är 6 månader och äldre. Den aktiva substansen i Spikevax LP.8.1 är mRNA som kodar för coronavirusets spike-protein. mRNA är inkapslat i lipidnanopartiklar.

Eftersom Spikevax LP.8.1 inte innehåller viruset kan det inte ge dig covid‑19.

Hur vaccinet fungerar

Spikevax LP.8.1 stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer (immunförsvaret). Vaccinet fungerar genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar) mot det virus som orsakar covid‑19. Spikevax LP.8.1 använder en substans som kallas för budbärar‑ribonukleinsyra (mRNA) för att bära instruktioner som celler i kroppen kan använda för att framställa det spike-protein som även finns på viruset. Cellerna gör därefter antikroppar mot spike-proteinet för att hjälpa till att bekämpa viruset. Detta kommer att bidra till att skydda dig mot covid‑19.

Använd inte Spikevax LP.8.1

Vaccinet får inte ges om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax LP.8.1 om:

• du tidigare har haft en svår, livshotande allergisk reaktion efter en annan vaccininjektion eller efter att du har fått det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet tidigare.

• du har ett mycket svagt eller nedsatt immunförsvar.

• du någonsin har svimmat efter en injektion med nål.

• du har en blödningsrubbning.

• du har hög feber eller svår infektion. Du kan dock få din vaccination om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion, t.ex. en förkylning. 

• du har någon allvarlig sjukdom.

• du har ångest i samband med injektioner.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Spikevax-vaccinet (se avsnitt 4).

Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare hos tonårspojkar och yngre män och oftare efter den andra dosen jämfört med den första dosen.

De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts.

Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Spikevax LP.8.1.

Återkommande kapillärläckagesyndrom

Ett fåtal fall av återkommande kapillärläckagesyndrom (vätskeläckage från små blodkärl [kapillärer] som leder till snabb svullnad i armar och ben, plötslig viktökning och svimningskänsla samt lågt blodtryck) har rapporterats efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet. Om du tidigare har haft episoder av kapillärläckagesyndrom, tala med en läkare innan du får Spikevax LP.8.1.

Skyddets varaktighet

Liksom med alla vacciner skyddar den ytterligare dosen Spikevax LP.8.1 eventuellt inte alla som vaccineras. Det är heller inte känt hur länge skyddet räcker.

Barn och ungdomar

Spikevax LP.8.1 rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Spikevax LP.8.1

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Spikevax LP.8.1 kan påverka hur andra läkemedel verkar och andra läkemedel kan påverka hur Spikevax LP.8.1 verkar.

Personer med nedsatt immunförsvar

Effekten av Spikevax LP.8.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. I dessa fall bör du fortsätta att tillämpa fysiska försiktighetsåtgärder för att undvika covid‑19. Dina nära kontakter bör även vaccineras där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Det finns ännu inga data från användning av Spikevax LP.8.1 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon ökad risk för missfall. Eftersom skillnaderna mellan de två produkterna endast relaterar till spike-proteinet i vaccinet och det inte finns några kliniskt relevanta skillnader kan Spikevax LP.8.1 användas under graviditet.

Det finns ännu inga data från användning av Spikevax LP.8.1 under amning.

Inga effekter förväntas dock på nyfödda/spädbarn. Uppgifter från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Spikevax-vaccinet har inte visat en risk för biverkningar hos ammade nyfödda/spädbarn. Spikevax LP.8.1 kan ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

Spikevax LP.8.1 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Tabell 1. Dosering av Spikevax LP.8.1

* Använd inte den 0,5 ml förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.

Tabell 2. Dosering av Spikevax LP.8.1 till personer med nedsatt immunförsvar

* Använd inte den 0,5 ml förfyllda sprutan för att ge en delvolym om 0,25 ml.

Din läkare eller sjuksköterska injicerar vaccinet i en muskel (intramuskulär injektion) på överarmen.

Efter varje injektion med vaccinet kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under uppsikt under minst 15 minuter för att kontrollera om det finns tecken på en allergisk reaktion.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion:

• känner dig svimfärdig eller får yrsel

• förändringar av din hjärtrytm

• andnöd

• väsande andning

• svullnad av läppar, ansikte eller hals

• nässelutslag eller hudutslag

• illamående eller kräkningar

• magsmärta.

Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får några andra biverkningar. Dessa kan inkludera:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• svullnad/ömhet i underarmen

• minskad aptit (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

• irritabilitet/gråt (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

• huvudvärk

• sömnighet (observerat hos barn i åldern 6 månader till 5 år)

• illamående

• kräkningar

• muskelvärk, ledvärk och stelhet

• smärta eller svullnad vid injektionsstället

• rodnad vid injektionsstället (av vilka vissa kan inträffa cirka 9 till 11 dagar efter injektionen)

• känner dig mycket trött

• frossa

• feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré

• utslag eller hudutslag vid injektionsstället (av vilka vissa kan inträffa cirka 9 till 11 dagar efter injektionen).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• klåda vid injektionsstället

• yrsel

• magsmärta

• upphöjda, kliande hudutslag (urtikaria) (som kan inträffa från tiden för injektionen och upp till cirka två veckor efter injektionen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• tillfällig ansiktsförlamning (Bells pares)

• ansiktssvullnad (ansiktssvullnad kan förekomma hos personer som har gjort kosmetiska fillerbehandlingar).

• minskad berörings- eller förnimmelsekänsla

• onormal känsla i huden, såsom stickningar eller krypningar (parestesi).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta.

Ingen känd frekvens

• svåra allergiska reaktioner med andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner)

• reaktion i immunsystemet med ökad känslighet eller intolerans (överkänslighet)

• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

• omfattande svullnad i den vaccinerade armen

• kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll vara av ett icke allvarligt och tillfälligt slag)

• utslag utlöst av extern stimulering såsom fast beröring, klinande eller tryck mot huden (mekanisk urtikaria)

• upphöjda, kliande utslag med en varaktighet på mer än sex veckor (kronisk urtikaria).

Innehållsdeklaration

Tabell 3. Innehåll i respektive förpackningstyp

SARS‑CoV‑2 LP.8.1 mRNA är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med 5’-cap-struktur som har framställts med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-templat som kodar för SARS-CoV-2 spike-protein (S-protein) (LP.8.1).

Övriga innehållsämnen är SM‑102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxietyl)[6-oxo-6-(undecyloxi)hexyl]amino}oktanoat), kolesterol, 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), 1,2‑dimyristoyl‑rac‑glycero‑3‑metoxipolyetylenglykol‑2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml injektionsvätska, dispersion

Spikevax LP.8.1 är en vit till benvit dispersion i en flerdosinjektionsflaska av glas med en gummipropp och blått snäpplock av plast med aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlek: 10 flerdosinjektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 ml.

Spikevax LP.8.1 50 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta och Spikevax LP.8.1 25 mikrogram injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta

Spikevax LP.8.1 är en vit till benvit dispersion i en förfylld spruta (cyklisk olefinsampolymer) med kolvpropp och lock (utan nål).

Den förfyllda sprutan är förpackad i ett innertråg av papper i en kartong eller i 1 genomskinligt blister som innehåller 1 förfylld spruta och 5 genomskinliga blisterförpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor i varje blister.

Förpackningsstorlekar:

1 förfylld spruta

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. 

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien

Tillverkare

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spanien

Moderna Biotech Spain S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid