Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
Prothromplex är framställt av human plasma (vätskan i blodet). Det innehåller blodkoagulationsfaktorerna II, VII, IX och X (protrombinkomplexkoagulationsfaktorer) såväl som protein C.
Dessa koagulationsfaktorer är beroende av vitamin K och precis som vitamin K spelar de en viktig roll för blodets koagulation. Om man har brist på någon av dessa faktorer koagulerar blodet inte lika snabbt som vanligt, vilket leder till en ökad blödningsbenägenhet.
Prothromplex används för:
behandling av blödning
förebyggande av blödning omedelbart före eller efter en operation
förvärvad brist och medfödd brist på koagulationsfaktorer.
Förvärvad brist
Du kan utveckla brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer (förvärvad brist) till exempel på grund av behandling med eller överdosering av läkemedel som minskar effekten av vitamin K (så kallade vitamin K-antagonister).
Medfödd brist
Om du är född med denna brist (medfödd brist) kan du få detta läkemedel omedelbart före eller efter en operation när lämpliga specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns tillgängliga.
Prothromplex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot koagulationsfaktorer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har eller misstänks ha heparinutlöst minskning av antalet blodplättar, celler som är viktiga för blodets koagulation (heparininducerad trombocytopeni).
Tala med läkare innan du använder Prothromplex
eftersom det finns en sällsynt möjlighet att du kan utveckla en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) mot Prothromplex, eftersom en sådan typ av allergisk reaktion har rapporterats med Prothromplex. Mer detaljerad information om tidiga symtom på en sådan allergisk reaktion finns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
om du har förvärvad brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer.får Prothromplex administreras endast när en snabb korrigering av koncentrationen av koagulationsfaktorerna i protrombinkomplex krävs, t.ex. vid kraftig blödning eller akut operation. I alla andra fall räcker det med att minska dosen av vitamin K-antagonisterna eller administrera vitamin K.
Sådan förvärvad brist kan orsakas av behandling med läkemedel som neutraliserar blodets koagulation genom att hämma vitamin K. I så fall
om du får läkemedel som hämmar blodets koagulation (vitamin K-antagonister). Du kan ha ökad koagulationsbenägenhet, vilken kan ökas genom infusion av ett humant protrombinkomplexkoncentrat.
om du har medfödd brist på en vitamin K-beroende koagulationsfaktor kommer ett specifikt koncentrat av den enskilda faktorn att administreras till dig av din läkare, om det finns tillgängligt.
om du behandlas med ett protrombinkomplexkoncentrat, särskilt om du har fått detta upprepade gånger, eftersom blodproppar (trombos) kan inträffa och spolas ut i blodomloppet (emboli).
på grund av risken för uppkomst av blodproppar om du tillhör en av följande patientgrupper:
patienter med sjukdom i kranskärl eller hjärtinfarkt
patienter med leversjukdom
patienter före eller efter operation
nyfödda barn
patienter med risk för komplikationer till följd av blodproppar som spolas ut i blodkärlen eller som har en allvarlig koagulationsrubbning som ger ökad risk för att blodet koagulerar i kroppens blodkärl (DIC, disseminerad intravaskulär koagulation).
I alla dessa situationer kommer läkaren noga överväga fördelarna med behandling med Prothromplex jämfört med potentiella risken för dessa komplikationer.
Spårbarhet
Varje gång du får en dos av Prothromplex rekommenderas det starkt att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att hålla koll på tillverkningssatserna som används.
Virussäkerhet
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta omfattar:
noggrant urval av blod- och plasmagivare så att personer med risk för att vara smittbärare utesluts
test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion
inkludera steg i bearbetningen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset.
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot små icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig
för gravida kvinnor (infektion av foster) och
individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sicklecellsanemi eller hemolytisk anemi).
Din läkare kan rekommendera att du överväger att vaccinera dig mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får protrombinkomplexkoncentrat från human plasma.
Säkerhet och effekt för användning av Prothromplex hos patienter under 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Informera ansvarig läkare om du får läkemedel som hämmar blodets koagulation (vitamin K-antagonister). Du kan ha ökad koagulationsbenägenhet, vilken kan ökas genom infusion av ett humant protrombinkomplexkoncentrat.
Påverkan på biologiska tester
Vid koagulationstester som är känsliga för heparin, på patienter som får höga doser av humant protrombinkomplex, måste hänsyn tas till att heparin ingår som hjälpämne i detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Prothromplex får endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt.
Det finns ingen information om effekterna av Prothromplex på fertilitet.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 68 mg natrium i varje injektionsflaska eller 0,14 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per internationell enhet. Detta motsvarar 3,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Heparin kan ge allergisk reaktion och minskat antal blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig. Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.
Behandlingen ska inledas, administreras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar.
Den mängd Prothromplex som behövs samt behandlingens varaktighet beror på olika faktorer som exempelvis kroppsvikt, sjukdomens allvarlighetsgrad, var och hur utbredd blödningen är eller behovet av att förebygga blödning vid operation.
Läkaren kommer att fastställa vilken dosering som är lämplig för dig och kommer att övervaka koagulationen och ditt sjukdomstillstånd regelbundet (se avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”).
Intravenös användning.
Administreringen av Prothromplex övervakas av läkare.
Efter beredning med medföljande spädningsvätska administreras Prothromplex långsamt in en ven (intravenöst). Administreringshastigheten beror på ditt välbefinnande och bör inte överstiga 2 ml per minut (60 IE/min).
Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera administrering av Prothromplex till patienter under 18 år.
I händelse av överdos finns det risk för utveckling av komplikationer till följd av blodproppar som spolas ut i blodkärlen eller uttalad blodproppsbildning i blodkärlen (konsumtionskoagulopati).
När höga doser av humant protrombinkomplexkoncentrat administrerats har hjärtattack, ökad förbrukning av blodplättar och koagulationsfaktorer med uttalad proppbildning i blodkärlen (DIC, konsumtionskoagulopati), ventrombos och lungemboli observerats.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Som vid all behandling med plasmaderivat finns det en möjlighet att du kan utveckla en plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). I enskilda fall kan en allvarlig överkänslighetsreaktion, inklusive chock, utvecklas.
Var därför uppmärksam på potentiella tidiga symtom på en allergisk reaktion, t.ex.:
rodnad i huden (erytem)
hudutslag
nässelutslag (urtikaria)
klåda var som helst på kroppen
svullnad i läppar och tunga
andningssvårigheter/dyspné
trånghetskänsla i bröstet
allmän sjukdomskänsla
yrsel
blodtrycksfall.
Om du får ett eller flera av angivna symtom ska du uppmärksamma läkaren omedelbart. Han eller hon avbryter infusionen genast. Allvarliga symtom kräver omedelbar akutvård.
Vid användning av protrombinkomplexkoncentrat (som Prothromplex) kan resistens (hämning) utvecklas mot en eller flera av koagulationsfaktorerna och inaktivera blodkoagulationsfaktorerna. En sådan hämning kan göra att effekten av behandlingen blir otillräcklig.
Under behandling med protrombinkomplexkoncentrat kan blodproppar (trombos) inträffa och hamna i blodomloppet (emboli). Detta kan leda till komplikationer som exempelvis hjärtattack, en ökad förbrukning av blodplättar och blodkoagulationsfaktorer med uttalad blodproppsbildning i blodkärlen (konsumtionskoagulopati), stopp i venerna på grund av blodproppar (ventrombos) och obstruktion av ett blodkärl i lungan på grund av en blodpropp (lunginfarkt).
Följande vanliga biverkningar kan förekomma vid användning av Prothromplex (för upp till 1 av 10 användare):
blodproppsbildning i hela kroppen, resistens (hämmare) mot en eller flera av protrombinkomplexfaktorerna (faktor II, VII, IX, X)
en plötslig allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), anafylaktisk reaktion, överkänslighet, blodpropp eller blödning i hjärnan (stroke), huvudvärk
hjärtattack (akut myokardinfarkt), hjärtklappning (takykardi)
artärtrombos, ventrombos, blodtrycksfall (hypotoni), rodnad
ocklusion av blodkärl i lungan på grund av blodpropp (lungemboli), andningssvårigheter, andnöd (dyspné), väsande andning
kräkningar, illamående
nässelutslag på hela kroppen (urtikaria), hudutslag (erytematösa utslag), klåda (pruritus)
en viss njursjukdom med symtom som svullna ögonlock, ansikte och underben med viktuppgång samt förlust av protein via urinen (nefrotiskt syndrom)
feber (pyrexi)
Följande biverkningar har observerats för andra protrombinkomplexkoncentrat:
svullnad i ansikte, tunga och läppar (angioödem), hudfenomen som en brännande, stickande, kliande eller pirrande känsla (parestesi)
reaktion på infusionsstället
slöhet (letargi)
rastlöshet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inom angiven hållbarhetstid kan Prothromplex förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) under en period i upp till 6 månader. Början och slutet på förvaringen i rumstemperatur bör noteras på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får inte Prothromplex sättas tillbaka i kylskåpet (2 °C till 8 °C) utan måste användas inom 6 månader eller kasseras.
När lösningen är beredd för användning ska den användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Pulver:
Substansen är humant Prothrombin Komplex bestående av humana koagulationsfaktorer II, VII, IX och X och protein C.
En injektionsflaska innehåller minst 333 IE protein C, samrenat med blodkoagulationsfaktorerna.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumcitrat, heparinnatrium (0,2–0,5 IE/IE faktor IX) och antitrombin III 12,5–25 IE per injektionsflaska (0,75–1,5 IE/ml).
Spädningsvätska:
Sterilt vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Prothromplex är en vit till ljusgul frystorkad pulveraktig eller kompakt substans.
Efter beredning är lösningens pH 6,5–7,5 och osmolaliteten ligger inte under 240 mosm/kg. Lösningen är klar eller lätt opalescent.
Pulver och spädningsvätska levereras i engångsflaskor av glas (hydrolytiskt glas av klass II och I respektive). Injektionsflaskorna försluts med proppar av butylgummi.
Förpackningsinnehåll
1 injektionsflaska med Prothromplex 500 IE pulver för lösning för injektion
1 injektionsflaska med 17 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
1 Mix2vial för beredning
Förpackningsstorlek
1 x 500 IE
Innehavare av godkännande för försäljning
Baxalta Innovations GmbH
Industristrasse 67
1221 Wien
Österrike
Tillverkare
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien, Österrike
Lokal företrädare
Takeda Pharma AB
Box 30143
104 25 Stockholm
Tel: 08-731 28 00
E-post: infosweden@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast
2026-02-17
Instruktioner för beredning och administrering
Allmänna instruktioner
Endast medföljande beredningsset får användas för beredning.
Kontrollera utgångsdatumet och se till att Prothromplex-pulvret och vattnet för injektionsvätskor (spädningsvätskan) har rumstemperatur före beredning. Använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Använd antiseptisk teknik (rena och lågbakteriella förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredningen. Tvätta händerna och ta på rena undersökningshandskar (att använda handskar är valfritt).
Värm den oöppnade injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska (sterilt vatten för injektionsvätskor) till rums- eller kroppstemperatur (högst 37 °C).
Prothromplex ska beredas omedelbart före administreringen. Lösningen är klar eller lätt opalskimrande. Grumliga lösningar eller lösningar med fällningar ska kasseras.
Instruktioner för beredning av pulvret till injektionsvätska, lösning:
Instruktioner för administrering
Kontrollera att den beredda lösningen i sprutan inte innehåller partiklar eller är missfärgad före administreringen. Lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar. Filtret som medföljer Mix2Vial-produkten rensar bort sådana partiklar helt. Filtreringen påverkar inte doseringsberäkningarna. Lösningen i sprutan ska inte användas om den är grumlig eller innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Sätt fast infusionsnålen på en spruta som innehåller Prothromplex-lösning. Av komfortskäl rekommenderas ett infusionsset med vinge (butterfly). Rikta nålen uppåt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingret och långsamt och försiktigt trycka ut luft ur sprutan och nålen.
Spänn fast ett stasband och förbered infusionsstället genom att torka av huden noggrant med en steril alkoholservett (eller annan lämplig steril lösning).
För in nålen i venen och ta av stasbandet. Infundera Prothromplex långsamt. Infundera inte snabbare än 2 ml per minut. Koppla bort den tomma sprutan.Obs:Ta inte bort butterfly-nålen förrän alla sprutor har infunderats och vidrör inte luerfattningen som är ansluten till sprutan.
Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med steril gasväv i flera minuter.
Sätt inte tillbaka skyddet på nålen. Lägg nålen, sprutan och de tomma injektionsflaskorna för Prothromplex och spädningsvätska i en hårdväggig behållare för vassa och skärande föremål så att de kasseras på rätt sätt. Släng inte sådana artiklar bland vanligt hushållsavfall.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dosering och administreringssätt
Dosering
Förutom behandling av blödning och perioperativ profylaxbehandling under vitamin K-antagonistbehandling anges nedan endast allmänna riktlinjer för dosering.
Behandlingen ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsrubbningar.
Doseringen och varaktigheten på substitutionsbehandlingen beror på koagulationsrubbningens allvarlighetsgrad, blödningens placering och omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Dosering och administreringsfrekvens ska beräknas utifrån individuella patientdata. Doseringsintervallen måste justeras efter de olika cirkulerande halveringstiderna för de olika koagulationsfaktorerna i protrombinkomplexet.
Det individuella doseringsbehovet kan endast bestämmas genom regelbundna mätningar av individuella plasmanivåer av de aktuella koagulationsfaktorerna eller genom övergripande test för protrombinkomplexnivån (t.ex. Quicks tidsvärde, INR, protrombintid) och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska tillstånd.
Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalyser mycket viktig (specifika analyser för koagulationsfaktorer och/eller övergripande test för protrombinkomplexnivåerna).
Blödning och perioperativ blödningsprofylax under behandling med vitamin K-antagonist:
Vid kraftiga blödningar eller före operationer med hög blödningsrisk bör man sikta på normala värden (Quicks tidsvärde 100 %, INR 1,0).
Följande tumregel gäller: 1 IE faktor IX/kg kroppsvikt ökar Quicks tidsvärde med cirka 1 %.
Om administreringen av Prothromplex baseras på INR-mätning kommer dosen att bero på INR före behandling och målvärde för INR.
Dosering i tabellen nedan ska följas enligt rekommendationen i publikationen Makris et al. 20011
Korrigering av vitamin K-antagonistinducerad nedsättning av hemostas kvarstår i ungefär 6–8 timmar. Effekterna av vitamin K vid samtidig administrering uppnås emellertid vanligtvis inom 4–6 timmar. Därför krävs oftast inte upprepad behandling med humant prothrombinkomplex då vitamin K har administrerats.
Övervakning av INR under behandling är obligatoriskt eftersom dessa rekommendationer är erfarenhetsmässiga och återhämtning samt effekt kan variera.
Blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på någon av de vitaminK-beroende koagulationsfaktorerna när specifik koagulationsfaktorprodukt inte finns tillgänglig:
Dosberäkningen för behandling baseras på det empiriska fyndet att cirka 1 IE faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 0,015 IE/ml och 1 IE faktor VII per kg kroppsvikt ökar faktor VII aktiviteten med cirka 0,024 IE/ml. 1 IE faktor II eller X per kg kroppsvikt ökar faktor II- eller X-aktiviteten i plasma med 0,021 IE/ml[1].
Dosen av en specifik faktor som administreras uttrycks i internationella enheter IE, vilka är relaterade till den aktuella WHO-standarden för varje faktor. Aktiviteten i plasma av en viss koagulationsfaktor är uttryckt antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till den internationella standarden för det specifika faktorkoncentratet).
En internationell enhet (IE) av en koagulationsfaktoraktivitet motsvarar mängden i en ml normal human plasma. Exempelvis baseras beräkningen av den erforderliga doseringen av faktor X på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor X per kg kroppsvikt ökar faktor X-aktiviteten i plasma med 0,017 IE/ml. Följande formel kan användas för att uppskatta vilken dos som krävs:
Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-ökning (IE/ml) x 60
där 60 (ml/kg) är det reciproka värdet till uppskattad recovery (återvinning). Om den individuella återvinningen är känd ska detta värde användas i beräkningen.
Maximal engångsdos
Det är inte nödvändigt att överskrida dosen 50 IE/kg för att korrigera INR. Om blödningens allvarlighetsgrad kräver högre dos måste nytta/riskförhållandet utvärderas av behandlande läkare.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för användningen av Prothromplex för pediatriska patienter har inte fastställts i kliniska prövningar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Om höga doser av Prothromplex används ska man ta hänsyn till mängden heparin i beredningen vid genomförande av heparinkänsliga koagulationsanalyser.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom medföljande spädningsvätska.
Som alla koagulationsfaktorberedningar kan effektiviteten av och toleransen för läkemedlet försämras vid blandning med andra läkemedel. Det rekommenderas att en gemensam veninfart spolas med isoton saltlösning före och efter administrering av Prothromplex.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endast medföljande beredningssats får användas för beredning.
Prothromplex ska beredas omedelbart före administreringen. Därefter ska lösningen användas genast. (Lösningen innehåller inte konserveringsmedel.)
Lösningen är klar eller lätt opalskimrande. Den färdigberedda lösningen ska alltid kontrolleras visuellt avseende partiklar eller missfärgningar före administrering. Grumliga lösningar eller lösningar med utfällningar ska kasseras.
Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Det rekommenderas starkt att, varje gång Prothromplex administreras till en patient, anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.