IMDYLLTRA, Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 mg

IMDYLLTRA innehåller den aktiva substansen tarlatamab. Tarlatamab tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska medel som riktar in sig på cancerceller.

IMDYLLTRA används hos vuxna för att behandla småcellig lungcancer (SCLC) som har spridit sig i lungorna och/eller till andra delar av kroppen (utbredd SCLC‑sjukdom). Det används hos vuxna vars cancer inte har svarat på, eller har slutat att svara på, behandling med platinumbaserad kemoterapi.

IMDYLLTRA skiljer sig från kemoterapi. Den aktiva substansen i IMDYLLTRA, tarlatamab, arbetar med immunsystemet för att hitta och förstöra den småcelliga lungcancerns celler. Läkemedlet verkar genom att koppla samman ett protein som heter DLL3 och finns på cancercellerna med ett protein som heter CD3 och finns på T‑cellerna, en typ av vita blodkroppar. Genom att länka samman dessa aktiverar tarlatamab T‑cellerna, vilket får dem att frisätta substanser som dödar cancercellerna.

Använd inte IMDYLLTRA

• om du är allergisk mot tarlatamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMDYLLTRA.

Varningar och försiktighet

Tarlatamab kan orsaka allvarliga biverkningar enligt nedan. Tala med läkare innan du får IMDYLLTRA om du har frågor.

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du ges IMDYLLTRA eftersom symtomen kan behöva behandlas:

• Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) är när kroppen släpper ut substanser som kallas cytokiner i blodet. CRS är mycket vanligt och kan vara livshotande eller dödligt. Tala om för läkare eller uppsök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på CRS, som:

  • feber

  • andnöd, andningssvårigheter

  • snabb eller oregelbunden hjärtrytm: hjärtklappning

  • yrsel

  • huvudvärk

  • frossa

  • illamående

  • kräkningar

• Immuneffektorcells-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) är ett livshotande, potentiellt dödligt, tillstånd som drabbar hjärnan och nervsystemet. Dessa problem kan inträffa dagar eller veckor efter att du har fått IMDYLLTRA. Tala om för läkare eller uppsök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på ICANS, som:

  • talsvårigheter

  • minnesförlust

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig avseende tecken och symtom på dessa reaktioner under och efter infusionen, och kommer att informera dig och din närstående om tecken och symtom på CRS och ICANS.

Barn och ungdomar

IMDYLLTRA har inte studerats på barn eller ungdomar. Behandling med IMDYLLTRA rekommenderas inte till patienter under 18 år.

Andra läkemedel och IMDYLLTRA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala med läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. IMDYLLTRA ska inte användas under graviditet eftersom effekterna av IMDYLLTRA på gravida kvinnor inte är kända. Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer läkaren eller sjuksköterska att kontrollera om du är gravid innan du påbörjar behandlingen med IMDYLLTRA.

Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med IMDYLLTRA. Läkaren kan behöva prata med dig om de potentiella riskerna.

Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel (födelsekontroll) under behandlingen med IMDYLLTRA och i 2 månader efter den sista dosen. Tala med läkaren om lämpliga preventivmedel.

Du ska inte amma under behandlingen med IMDYLLTRA eller i 2 månader efter den sista dosen. Det är okänt om IMDYLLTRA utsöndras i bröstmjölk. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

IMDYLLTRA kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta beror på symtom som kan orsakas av immuneffektorcells‑associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Om du får biverkningar som drabbar nervsystemet, som yrsel, anfall eller förvirringstillstånd efter att ha fått en IMDYLLTRA‑infusion, ska du undvika att köra bil, använda tunga eller potentiellt farliga maskiner och delta i farliga yrken eller aktiviteter tills de går tillbaka.

IMDYLLTRA innehåller natrium och polysorbat

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,04 mg polysorbat 80 i en 1 mg injektionsflaska och 0,2 mg i en 10 mg injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Hur IMDYLLTRA ges

Du får IMDYLLTRA av en läkare eller sjuksköterska genom en infusion (dropp) i en ven under 1 timme.

Du får en dos på 1 mg IMDYLLTRA på dag 1. Du får hela behandlingsdosen på 10 mg IMDYLLTRA på dag 8, på dag 15 och därefter varannan vecka.

Inom en timme innan du får de första två doserna av IMDYLLTRA får du läkemedel ur en läkemedelsklass som heter kortikosteroider för att minska risken för CRS. Du får det genom infusion (dropp) i en ven. Du kan också få en infusion med vätskebehandling i en ven efter de första två doserna av IMDYLLTRA.

Läkaren avgör hur länge du ska behandlas med IMDYLLTRA.

Läkaren kan skjuta upp eller helt avbryta behandlingen med IMDYLLTRA om du utvecklar CRS, neurologiska problem eller andra biverkningar som är allvarliga.

Övervakning efter IMDYLLTRA‑infusion

Läkaren övervakar dig i 6–8 timmar från starten på IMDYLLTRA-infusionen på dag 1 och på dag 8 på en vårdinrättning. Läkaren informerar dig om du behöver övervakas längre. Läkare eller sjuksköterska övervakar dig avseende tecken och symtom på CRS och biverkningar som drabbar nervsystemet under behandlingen med IMDYLLTRA, liksom andra biverkningar, och behandlar dig vid behov. Du kan bli inlagd på sjukhus om du får tecken eller symtom på CRS eller neurologiska problem under behandlingen med IMDYLLTRA.

Du bör planera att stanna i närheten av en vårdinrättning i 24 timmar från starten av varje IMDYLLTRA‑infusion på dag 1 och på dag 8 och ha en närstående med dig.

För alla framtida infusioner informeras du av läkaren om hur länge du kan behöva övervakas efter infusionen av IMDYLLTRA.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

• mycket vanliga: plötsligt och svårt inflammatoriskt syndrom med symtom som feber, frossa, låg syrenivå i blodet, huvudvärk, sänkt blodtryck, illamående eller kräkningar – dessa kan vara tecken på cytokinfrisättningssyndrom (CRS).

• vanliga: skakningar (eller tremor), förvirringstillstånd, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), svårigheter att kommunicera (afasi) eller anfall (konvulsion) – dessa kan vara tecken på immuneffektorcells‑associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS).

Andra eventuella biverkningar

Följande övriga biverkningar har rapporterats med IMDYLLTRA:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskad aptit

• feber (pyrexi)

• dålig smak i munnen (dysgeusi)

• förstoppning

• minskade nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• trötthet (utmattning)

• illamående

• fysisk svaghet eller brist på energi (asteni)

• huvudvärk

• minskade nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni)

• låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni)

• minskad vikt

• kräkningar

• torrhosta eller slemhosta, andnöd (dyspné)

• diarré

• förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjt alaninaminotransferas)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjt aspartataminotransferas)

• låg nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)

• yrsel

• hudutslag

• minskade nivåer av blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

• lågt blodtryck

• högt blodtryck

• muskelsmärta (myalgi)

• minskat antal vita blodkroppar

• minskade nivåer av vissa vita blodkroppar (leukopeni)

• frossa

• förvirringstillstånd

• skakande händer och lemmar (tremor)

• desorientering (delirium)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändring i nervsystemets normala aktivitet (neurotoxicitet)

• krampanfall

• försämrad balans eller koordination (ataxi)

• talsvårigheter, minnesförlust, personlighetsförändring (encefalopati)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tarlatamab.

• IMDYLLTRA 1 mg: en injektionsflaska innehåller 1 mg tarlatamab. Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig tarlatamabkoncentration på 0,9 mg/ml.

• IMDYLLTRA 10 mg: en injektionsflaska innehåller 10 mg tarlatamab. Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig tarlatamabkoncentration på 2,4 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen i pulvret är glutaminsyra, sackaros, polysorbat 80 och natriumhydroxid (se avsnitt 2).

• Lösningen (stabilisatorn) innehåller citronsyramonohydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IMDYLLTRA är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning. En förpackning innehåller 1 glasinjektionsflaska med pulver och 2 injektionsflaskor med 7 ml lösning (stabilisator).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100