Etcamah, Filmdragerad tablett 75 mg

Vad Etcamah är

Etcamah innehåller den aktiva substansen kamizestrant. Kamizestrant tillhör en grupp läkemedel som kallas orala selektiva östrogenreceptornedbrytare (SERD) och östrogenreceptor (ER) - antagonister.

Vad Etcamah används för

Etcamah är ett cancerläkemedel som används hos vuxna i kombination med ett annat cancerläkemedel som kallas CDK4/6-hämmare (palbociklib, ribociklib eller abemaciklib) för att behandla bröstcancer som har spridit sig till närområdet (lokalt avancerad cancer) eller som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad cancer). Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa andra läkemedel. Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta din läkare.

Etcamah kan bara användas när cancercellerna har receptorer (mål) på sin yta (östrogenreceptorpositiv/ER-positiv cancer) och inte har stora mängder av en så kallad HER2-receptor (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; HER2-negativ cancer). Det måste också ha visats att cancercellerna har en förändring (mutation) i en gen som kallas "ESR1". Denna förändring ska ha upptäckts under tiden som du fick antihormonell behandling tillsammans med en CDK4/6-hämmare som den första behandlingen mot cancern, samtidigt som cancern inte förvärras. Din läkare kommer också att utföra ett test för att säkerställa att Etcamah är lämpligt för dig.

När Etcamah används hos kvinnor som ännu inte har kommit in i klimakteriet (pre-menopausala eller perimenopausala) eller hos män, ska det ges tillsammans med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist eller -antagonist (läkemedel som sänker nivåerna av hormoner, såsom östrogen, progesteron och testosteron, i blodet).

Hur Etcamah verkar

Den aktiva substansen i Etcamah, kamizestrant, verkar genom att direkt blockera och förstöra de östrogenreceptorer som finns vid bröstcancer. Östrogenreceptorer är proteiner som kan hjälpa bröstcancerceller att växa och föröka sig. Genom att blockera och förstöra östrogenreceptorerna som finns vid bröstcancer kan Etcamah minska tillväxten och spridningen av cancern.

Ta inte Etcamah

• om du ammar.

• om du är allergisk mot kamizestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Etcamah:

• om du har låg hjärtfrekvens

• om du har leverproblem.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att det inte är känt hur väl Etcamah fungerar eller hur säkert det är i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Etcamah

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Etcamah kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Etcamah verkar.

• Följande läkemedel kan minska effekten av Etcamah genom att minska mängden Etcamah i blodet:

  • karbamazepin (används mot epileptiska anfall)

  • johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet)

  • rifampicin (används för att behandla vissa infektioner)

• Fenobarbital (används mot epileptiska anfall) och andra läkemedel som måttligt ökar aktiviteten av de läkemedelsnedbrytande enzymerna CYP3A4/5 kan minska effekten av Etcamah och ska användas med försiktighet. Om möjligt kan din läkare överväga andra läkemedelsalternativ.

• Etcamah kan öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa inkluderar:

  • omeprazol, pantoprazol (används för att behandla besvär orsakade av för mycket magsyra)

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmetoder (preventivmedel) – information för kvinnor och män

Kvinnliga patienter

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med Etcamah och under minst 4 veckor efter din sista dos. Använd inte p-piller. Välj en icke-hormonell metod, till exempel kopparspiral. Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel.

Manliga patienter

• Du måste använda kondom när du har samlag med en kvinnlig partner, även om hon är gravid, under tiden du tar Etcamah och under minst 1 vecka efter att du tagit den sista dosen.

• Din kvinnliga partner måste också använda preventivmedel, till exempel p-piller.

• Du måste tala om för din läkare om din kvinnliga partner blir gravid.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta beror på att Etcamah kan skada ditt ofödda barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Etcamah tillsammans med en CDK4/6-hämmare kan göra att du känner dig trött eller yr och detta kan ha en mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Ensamt kan Etcamah ibland orsaka kortvariga synförändringar i utkanten av synfältet, såsom att du ser ljusblixtar. Dessa förändringar är vanligtvis milda och påverkar normalt inte bilkörning. Om detta inträffar ska du vara försiktig när du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Etcamah innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Etcamah finns tillgängligt som en filmdragerad tablett som tas via munnen.

• Rekommenderad dos av Etcamah är en filmdragerad tablett på 75 mg som tas en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

• Tabletten ska sväljas hel med vatten. Tugga, krossa, lös inte upp eller dela inte tabletten.

• Etcamah tas med eller utan mat.

• Om du kräks ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos av Etcamah vid den vanliga tidpunkten.

• Behandlingen ska fortsätta så länge som du har nytta av den eller tills biverkningarna blir ohanterliga.

Om du har tagit för stor mängd av Etcamah

Om du har tagit för stor mängd av Etcamah, kontakta läkare. Ta med tabletterna och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Etcamah

Om du glömmer att ta en dos kan du ta den direkt inom 6 timmar från den tidpunkt då du vanligtvis tar den. Om det har gått mer än 6 timmar från den tidpunkt då du vanligtvis tar din dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos av Etcamah vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Etcamah

Sluta inte ta Etcamah om inte din läkare talar om att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare om du får biverkningar, inklusive sådana som inte nämns i denna information.

Tala omedelbart med din läkare om du upplever något av följande symtom under behandlingen:

Feber, svettningar eller frossa, hosta, influensaliknande symtom, viktminskning, andnöd, magsmärta och diarré, varma eller smärtsamma områden på kroppen, eller att känna sig mycket trött (tecken eller symtom på infektioner) (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni)

• låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

• låga nivåer av blodplättar, en komponent som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

• låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• yrsel

• huvudvärk

• synförändringar

• torra ögon

• långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

• hosta

• diarré

• illamående

• kräkningar

• ryggsmärta

• trötthet (utmattning)

• svaghet (asteni).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni)

• nedsatt aptit

• minskad nivå av kalium i blodet, vilket kan leda till störning i hjärtrytmen (hypokalemi)

• minskad nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)

• minskad nivå av kalcium i blodet, vilket ibland kan leda till kramper (hypokalcemi)

• konstig smak i munnen (dysgeusi)

• svimning (synkope)

• blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet (djup ventrombos)

• andnöd eller andningssvårigheter (dyspné)

• förstoppning

• buksmärta (magsmärta)

• sår i munnen eller sår med tandköttsinflammation (stomatit)

• klåda (pruritus)

• håravfall (alopeci)

• förhöjda nivåer av leverenzymer vilket kan vara ett tecken på leverproblem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• låga nivåer av vita blodkroppar med feber på grund av infektion (febril neutropeni)

• allvarlig hjärtrytmrubbning (torsades de pointes) som kan orsaka yrsel, svimning eller kollaps

• blockering av ett blodkärl av en blodpropp (emboli)

• blodpropp i ett blodkärl i lungorna som kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet och svimning (lungemboli)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kamizestrant. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg kamizestrant.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (typ 102), kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat (se avsnitt 2 "Etcamah innehåller natrium").
  Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Etcamah 75 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med "CM" ovanför "75" på ena sidan och släta på den andra sidan. Ungefärlig diameter: 9 mm.

Etcamah tillhandahålls som 28 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-perforerade endosblister (varje förpackning innehåller 2 blisterkartor med 14 filmdragerade tabletter vardera).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: