Ojemda, Pulver till oral suspension 25 mg/ml

Ojemda innehåller den aktiva substansen tovorafenib och tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.

Det används för patienter från 6 månaders ålder för att behandla pediatriskt låggradigt gliom. Detta är en typ av hjärntumör som bildas i de gliaceller som stödjer och skyddar nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen. Gliom tilldelas en grad från 1 till 4, vilket anger hur aggressiva tumörcellerna är. Grad 1 och 2 betraktas som låggradiga gliom.

Ojemda används för patienter från 6 månaders ålder, vars hjärntumör:

• har en avvikelse i BRAF-genen (BRAF‑fusion eller -rearrangemang, eller BRAF V600‑mutation) och

• har kommit tillbaka efter tidigare behandling, eller som inte har svarat på tidigare behandling.

Läkaren kommer att utföra ett test för att säkerställa att Ojemda är rätt för ditt barn, innan behandlingen påbörjas.

Ge inte Ojemda

• om ditt barn är allergiskt mot tovorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ger Ojemda. Läkaren behöver veta om ditt barn:

• har blödningsproblem. Ojemda kan orsaka blödningsproblem, inklusive blödning inuti tumören. Användning av läkemedel som förhindrar blodet från att levra sig (koagulera), såsom blodförtunnande eller trombocythämmande behandling, kan öka risken för dessa blödningsproblem under behandling med Ojemda. Om blödningsproblem uppstår kan läkaren pausa behandlingen med Ojemda, återuppta behandlingen med en lägre dos eller avsluta behandlingen permanent, beroende på hur allvarliga blödningsproblemen är. Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn utvecklar symtom, inklusive

  • näsblod,

  • huvudvärk,

  • hostar upp blod eller blodklumpar,

  • blodiga kräkningar, eller kräkningar som ser ut som kaffesump,

  • röd- eller svartfärgad avföring, som liknar tjära,

  • förvirring,

  • sluddrigt tal,

  • yrsel,

  • svaghetskänsla.

• har hudproblem. Ojemda kan orsaka utslag, inklusive ljuskänslighet (ett tillstånd där huden blir mycket känslig för solljus, eller annan form av ultraviolett ljus och lätt kan brännas). Du bör undvika att ditt barn utsätts för direkt sol eftersom det kan orsaka hudreaktioner. Vidta försiktighetsåtgärder såsom att använda solskyddsmedel (SPF ≥50), solglasögon och/eller skyddande kläder under behandlingen med Ojemda. Läkaren kan pausa behandlingen, minska dosen eller avsluta behandlingen permanent beroende på hudreaktionens svårighetsgrad. Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn utvecklar symtom, inklusive

  • upphöjda knottror på missfärgade hudfläckar,

  • fjällning, rodnad eller hudirritation,

  • blåsor,

  • utslag.

Vad läkaren kommer att kontrollera före och under behandlingen

• Blodprover kommer att tas på ditt barn för att kontrollera hur väl levern fungerar, före behandlingsstart, en månad efter behandlingsstart och regelbundet under behandlingen med Ojemda. Detta beror på att Ojemda kan orsaka leverproblem. Om detta inträffar kan läkaren pausa behandlingen, avsluta den permanent eller sänka dosen.

• Läkaren kommer att kontrollera ditt barns tillväxt före behandlingsstart, regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen avslutats. Detta beror på att Ojemda kan bromsa barnets tillväxttakt.

Barn yngre än 6 månader gamla

Ojemda rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 6 månader. Det har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ojemda

Innan behandlingen med Ojemda påbörjas, tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är mycket viktigt eftersom vissa läkemedel kan påverka hur Ojemda fungerar eller öka risken för att ditt barn får biverkningar. Ojemda kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.

• gemfibrozil, ett läkemedel som används för att behandla höga kolesterol- och fettnivåer i blodet

• karbamazepin, ett läkemedel som används för att förhindra kramper

• takrolimus, ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar eller förhindra att kroppen stöter bort ett transplanterat organ

• preventivmedel: om du använder hormonella orala preventivmedel (p-piller) måste du också använda en tillförlitlig barriärrmetod (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet)

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar något annat läkemedel (eller om du är osäker). Läkaren kan besluta att justera dosen.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Även om detta läkemedel huvudsakligen kommer att användas hos små barn, kan det användas hos äldre patienter som kan bli gravida. Detta avsnitt riktar sig till dessa patienter.

• Om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel. Ojemda kan potentiellt skada ett ofött barn.

• Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kontakta läkaren omedelbart. Data från djurstudier har visat att Ojemda kan skada det ofödda barnet.

Om ditt barn kan bli gravid, kommer hon att få göra ett graviditetstest innan behandlingen med Ojemda påbörjas.

Preventivmedel

Om ditt barn kan bli gravid måste hon använda en tillförlitlig preventivmetod, under behandlingen med Ojemda, och i minst 28 dagar efter den sista dosen av Ojemda.

Preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, injektioner eller plåster) kan fungera sämre under behandlingen med Ojemda. En effektiv icke-hormonell preventivmetod (barriärmetod, t.ex. kondom) bör användas för att undvika risken för graviditet medan Ojemda tas. Rådfråga läkare eller sjuksköterska.

Körförmåga och användning av maskiner

Ojemda kan ge biverkningar som kan påverka ditt barns förmåga att köra bil eller moped, cykla, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet. Om ditt barn har problem med synen eller känner sig trött eller svag, eller har låg energinivå, bör barnet undvika sådana aktiviteter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 4.

Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på något. Ditt barns sjukdom, symtom och behandlingssituation kan också påverka dess förmåga att delta i sådana aktiviteter.

Ojemda innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska pulver till oral suspension, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ge

Läkaren kommer att bestämma rätt dos av Ojemda baserat på barnets kroppsstorlek, inklusive dess vikt och längd.

Läkaren kan besluta att ditt barn ska få en lägre dos om det får biverkningar.

Behandlingen kommer att fortsätta så länge barnet har nytta av den och inga oacceptabla biverkningar uppstår.

Hur du ger det

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för information om hur du gör i ordning och ger pulvret till oral suspension.

Ge Ojemda en gång i veckan med eller utan mat.

Om du har gett för stor mängd av Ojemda

Om du har gett för mycket Ojemda, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd. Om möjligt, visa dem Ojemda-förpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ge Ojemda

• Om det har gått 3 dagar eller mindre sedan den missade veckodosen av Ojemda, ge den så snart du kommer ihåg. Ge ditt barn nästa dos på nästa planerade dag.

• Om det har gått mer än 3 dagar sedan den missade dosen Ojemda, hoppa över den och ge ditt barn nästa dos på nästa planerade dag.

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Ojemda

Om ditt barn kräks direkt efter att ha tagit Ojemda, ge ditt barn en ny dos. Om du är osäker på om du ska ge en ny dos, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Om du slutar att ge Ojemda

Ge Ojemda så länge som läkaren rekommenderar detta. Sluta inte om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda detta läkemedel och sök läkarvård omedelbart om ditt barn har något av följande symtom:

• Svår blödning såsom näsblod som inte slutar.

• Tecken på tumörblödning, såsom plötsliga stickningar, svaghet, domningar eller plötslig och svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, förvirring eller sluddrigt tal.

• Utslag, akneliknande utslag, fjällning, hudrodnad eller irritation, knölar eller små knottror, blåsor. Dessa kan vara tecken på allvarliga hudutslag.

• Solbränna efter solexponering (det rekommenderas att vidta försiktighetsåtgärder mot ljusexponering, såsom användning av solskyddsmedel (SPF ≥ 50), solglasögon och/eller skyddande kläder).

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Hårfärgsförändringar

• Trötthet (utmattning)

• Lågt antal röda blodkroppar vilket kan orsaka trötthet och blek hud (anemi)

• Ökad nivå av enzymer (ökning av kreatinfosfokinas (CPK) i blodet), ett enzym som frisätts i blodet när muskelvävnad skadas

• Kräkningar

• Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)

• Huvudvärk

• Torr hud

• Feber (pyrexi)

• Långsam tillväxt (tillväxthämning)

• Akne

• Ökad nivå av enzymer som finns i barnets lever (ökning av aspartataminotransferas)

• Ökad nivå av enzymer (ökning av laktatdehydrogenas i blodet) vilket kan visa att ditt barn har någon typ av vävnadsskada

• Illamående

• Förstoppning

• Infektion i näsa och hals (övre luftvägsinfektion)

• Svullnad (ödem)

• Infektion i nagelbädden (paronyki)

• Minskad aptit

• Magsmärtor

• Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)

• Inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• Kliande hud (pruritus)

• Diarré

• Viktminskning

• Ökad nivå av enzymer som finns i barnets lever (ökning av alaninaminotransferas)

• Smärta i ben och armar (smärta i extremiteter)

• Förändringar i hudfärg (hudmissfärgning)

• Håravfall (alopeci)

• Muskelvärk (myalgi)

• Minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar

• Ökad nivå av en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar (ökat bilirubin i blodet)

• Låga nivåer av albumin i blodet (hypoalbuminemi)

• Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• Ledvärk (artralgi)

• Virusinfektion

• Minskat antal vita blodkroppar

• Hudrodnad

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ökat antal eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

• Inflammation i ögonlockskanten (blefarit)

• Torra ögon

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tovorafenib. En flaska innehåller 300 mg tovorafenib. Efter beredning ger en flaska 12 ml oral suspension med koncentrationen 25 mg tovorafenib per ml.

• Övriga innehållsämnen är: kopovidon, mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), natriumlaurilsulfat, simetikon, maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, sukralospulver, syntetisk jordgubbssmak (innehåller maltodextrin, triacetin, syntetiskt smakämne).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ojemda pulver till oral suspension 25 mg/ml är ett vitt till benvitt pulver i en klar glasflaska, förpackad tillsammans med en flaskadapter och en 20 ml spruta för dosering i munnen.

Varje ml färdigblandad Ojemda pulver till oral suspension med jordgubbssmak, innehåller 25 mg tovorafenib. Efter beredning ger varje flaska 300 mg tovorafenib i 12 ml oral suspension (25 mg/ml).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankrike

Tillverkare

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB