Omlyclo, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 75 mg

Omlyclo innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Omlyclo används för att behandla:

• Allergisk astma

• Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Omlyclo hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Omlyclo verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper ska uppkomma.

Använd inte Omlyclo

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) (se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”Omlyclo innehåller polysorbat”).

• om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för din läkare eftersom du då inte bör använda Omlyclo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Omlyclo:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Omlyclo kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne.

Omlyclo behandlar inte akuta astmasymtom, såsom en plötslig astmaattack. Omlyclo ska därför inte användas för att behandla sådana symtom.

Omlyclo är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Omlyclo inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Omlyclo kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Omlyclo. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Omlyclo är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avsnitt 3 ”Hur du använder Omlyclo”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Omlyclo.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Omlyclo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Omlyclo kan minska effekten av medicinen,

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Omlyclo, tala omedelbart om detta för din läkare.

Omlyclo kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omlyclo påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Omlyclo innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,20 mg polysorbat 20 i varje förfylld penna, vilket motsvarar 0,40 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare ifall du eller ditt barn har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Omlyclo ges

Omlyclo ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).

Injektion av Omlyclo

• Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Omlyclo. De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).

• Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.

• En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Omlyclo-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.

För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Omlyclo, se "Instruktioner för användning av Omlyclo förfylld penna" i slutet av denna bipacksedel.

Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner

Det är viktigt att du inte injicerar Omlyclo själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i:

• hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner

• vad du ska göra om symtom uppstår.

För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.

Vilken dos du ska använda

Din läkare beslutar hur mycket Omlyclo du behöver och hur ofta du ska behandlas. Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.

Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin och/eller medicin mot näspolyper under behandlingen med Omlyclo. Sluta inte ta någon av dina mediciner mot astma och/eller näspolyper utan att tala med din läkare.

Du kanske inte ser någon förbättring omedelbart efter det att du börjat behandlas med Omlyclo. Hos patienter med näspolyper har effekt setts 4 veckor efter att behandling påbörjats. Hos astmapatienter tar det i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo kan användas av barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Omlyclo barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) bör inte själva administrera Omlyclo. Om läkaren anser det lämpligt, kan t.ex. en vårdnadshavare administrera Omlyclo efter genomgången utbildning.

Omlyclo förfyllda pennor är inte avsedda att användas till barn under 12 år. Omlyclo 75 mg förfylld spruta och Omlyclo 150 förfylld spruta kan användas till barn i åldern 6 till 11 år som har allergisk astma.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Om du har glömt en dos Omlyclo

Om du har missat ett bokat tillfälle för Omlyclo-injektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Omlyclo, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att använda Omlyclo

Avbryt inte Omlyclo-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Omlyclo kan du få tillbaka dina symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Omlyclo är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.

Allvarliga biverkningar:

Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner). Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet. Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Omlyclo, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Omlyclo vara större.

• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.

• Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

• Serumsjuka. Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber (hos barn).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

• smärta i övre delen av magen

• huvudvärk (mycket vanlig hos barn)

• yrsel

• ledvärk (artralgi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• känsla av sömnighet eller trötthet

• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

• svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

• halsont, hosta, akuta andningsbesvär

• sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

• klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

• viktökning

• influensaliknande symtom

• svullna armar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• parasitinfektion.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)

• muskelvärk och svullna leder

• håravfall.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab. En penna om 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 75 mg omalizumab.

• Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omlyclo injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt grumlig, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld penna.

Omlyclo 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld penna och i multipack innehållande 3 (3 x 1) förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrike

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate