Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
1 mg/ml
koncentrat till infusionsvätska, lösning
teplizumab
1 mg/ml
koncentrat till infusionsvätska, lösning
teplizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Teizeild är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teplizumab. Teplizumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till ett specifikt mål i kroppen.
Teizeild används till vuxna och barn från 8 års ålder som har typ 1-diabetes stadium 2. Det används för att fördröja uppkomsten av typ 1-diabetes stadium 3 hos dessa patienter.
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som uppstår när ditt eget immunsystem (kroppens naturliga försvarssystem) felaktigt angriper celler i bukspottkörteln (så kallade betaceller) som producerar insulin (ett hormon som reglerar mängden glukos (socker) i blodet). Med tiden leder detta till en total brist på insulin i kroppen.
Typ 1-diabetes utvecklas i tre stadier. Vid typ 1-diabetes stadium 1 är dina blodsockernivåer normala och du har inga symtom. Vid typ 1-diabetes stadium 2 börjar dina blodsockernivåer stiga och blir onormala. Vid typ 1-diabetes stadium 3 kan din kropp inte själv producera tillräckligt med insulin för att kontrollera ditt blodsocker och du måste få insulinbehandling för att hantera sjukdomen.
Innan du påbörjar behandling med Teizeild ska din läkare bekräfta att du har typ 1-diabetes stadium 2 genom att säkerställa att du testar positivt för 2 eller fler autoantikroppar (en typ av protein som produceras av immunsystemet, vilket visar autoimmun nedbrytning av betaceller i bukspottkörteln) och har avvikande blodsockernivåer (dysglykemi) utan ihållande höga blodsockernivåer (tydlig hyperglykemi).
Den aktiva substansen i Teizeild, teplizumab, binder till en aktiverande molekyl på ytan av T-celler (en typ av vita blodkroppar) kallad CD3. Genom att binda till CD3 inaktiverar teplizumab de T-celler som angriper och förstör betaceller. Detta hjälper till att bevara betacellsfunktionen och fördröjer utvecklingen av typ 1-diabetes.
Om du har frågor om hur Teizeild fungerar eller om din behandling med Teizeild, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
om du är allergisk mot teplizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina sjukdomar innan du ges Teizeild, inklusive om du:
har en allvarlig infektion – eller en infektion som inte försvinner eller som hela tiden kommer tillbaka
nyligen har fått eller planerar att få ett vaccin. Teizeild kan påverka hur väl ett vaccin fungerar. Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att du behandlas med Teizeild innan du får ett vaccin. Beroende på typen av vaccin kommer din läkare att tala om för dig när det är säkert för dig att få något vaccin före och efter behandlingen med Teizeild.
Efter att du fått Teizeild
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande:
Feber, illamående, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi) eller förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet, vilket kan vara tecken och symtom på ett allvarligt tillstånd kallat cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).
Feber, frossa, trötthet, illamånde, kräkningar, hosta, andnöd, bröstsmärta, svullna lymfkörtlar eller en smärtsam, svullen knöl som känns varm (abscess). Dessa kan vara symtom på en infektion (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).
Nässelutslag, hudutslag, ledsmärta eller -svullnad, klåda, yrsel, pipande andning, andningssvårigheter eller svullnad av tunga eller läppar. Dessa kan vara symtom på allergiska reaktioner (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).
Teizeild kan minska antalet lymfocyter, som är en typ av vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever och din fullständiga blodstatus innan du påbörjar behandlingen och under behandlingen med Teizeild.
Patientguide
Läkaren ger dig en patientguide som innehåller information om eventuella biverkningar, symtom på dessa och instruktioner om vad du ska göra om sådana uppstår. Läs noga igenom den och fråga din läkare om du har frågor om din behandling.
Säkerhet och effekt för Teizeild för barn under 8 år har inte fastställts.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Teizeild kan skada ditt ofödda barn.
Teizeild rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om Teizeild passerar över i bröstmjölk och om det kan skada ditt barn.
Det rekommenderas att amningen avslutas under behandlingen med Teizeild och i 30 dagar efter den sista dosen.
Teizeild har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Om du känner dig trött (fatigue) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”) ska du inte köra bil eller använda maskiner innan du diskuterat det med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 0,10 mg polysorbat 80 per injektionsflaska, motsvarande 0,05 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har några kända allergier.
Teizeild ska ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal som har tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera eventuella allvarliga biverkningar. Teizeild ges som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst, i.v.).
Din läkare bestämmer din dos av Teizeild baserat på din kroppsyta, som är ett sätt att mäta den totala ytan av din hud.
Hur ofta Teizeild ges
Du kommer att få en infusion en gång dagligen i 14 dagar. Varje infusion kommer att ta minst 30 minuter.
Under de första 5 dagarna av behandlingen kommer din läkare eller sjuksköterska att ge dig andra läkemedel som tas via munnen för att minska risken för cytokinfrisättningssyndrom.
Dessa läkemedel inkluderar:
ibuprofen eller naproxen – eller andra läkemedel mot feber såsom paracetamol
antihistamin – ett läkemedel som används för att behandla allergier
ett läkemedel mot illamående.
Om du får för mycket Teizeild kommer din läkare att behandla och följa upp de biverkningar som du eventuellt får.
Om du missar en schemalagd infusion kommer din läkare eller sjuksköterska att fortsätta behandlingen nästa schemalagda dag. Du kommer inte att få 2 infusioner samma dag.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Under och efter behandlingen med Teizeild kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du har allvarliga biverkningar eller andra biverkningar och ge dig behandling utifrån behov.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som mäts genom blodprov
Detta kan hända efter din första dos.
Detta kan påverka hur väl din kropp kan bekämpa infektioner.
Långvariga och allvarliga minskningar av lymfocytantalet kan göra att du lättare får infektioner (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du ges Teizeild”)
Lymfocytantalet borde börja återgå till det normala efter din femte dos av Teizeild.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tecken och symtom kan uppträda under de första 5 dagarna av behandlingen och kan inkludera:
feber
trötthetskänsla
muskel- och ledsmärta
illamående
huvudvärk
förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin (en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar) i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
infektioner med symtom som feber, frossa, trötthet, illamående, kräkningar, hosta, andnöd, bröstsmärta, svullna lymfkörtlar eller en smärtsam, svullen knöl som känns varm (abscess)
överkänslighetsreaktion med symtom som nässelutslag, hudutslag, ledsmärta eller ledsvullnad, klåda, yrsel, pipande andning, andningssvårigheter eller svullnad av tunga och läppar.
Övriga biverkningar
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
låga nivåer av blodplättar, komponenter som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)
minskat hemoglobin (protein i röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen)
huvudvärk
kräkningar
illamående
förhöjda nivåer av leverenzymer
hudutslag
klåda (pruritus)
feber (pyrexi)
trötthetskänsla (fatigue).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
förhöjda nivåer av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
diarré
buksmärta (magsmärta)
förhöjda nivåer av bilirubin
hudklåda
röda och kliande upphöjda utslag (nässelutslag)
fjällande hud
frossa.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
reaktivering av mononukleos (Epstein-Barr-virus)
smärta
sjukdom.
Läkaren eller sjuksköterskan kan göra uppehåll eller avsluta behandlingen om du får leverproblem, har en allvarlig infektion eller om dina blodvärden förblir för låga.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvariga för förvaring av detta läkemedel och korrekt kassering av oanvänt läkemedel. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Injektionsflaskorna får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras upprätt.
Efter spädning
Intravenösa infusionspåsar
Kemisk, fysikalisk och mikrobiell stabilitet under användning har visats i upp till 6 timmar vid rumstemperatur (15 °C–25 °C).
Från mikrobiologisk synpunkt rekommenderas det att läkemedlet används omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur (15 °C–25 °C).
Infusioner med spruta
Kemisk, fysikalisk och mikrobiell stabilitet under användning har visats i upp till 12 timmar vid kylskåpstemperatur (2 °C–8 °C) och därefter i högst 6 timmar vid rumstemperatur (15 °C–25 °C).
Från mikrobiologisk synpunkt rekommenderas det att läkemedlet används omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 12 timmar vid kylskåpstemperatur (2 °C–8 °C) och därefter högst 6 timmar vid rumstemperatur (15 °C–25 °C).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är teplizumab.
En injektionsflaska innehåller 2 mg teplizumab.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är dinatriumfosfat, natriumdivätefosfat, polysorbat 80 (E 433), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Teizeild innehåller natrium och polysorbat 80”).
Teizeild är ett koncentrat till infusionsvätska i en injektionsflaska (1 mg/ml). Det är en klar och färglös lösning. Teizeild tillhandahålls i en kartong innehållande 1, 10 eller 14 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tillverkare
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi AB
Tfn: +46 (0)8 634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast 2026-01-08.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Beredning för intravenös administrering
Teizeild måste spädas före användning. Spädningen görs i två steg.
Vid beredning för spädning ska injektionsflaskan kontrolleras visuellt före användning (lösningen ska vara klar och färglös). Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är färgad.
Bered med aseptisk teknik. Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsdos.
Påbörja infusionen omedelbart efter spädning. Om läkemedlet inte används omedelbart, förvara den spädda infusionslösningen (se avsnittet ”Hur Teizeild ska förvaras”i bipacksedeln).
Steg 1: Första spädning (1:10)
Bered 18 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion i:
en steril injektionsflaska av glas
eller
en steril infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) med di-(2-etylhexyl)-ftalat (DEHP)
eller
en steril spruta (polypropen (PP), polykarbonat (PC) eller glas).
Ta bort locket från injektionsflaskan – det här är starttiden för beredningen
På grund av att doseringen baseras på patientens kroppsyta (t.ex. > 1,94 m2) kan två (2) injektionsflaskor med Teizeild behövas dag 5 till 14.
I detta fall, för att säkerställa att hela dosen för varje dag ryms i en (1) infusionspåse eller infusionsspruta:
bered två (2) spädningslösningar
tillsätt den kumulativa volymen för den beräknade dosen till en enda infusionspåse eller infusionsspruta.
Ta bort 2 ml Teizeild från injektionsflaskan och tillsätt långsamt i 18 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion. Blanda försiktigt genom att långsamt snurra injektionsflaskan eller vända på infusionspåsen eller infusionssprutan. Detta resulterar i 20 ml utspädd lösning som innehåller 100 mikrogram (mikrog)/ml teplizumab.
Beräkna patientens kroppsyta (t.ex. med Mosteller-formeln) före behandlingen.
Använd patientens kroppsyta för att beräkna dosen baserat på behandlingsdag (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Beräkna volymen av 100 mikrogram/ml Teizeild-lösning (beredd i steg 1) för att spädas ytterligare i steg 2.
Steg 2: Slutlig spädning
Det finns två olika metoder för intravenös administrering av slutlig spädning: infusionspåse eller infusion med sprutpump. Använd lämpligt beräkningssätt beroende på den valda metoden.
Infusionspåse för intravenös administrering:
Använd en spruta av lämplig storlek (t.ex. 5 ml), dra upp den volym av spädd lösning som behövs för den dagens beräknade dos från lösningen med 100 mikrogram/ml (se steg 1: första spädning, 1:10).
Tillsätt långsamt innehållet från sprutan med dosen till en infusionspåse av PVC med DEHP innehållande 25 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion. Vänd försiktigt på infusionspåsen för att säkerställa att lösningen blandas tillräckligt. Skaka inte.
Infusionen varar minst 30 minuter. Hastigheten kan sänkas av tolerabilitetsskäl.
Spruta (PP, PC eller glas) för intravenös infusion via sprutpump (koncentrationen varierar mellan 15 mikrogram/ml och 60 mikrogram/ml):
Beräkna den maximala volymen som kan administreras för den beräknade dosen (baserat på behandlingsdag, dos och patientens kroppsyta) med en minsta infusionskoncentration på 15 mikrogram/ml.
Beräkna volymen av koksaltlösning som ska tillsättas i infusionssprutan:
Dessa steg kan följas om en steril injektionsflaska av glas används för beredning av spädning i stället för en spruta (för intravenös infusion via sprutpump). Överfyllnad ska tas med i beräkningarna.
Destruktion
Överbliven spädd lösning av Teizeild i infusionspåse av PVC med DEHP, spruta eller steril injektionsflaska av glas ska kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Om den beräknade maximala volymen som ska administreras överstiger 60 ml, ska den maximala infusionsvolymen begränsas till 60 ml.
Volymkoksaltlösning (ml) = 60 ml - Volymförsta spädning, 1:10 (ml)
Om den beräknade maximala volymen som ska administreras överstiger 60 ml, ska den maximala infusionsvolymen begränsas till 60 ml.
Volymkoksaltlösning (ml) = 60 ml - Volymförsta spädning, 1:10 (ml)
Mät den lämpliga volymen av koksaltlösning och tillsätt den i infusionssprutan.
Mät den lämpliga volymen av koksaltlösning och tillsätt den i infusionssprutan.
Använd en lämplig spruta (t.ex. 5 ml) för att dra upp volymen av den utspädda Teizeild-lösningen som beräknats ovan (se volym av den första spädningen 1:10) och tillsätt den i infusionssprutan.
Använd en lämplig spruta (t.ex. 5 ml) för att dra upp volymen av den utspädda Teizeild-lösningen som beräknats ovan (se volym av den första spädningen 1:10) och tillsätt den i infusionssprutan.
Vänd försiktigt på infusionssprutan för att säkerställa att lösningen blandas tillräckligt. Skaka inte.
Vänd försiktigt på infusionssprutan för att säkerställa att lösningen blandas tillräckligt. Skaka inte.
Fäst infusionssprutan på en sprutpump. Sprutpumpen ska klara av så låga hastigheter som 1 ml/timme.
Fäst infusionssprutan på en sprutpump. Sprutpumpen ska klara av så låga hastigheter som 1 ml/timme.
Genomför infusionen med sprutpump – tryck inte sprutans kolv manuellt. Beräkna infusionshastigheten (för att säkerställa minst 30 minuter). Maximal infusionshastighet ska vara 2 ml/min (max 120 ml/timme). Den faktiska infusionshastigheten kommer att variera beroende på infusionsvolymen, såsom visas nedan.
Genomför infusionen med sprutpump – tryck inte sprutans kolv manuellt. Beräkna infusionshastigheten (för att säkerställa minst 30 minuter). Maximal infusionshastighet ska vara 2 ml/min (max 120 ml/timme). Den faktiska infusionshastigheten kommer att variera beroende på infusionsvolymen, såsom visas nedan.
Infusionen varar minst 30 minuter. Hastigheten kan sänkas av tolerabilitetsskäl.
Infusionen varar minst 30 minuter. Hastigheten kan sänkas av tolerabilitetsskäl.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.