Koselugo, Granulat i kapsel avsedd att öppnas 7,5 mg

Vad Koselugo är och hur det fungerar

Koselugo innehåller den aktiva substansen selumetinib.

Selumetinib är en typ av läkemedel som kallas MEK‑hämmare. Det verkar genom att blockera vissa proteiner som är involverade i tillväxten av tumörceller.

Koselugo förväntas krympa tumörer som växer längs med nerver och kallas plexiforma neurofibrom.

Dessa tumörer orsakas av ett ärftligt tillstånd som kallas neurofibromatos typ 1 (NF1).

Vad Koselugo används för

Koselugo granulat används för att behandla plexiforma neurofibrom som inte kan tas bort helt med kirurgi hos barn i åldern 1 år till yngre än 7 år och hos äldre patienter med svårigheter att svälja.

Tala med läkaren om du har frågor om hur Koselugo fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.

Ta inte Koselugo

• om du är allergisk mot selumetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarlig leversjukdom.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska utan att ta Koselugo, om något av dessa gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under din behandling med Koselugo, om du har något av de tre tillstånd som listas nedan:

Ögonproblem

Koselugo kan orsaka ögonproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kontakta omedelbart läkare om du får dimsyn (ser suddigt) eller någon annan synförändring under behandlingen. Läkaren ska undersöka dina ögon, om du får några nya eller förvärrade problem med synen medan du tar detta läkemedel.

Hjärtproblem

Koselugo kan minska mängden blod som ditt hjärta kan pumpa runt (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar före och under behandling med Koselugo.

Leverproblem

Koselugo kan öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandling med Koselugo för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Problem med hud, naglar och hår

Koselugo kan orsaka hudutslag, nagelinfektion, hårförtunning eller förändringar i hårfärg (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Tala med din läkare om du har besvär av något av dessa symtom under behandlingen.

Barn under 1 år

Ge inte Koselugo granulat till barn under 1 år, eftersom läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Koselugo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, kosttillskott och receptfria läkemedel.

Koselugo kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Koselugo fungerar. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

• karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla kramper och epilepsi)

• digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

• fexofenadin (används för att behandla allergiska symtom)

• flukonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• ketokonazol (används för att behandla Cushings syndrom)

• furosemid (används för att behandla vätskeansamling i kroppen genom att öka urinmängden som utsöndras)

• metotrexat (används för att behandla vissa typer av cancer, psoriasis eller reumatoid artrit)

Koselugo granulat med mat och dryck

Koselugo granulat ges tillsammans med mat, men vissa livsmedel påverkar hur läkemedlet fungerar. Ge inte Koselugo granulat blandat i vatten, mjölk, grönsakspuré eller någon juice, fruktpuré eller sylt som innehåller grapefrukt eller pomerans, eftersom det kan påverka detta läkemedel.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Koselugo, eftersom det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet – information till kvinnor

Koselugo rekommenderas inte under graviditet. Det kan skada ett ofött barn.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kan be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.

Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du kan bli gravid måste du använda säkert preventivmedel. Se ”Preventivmedel – information till kvinnor och män” nedan.

Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen.

Graviditet – information till män

Om din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala med din läkare.

Preventivmedel – information till kvinnor och män

Om du är sexuellt aktiv ska du använda effektivt preventivmedel medan du tar detta läkemedel och i minst 1 vecka efter att du tagit sista dosen. Det är inte känt om Koselugo kan påverka hur väl hormonella preventivmedel fungerar. Tala om för din läkare om du tar ett hormonellt preventivmedel; din läkare kan komma att rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.

Körförmåga och användning av maskiner

Koselugo kan orsaka biverkningar som påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött eller om du har synproblem (såsom dimsyn).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Din läkare kommer beräkna rätt dos för dig baserat på din längd och vikt. Läkaren kommer berätta hur många Koselugo-kapslar du ska ta.

Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har leverproblem (nedsatt leverfunktion).

Din läkare kan sänka din dos, göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt och hållet om du får vissa biverkningar medan du tar Koselugo (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Hur du ska ta granulat

Koselugo granulat strös över eller blandas i mjuk mat. Granulaten finns i en särskild kapsel som kan öppnas. Dessa kapslar får inte sväljas. Steg-för-steg-instruktioner och relevanta bilder på hur granulaten ges finns i denna bipacksedel.

• Öppna kapslarna försiktigt.

• Strö granulaten över en liten mängd (cirka 1 till 3 teskedar) mjuk mat (t.ex. slät yoghurt, fruktkräm, fruktpuré eller fruktsylt). Du kan också blanda Koselugo granulat i mjuk mat.

• Ge inte granulaten blandat i vatten, mjölk, grönsakspuré eller någon juice, fruktpuré eller sylt som innehåller grapefrukt eller pomerans. De kan påverka hur detta läkemedel fungerar.

• När granulaten har strötts eller blandats måste de sväljas inom 30 minuter. De får inte förvaras för senare användning.

• Ta Koselugo granulat två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

• Kapselhöljena på Koselugo granulat får inte sväljas, tuggas eller lösas upp. De tomma kapselhöljena måste kasseras efter användning.

Koselugo finns också tillgängligt som hårda kapslar i större styrkor. Koselugo hårda kapslar kan ordineras till barn i åldern 3 år och uppåt som kan svälja kapslar.

Om du kräks

Om du kräks efter att du tagit Koselugo, oavsett när, ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du använt för stor mängd av Koselugo

Om du har tagit för stor mängd Koselugo ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Koselugo:

Vad du ska göra om du har glömt att ta en dos Koselugo beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.

• Om det är mer är 6 timmar kvar till nästa dos: ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det är mindre är 6 timmar kvar till nästa dos: hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos (två doser vid samma tillfälle) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Koselugo

Sluta inte ta Koselugo om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Visa större

Förberedelse för att ta eller ge Koselugo granulat i kapsel avsedd att öppnas
Steg 1: Tvätta och torka händerna ordentligt. Öppna burken och ta ut rätt antal kapslar av rätt färg som du behöver för den ordinerade dosen av Koselugo granulat i kapsel avsedd att öppnas.
Steg 2: Tillsätt en liten mängd (cirka 1 till 3 teskedar) mjuk mat såsom slät yoghurt, fruktkräm, fruktpuré eller fruktsylt, på en sked eller i en liten kopp.
Steg 3: Öppna försiktigt kapseln/kapslarna en i taget och strö hela innehållet (granulaten) över den mjuka maten på skeden eller i den lilla koppen. Om du använder en sked kan det vara lättare att endast bereda en kapsel i taget och upprepa steg 2 till 5 tills hela dosen har tagits. Svälj inte kapseln/kapslarna. Blanda inte granulaten i vatten, mjölk, grönsakspuré eller någon juice, fruktpuré eller -sylt som innehåller grapefrukt eller pomerans. Svälj eller tugga inte kapselhöljena, tugga eller krossa inte granulaten och tillsätt inte granulaten till vätska.
Steg 4: Sitt i upprätt ställning och svälj blandningen med Koselugo granulat och mat, utan att tugga, inom 30 minuter efter beredning. Spara den inte för senare användning. Om Koselugo granulat inte tas inom 30 minuter ska dosen inte tas. Bered en ny dos. Om en del av dosen har tagits inom 30 minuter efter beredning ska resten av dosen kasseras. Bered inte en ny dos. Försök att hela dosen tas inom 30 minuter nästa gång.
Steg 5: Efter att ha svalt blandningen med Koselugo granulat och mat kan det finnas rester i koppen. Tillsätt ytterligare en liten mängd vald mat i koppen för att ta eller ge resten av granulaten. Se till att all mat som innehåller granulat sväljs

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar

Ögonproblem eller problem med synen

Koselugo kan orsaka ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare om du får dimsyn (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) eller några andra synförändringar under behandlingen. Din läkare kan be dig att sluta ta detta läkemedel eller skicka dig till en specialist, om du upplever symtom som innefattar:

• dimsyn

• synbortfall

• mörka prickar i synfältet (floaters)

• andra synförändringar (såsom försämrad syn).

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Andra biverkningar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av dessa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• kräkningar, illamående

• diarré

• inflammation i munnen (stomatit)

• hud- och nagelproblem – tecken kan vara torr hud, utslag, rodnad runt fingernaglarna, utslag som påminner om akne, och inflammation i hudens hårsäckar

• hårförtunning (alopeci), förändringar i hårfärg

• trötthet, svaghet eller brist på energi

• feber (pyrexi)

• svullnad av händer eller fötter (perifert ödem)

• en liten minskning av blodvolymen som hjärtat pumpar runt (minskad ejektionsfraktion) – tecken kan innefatta andfåddhet, andnöd eller svullnad av ben, anklar eller fötter

• högt blodtryck (hypertoni)

• minskad halt albumin, ett essentiellt protein i blodet (ses vid blodprov)

• minskad halt hemoglobin, det protein som bär med sig syre i de röda blodkropparna (ses vid blodprov)

• förhöjda enzymer (ses vid blodprov) som tyder på leverpåverkan, njurskada eller nedbrytning av muskler.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• muntorrhet

• svullnad i ansiktet (ansiktsödem)

• andfåddhet eller andnöd (dyspné).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med vuxna patienter som fått Koselugo. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av dessa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• kräkningar, illamående

• diarré

• inflammation i munnen (stomatit)

• förstoppning

• hud- och nagelproblem – tecken kan vara torr hud, utslag, rodnad runt fingernaglarna, utslag som påminner om akne, och inflammation i hudens hårsäckar

• hårförtunning (alopeci), förändringar i hårfärg

• trötthet, svaghet eller brist på energi

• svullnad av händer eller fötter (perifert ödem)

• minskad halt hemoglobin, det protein som bär med sig syre i de röda blodkropparna (ses vid blodprov)

• förhöjda enzymer (ses vid blodprov) som tyder på leverpåverkan eller njurskada.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• muntorrhet

• feber (pyrexi)

• svullnad i ansiktet (ansiktsödem)

• andfåddhet eller andnöd (dyspné)

• minskad halt albumin, ett essentiellt protein i blodet (ses vid blodprov)

• en liten minskning av blodvolymen som hjärtat pumpar runt (minskad ejektionsfraktion) – tecken kan innefatta andfåddhet, andnöd eller svullnad av ben, anklar eller fötter

• högt blodtryck (hypertoni)

• förhöjda enzymer (ses vid blodprov) som tyder på nedbrytning av muskler.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är selumetinib.

Koselugo 5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas innehåller 5 mg selumetinib (som vätesulfat). Koselugo 7,5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas innehåller 7,5 mg selumetinib (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen i Koselugo 5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas:

• granulat: glyceroldibehenat, stearoyl-makrogolglycerider, hypromellosacetatsuccinat, stearinsyra

• kapselhölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), tryckfärg

• tryckfärg: shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning (E527), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (E525).

Övriga innehållsämnen i Koselugo 7,5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas:

• granulat: glyceroldibehenat, stearoyl-makrogolglycerider, hypromellosacetatsuccinat, stearinsyra

• kapselhölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckfärg

• tryckfärg: shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning (E527), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koselugo 5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas är en hård kapsel med en gul överdel och en vit underdel. Överdelen är märkt med ”sel 5” och underdelen är märkt med en bild på en kapsel med granulat för att visa att den är avsedd att öppnas.

Koselugo 7,5 mg granulat i kapsel avsedd att öppnas är en hård kapsel med en rosa överdel och en vit underdel. Överdelen är märkt med ”sel 7.5” och underdelen är märkt med en bild på en kapsel med granulat för att visa att den är avsedd att öppnas.

Koselugo granulat i kapsel avsedd att öppnas tillhandahålls i vita plastburkar förslutna med barnskyddande lock. Burken innehåller 60 kapslar och ett torkmedel av kiselgel. Ta inte ut torkmedlet ur burken och svälj det inte.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: