Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Otsuka Pharma Scandinavia omfattas av Läkemedelsförsäkringen
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Dawnzera är en typ av läkemedel som kallas antisens‑oligonukleotidhämmare och som innehåller den aktiva substansen donidalorsen. Det används för att förhindra angioödemanfall hos patienter som är 12 år eller äldre och som har ärftligt angioödem (HAE).
HAE är ett ärftligt tillstånd där blodet inte har tillräckligt mycket av ett protein som kallas ”C1-hämmare” eller där C1-hämmaren inte fungerar ordentligt. Detta leder till för mycket ”plasma‑kallikrein”, vilket i sin tur ger högre nivåer av ett ämne som kallas bradykinin i blodomloppet. Höga nivåer av bradykinin gör att blodkärlen vidgas och läcker vätska in i den omgivande vävnaden, vilket leder till de svullnadsanfall som ses vid HAE. Symtomen kan omfatta magsmärtor och svullnad av händer och fötter, ansikte, ögonlock, läppar eller tunga, struphuvudet (vilket kan göra det svårt att andas), könsorgan, mage och tarmar.
Den aktiva substansen i Dawnzera, donidalorsen, blockerar aktiviteten av kallikrein i plasma, vilket hjälper till att minska mängden bradykinin i blodomloppet och förhindrar symtom på HAE.
om du är allergisk mot donidalorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dawnzera.
Dawnzera kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4). Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot Dawnzera ska du omedelbart söka akutvård. Symtomen kan omfatta:
utslag
andningssvårigheter
trånghetskänsla över bröstet
väsande andning
svullnad runt munnen
snabb hjärtrytm
Dawnzera är inte avsett att användas under ett akut HAE-anfall. Om du får ett genombrottsanfall av HAE ska du använda din vanliga akutmedicin för att behandla det.
Dawnzera rekommenderas inte för barn under 12 år. Det har inte studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är inte känt att Dawnzera påverkar andra läkemedel eller påverkas av andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns begränsad information om säkerheten hos Dawnzera under graviditet och amning. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av donidalorsen under graviditet.
Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt om detta läkemedel kan påverka ditt barn. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta behandlingen med detta läkemedel medan du ammar eller om du ska sluta amma.
Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att använda detta läkemedel med dig.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld injektionspenna, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dawnzera är en lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Hur mycket Dawnzera som ska användas
Rekommenderad dos är en förfylld injektionspenna en gång i månaden. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till en injektionspenna varannan månad.
Hur Dawnzera injiceras
Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av patienter med HAE. Du eller en vårdare kan injicera detta läkemedel efter lämplig utbildning. En läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Dawnzera på rätt sätt innan du använder det för första gången. Ge inte dig själv eller någon annan injektionen förrän någon har lärt dig hur du ska injicera läkemedlet.
Om du injicerar Dawnzera själv eller om din vårdare injicerar det måste du eller din vårdare noggrant läsa och följa de detaljerade instruktionerna i ”Bruksanvisningen”.
Dawnzera ska injiceras under huden (subkutan injektion).
Injicera inte
inom 5 cm från naveln.
i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, infekterad eller missfärgad.
i ärr eller skadad hud.
För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), framsidan av låret eller baksidan av överarmen.
Injektioner på baksidan av överarmen får endast ges av vårdare.
Injicera läkemedlet på olika ställen varje gång.
Använd endast en förfylld injektionspenna med Dawnzera en gång.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för mycket Dawnzera.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Återuppta därefter doseringen med den ordinerade doseringsfrekvensen (en gång per månad eller en gång varannan månad) från datumet för den senast administrerade dosen.
Det är viktigt att du fortsätter att injicera Dawnzera enligt läkarens anvisningar, även om du mår bättre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Detta läkemedel kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion (vanlig biverkning: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Symtomen omfattar:
utslag
andningssvårigheter
trånghetskänsla över bröstet
väsande andning
svullnad runt munnen
snabb hjärtrytm
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Reaktioner där injektionen ges. Symtomen kan omfatta rodnad, förändrad hudfärg, smärta, klåda, förhårdnad, hematom (blödning under huden på injektionsstället), blåmärken, fjällande hud, allergisk reaktion eller svullnad.
Blodprover som visar leverförändringar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Den förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enstaka period på upp till 6 veckor, men inte efter utgångsdatumet.
Om du förvarar Dawnzera i rumstemperatur, skriv kasseringsdatumet på originalkartongen. Kasseringsdatum är högst 6 veckor efter att du tagit ut läkemedlet ur kylskåpet och ska noteras i utrymmet som anges på originalkartongen för förvaring vid rumstemperatur upp till 30 °C.
Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande:
genomskinligt lock saknas eller är inte fastsatt.
utgångsdatum (EXP) eller kasseringsdatum har passerats.
läkemedlet ser ut att vara fryst, är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
den förfyllda injektionspennan är skadad.
Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är donidalorsen. Varje förfylld injektionspenna innehåller 80 mg donidalorsen (som donidalorsennatrium) i 0,8 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat (E 339), dinatriumvätefosfat (E 339), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (E 507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering) – se avsnitt 2 ”Dawnzera innehåller natrium”.
Dawnzera är en klar, färglös till gul injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.
Dawnzera finns som:
förpackning som innehåller en förfylld injektionspenna i en kartong
förpackning som innehåller tre förfyllda injektionspennor i en kartong
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
Tjoapack Nederländerna B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
BRUKSANVISNING
Dawnzera 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Denna bruksanvisning innehåller information om hur du injicerar Dawnzera med den förfyllda injektionspennan.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna med Dawnzera och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte samtal med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. Läkaren eller annan sjukvårdspersonal ska visa dig eller din vårdare hur man använder den förfyllda injektionspennan med Dawnzera på rätt sätt. Om du eller din vårdare har några frågor, prata med sjukvårdspersonalen.
Viktig information:
Dawnzera ska endast injiceras under huden (subkutan användning).
Varje förfylld injektionspenna innehåller en separat dos och kan endast användas en gång.
Ta inte bort det genomskinliga locket förrän du är redo att injicera Dawnzera (se steg 5).
Dela inte din förfyllda injektionspenna med någon annan.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den verkar skadad.
Förvaringsinformation:
Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C i originalkartongen.
Vid behov kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i originalkartongen i upp till 6 veckor.
Om du förvarar Dawnzera i rumstemperatur, skriv kasseringsdatumet på originalkartongen. Kasseringsdatum är högst 6 veckor efter att du tagit ut läkemedlet ur kylskåpet och ska noteras i utrymmet som anges på originalkartongen för förvaring vid rumstemperatur upp till 30 °C.
Om du inte använder den förfyllda injektionspennan som förvarats i rumstemperatur inom 6 veckor ska du kasta den.
Förvara den förfyllda injektionspennan i kartongen tills den ska användas.
Förvara inte den förfyllda injektionspennan med det genomskinliga locket borttaget.
Förvara Dawnzera utom syn- och räckhåll för barn.
Om du inte har någon behållare för skärande och stickande föremål, kan du använda en hushållsbehållare som är:
tillverkad av hårdplast,
kan stängas med ett tättsittande och nål-resistent lock, så att inga skärande eller stickande föremål kan komma ut,
upprätt och stabil under användning,
läckagesäker, och
korrekt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
När behållaren för stickande/skärande föremål är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för rätt sätt att kassera behållaren för stickande/skärande föremål.
Det kan finnas lokala föreskrifter om hur du ska kasta använda förfyllda injektionspennor.
Kasta inte din använda behållare för stickande/skärande föremål i ditt hushållsavfall om inte lokala riktlinjer tillåter detta. Återvinn inte din använda behållare för vassa föremål.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.