Lynkuet, Kapsel, mjuk 60 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Lynkuet innehåller den aktiva substansen elinzanetant. Det är ett hormonfritt läkemedel.

Det används för att behandla måttliga till svåra värmevallningar och svettningar (vasomotoriska symtom): 

• förknippade med klimakteriet.

• orsakade av så kallad adjuvant endokrin behandling för bröstcancer.

  Sådan behandling består av hormonsänkande läkemedel (t.ex. tamoxifen och anastrozol) som förhindrar att cancern kommer tillbaka efter cancerbehandling.

Vasomotoriska symtom är plötslig känsla av värme eller intensiv hetta, främst i ansiktet, på halsen och bröstet samt svettningar dag- och nattetid, även kallade värmevallningar eller nattliga svettningar.

Hur Lynkuet fungerar

Den aktiva substansen i Lynkuet, elinzanetant, verkar genom att blockera aktiviteten hos vissa nervceller i hjärnan (så kallade kisspeptin-/neurokinin B-/dynorfin-neuroner) som deltar i regleringen av kroppstemperaturen och sömnen. Genom att blockera dessa nervceller bidrar Lynkuet till att kontrollera värmevallningar och nattliga svettningar.

Använd inte Lynkuet

• du är allergisk mot elinzanetant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lynkuet om

• du tar vissa läkemedel som hindrar leverenzymet CYP3A4 från att fungera som det ska. Dessa läkemedel kan göra att Lynkuet stannar kvar längre i kroppen, vilket kan öka risken för biverkningar. Exempel är läkemedel som används för att behandla infektioner, t.ex. itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, kobicistat, eller för att behandla bröstcancer, t.ex. ribociklib.

• du tar hormonbehandling med östrogener (läkemedel som används för att behandla symtom på östrogenbrist).

Tala med din läkare om du är osäker på om du tar sådana läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lynkuet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel samt receptfria produkter som vitaminer, kosttillskott och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Lynkuet fungerar och Lynkuet kan påverka hur dessa läkemedel fungerar. Detta inkluderar läkemedel för att:

• behandla svamp- eller bakterieinfektioner, t.ex. itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol

• behandla hiv-infektion, t.ex. ritonavir, kobicistat

• behandla bröstcancer, t.ex. ribociklib

• behandla högt blodtryck, bröstsmärta och snabb puls, t.ex. verapamil

• förebygga avstötning av organ efter en transplantation, t.ex. ciklosporin, takrolimus

• behandla långvarig smärta, t.ex. fentanyl.

Lynkuet med mat, dryck och alkohol

Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel. Anledningen till detta är att grapefrukt hindrar CYP3A4-enzymet från att fungera som det ska, vilket kan göra att Lynkuet stannar längre i din kropp. Detta kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte detta läkemedel om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.

Om du kan bli gravid, ska du eller din partner använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet medan du tar detta läkemedel. Fråga läkaren vilket preventivmedel som är bäst för dig.

Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du sluta att ta det och tala med läkare.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller sömnig medan du tar detta läkemedel ska du vara extra försiktig när du kör eller använder maskiner.

Lynkuet innehåller Sorbitol

Detta läkemedel innehåller 71 mg sorbitol per kapsel. Sorbitol är en källa till fruktos. Sorbitol kan påverka hur bra andra läkemedel fungerar när du tar dem samtidigt.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska ta en dos (2 kapslar) av detta läkemedel varje dag vid sänggående.

Tala med läkare om

• du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel

• du har njurproblem

Läkaren kan minska din dagliga dos till endast 1 kapsel varje dag vid sänggående.

Svälj kapseln/kapslarna hel(a) med ett glas vatten. Dela, tugga eller krossa inte kapseln/kapslarna eftersom den innehåller en fet lösning.

Om du använt för stor mängd av Lynkuet

Om du tar för stor mängd av Lynkuet kan risken för biverkningar och deras svårighetsgrad öka. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.

Om du har glömt att använda Lynkuet:

Om du glömmer att ta en dos vid sänggående ska du ta nästa dos som planerat nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lynkuet

Sluta inte att ta Lynkuet om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du vill sluta att ta detta läkemedel innan behandlingen är avslutad, ska du först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Hos patienter med måttliga till svåra vasomotoriska symtom förknippade med klimakteriet sågs följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• magsmärta

• diarré

• yrsel

• trötthet

• huvudvärk

• muskelspasmer

• hudutslag

• sömnighet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ökade nivåer av vissa leverenzymer (ALAT eller ASAT)

• ökad hudkänslighet för solljus.

Hos patienter med måttliga till svåra vasomotoriska symtom orsakade av adjuvant endokrin behandling sågs följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• depression, nedstämdhet

• diarré

• ökade nivåer av vissa leverenzymer (ALAT)

• yrsel

• håravfall

• muskelspasmer

• sömnighet

• snurrande känsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ökade nivåer av vissa leverenzymer (ASAT)

• ökad hudkänslighet för solljus.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är elinzanetant. Varje mjuk kapsel innehåller 60 mg elinzanetant.

• Övriga innehållsämnen är all‑rac‑α‑tokoferol (E 307), kaprylokaproylmakrogolglycerider, gelatin, glycerolmonokaprylokaprat, glycerolmonooleat (E 471), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol 400 (E 1521), medellånga triglycerider, blandning av partiellt dehydratiserad flytande sorbitol (E 420) och glycerol (E 422), fosfatidylkolinlösning 53 % i medellånga triglycerider, polysorbat 80 (E 433), polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E 1520), titandioxid (E 171).

Se ”Lynkuet innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De mjuka kapslarna (kapslar) är ogenomskinligt röda och avlånga. De är märkta med ”EZN60” i vitt tryck.

De är förpackade i blister av PVC/PCTFE-aluminium/PET/papper i kartonger med 24 eller 60 mjuka kapslar eller i multiförpackningar med 180 (3 förpackningar med 60) mjuka kapslar. Varje blister innehåller 6 × 2 kapslar som endos.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

Tyskland