WAYRILZ, Filmdragerad tablett 400 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

WAYRILZ innehåller den aktiva substansen rilzabrutinib. Rilzabrutinib tillhör en grupp läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare.

WAYRILZ används för att behandla vuxna med immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandlingar mot ITP inte har fungerat tillräckligt bra. ITP är en autoimmun sjukdom, där kroppens eget immunförsvar angriper och förstör blodplättar (trombocyter) i blodet, vilket orsakar trötthet och ökar risken för blödning. Trombocyter behövs för att blodet ska kunna levra sig och för att stoppa blödningar.

Den aktiva substansen i WAYRILZ, rilzabrutinib, verkar genom att blockera Brutons tyrosinkinas, ett protein i kroppen som har betydelse för immunsystemet (kroppens försvar). Genom att blockera detta protein kan WAYRILZ minska förstörelsen av trombocyter och bidra till att öka antalet friska trombocyter i kroppen. Detta hjälper till att minska risken för blödning.

Ta inte WAYRILZ

• om du är allergisk mot rilzabrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om

• du har en infektion eller om du ofta får infektioner

• du har leverproblem

• du har en hjärtsjukdom som kallas medfött kort QT-syndrom eller en familjehistoria av detta syndrom. Användning av rilzabrutinib kan förvärra detta tillstånd.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till patienter under 18 år. Säkerheten och effekten av detta läkemedel i denna åldersgrupp är inte känd.

Andra läkemedel och WAYRILZ

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt om du tar något av läkemedlen som nämns nedan men inte begränsat till dessa. Detta beror på att rilzabrutinib kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur rilzabrutinib verkar.

• Läkemedel som kan öka mängden av rilzabrutinib i blodet och därmed kan öka biverkningarna

  • Ritonavir, itrakonazol och flukonazol (används för att behandla virus- och svampinfektioner)

  • klaritromycin och erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

  • verapamil och diltiazem (används för att behandla högt blodtryck)

• Läkemedel som kan minska mängden av rilzabrutinib i blodet och därmed kan minska effekten

  • Rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner)

  • karbamazepin och fenytoin (som är antikonvulsiva medel och humörstabiliserare)

WAYRILZ med mat

Ta inte detta läkemedel tillsammans med grapefrukt, stjärnfrukt (carambola) eller produkter som innehåller dessa frukter eller tillsammans med pomerans. Detta beror på att dessa kan öka mängden av detta läkemedel i ditt blod.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen information om säkerheten av detta läkemedel under graviditet hos människa. Ett graviditetstest ska göras innan du börjar ta detta läkemedel. Tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Om du blir gravid under behandling med rilzabrutinib, kontakta omedelbart din behandlande läkare

Det är inte känt om rilzabrutinib påverkar hur väl hormonella preventivmedel fungerar. Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en månad efter avslutad behandling för att undvika graviditet under behandlingen med detta läkemedel. Tala om för din läkare om du använder hormonella preventivmedel.

Amning

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala om för läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare måste besluta om du ska amma eller om du kommer att få detta läkemedel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med detta läkemedel för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr efter att ha tagit detta läkemedel bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.

WAYRILZ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

WAYRILZ innehåller para-orange (E 110)

Para-orange är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 400 mg två gånger dagligen (en 400 mg tablett två gånger dagligen).

Ändra inte dosen och sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.

Hur du tar detta läkemedel

• Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Om du får diarré, illamående eller magsmärtor (buksmärta) under behandlingen kan det hjälpa att ta läkemedlet med mat för att minska dessa biverkningar.

• Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Dela, krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av WAYRILZ

Om du har tagit för stor mängd av WAYRILZ, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan få biverkningar (se avsnitt 4).

Om du har glömt att ta WAYRILZ

• Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg samma dag och återgå till det vanliga schemat följande dag.

• Mellanrummet mellan den missade dosen och den nästa vanliga schemalagda dosen måste vara mer än 2 timmar.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att ta WAYRILZ

Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare talar om att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar – ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• COVID-19. Symtom inkluderar feber, frossa, hosta, andningssvårigheter, ont i halsen eller nyligen förlorad smak- eller luktförmåga.

• lunginfektion (pneumoni). Symtom inkluderar känsla av andnöd, bröstsmärta och hosta med missfärgat slem.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• frekventa lösa avföringar (diarré)

• infektioner i näsan eller halsen (nasofaryngit)

• illamående

• huvudvärk

• magont (buksmärta)

• covid-19

• ledsmärta (artralgi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginfektion (pneumoni)

• yrsel

• kräkningar

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• hosta

• hudutslag

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilzabrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg rilzabrutinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460(i)), krospovidon (typ A) (E 1202), natriumstearylfumarat.

• Tablettdragering: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), titandioxid (E 171), talk (E 553b), para-orange (E 110) (se avsnitt 2 WAYRILZ innehåller para-orange [E 110]).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

WAYRILZ är en orange, kapselformad, filmdragerad tablett, storlek 16,6 x 8,1 mm, präglad med "P" på ena sidan och "400" på andra sidan.

WAYRILZ tillhandahålls i en blisterförpackning som innehåller 28 filmdragerade tabletter i en vikförpackning av kartong. På varje blister finns sol-/månsymboler som hjälper dig att ta din dos vid rätt tidpunkt – solen för morgondosen och månen för kvällsdosen. Både sol- och månblistren innehåller samma medicin.

Varje kartong innehåller 28 filmdragerade tabletter i 1 vikförpackning, 56 filmdragerade tabletter i 2 vikförpackningar eller 196 filmdragerade tabletter i 7 vikförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP

Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22,

Scoppito, 67019,

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00