REZUROCK, Filmdragerad tablett 200 mg

Rezurock innehåller den aktiva substansen belumosudil som tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Rezurock används för behandling av vuxna patienter och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) med kronisk graft-versus-host-sjukdom (graft-versus-host disease, GVHD) när andra behandlingsalternativ ger begränsad klinisk nytta, inte är lämpliga eller inga ytterligare behandlingsalternativ återstår.

Kronisk GVHD kan uppkomma veckor till månader efter att du har genomgått en benmärgs- eller stamcellstransplantation (med blodbildande celler). De celler som transplanterats från donatorn angriper då kroppen och orsakar inflammation samt skador på många organ, såsom huden, levern eller matsmältningssystemet.

Den aktiva substansen belumosudil i Rezurock verkar genom att blockera enzymet ROCK2 (ett protein) som har att göra med hur ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar) fungerar. Detta minskar inflammation och ytterligare skador på organen.

Ta inte Rezurock

• om du är allergisk mot belumosudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarliga leverproblem, utan påverkan på levern som är orsakad av GVHD.

Om du är osäker på om ovanstående villkor gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rezurock.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rezurock om du

• är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Rezurock kan skada ditt ofödda barn (se avsnitt "Graviditet, amning, fertilitet och preventivmedel")

• ammar eller planerar att amma, eftersom Rezurock eventuellt kan orsaka allvarliga biverkningar hos ett barn som ammas (se avsnitt "Graviditet, amning, fertilitet och preventivmedel")

• har leverbesvär. Du måste lämna blodprov före och under behandlingen med Rezurock, inklusive prov för att kontrollera hur väl din lever fungerar.

• tar andra läkemedel (se avsnitt "Andra läkemedel och Rezurock").

Barn

Ge inte Rezurock till barn under 12 år eller med en kroppsvikt på mindre än 40 kg, eftersom Rezurock inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rezurock

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Rezurock kan påverka hur andra läkemedel verkar och andra läkemedel kan påverka hur Rezurock verkar.

Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel eller dosen av Rezurock.

Följande läkemedel kan minska effekten av Rezurock genom att minska mängden av Rezurock i blodet:

• Rifampicin (används mot tuberkulos).

• Protonpumpshämmare som omeprazol eller rabeprazol (används för att minska syraproduktionen i magen).

• Andra medel för att minska magsyran (används för att minska syraproduktionen i magen).

Rezurock kan öka risken för biverkningar av dessa läkemedel genom att öka mängden av dem i blodet:

• Statiner som rosuvastatin (används för att sänka kolesterolnivån).

• Dabigatran (används för att förhindra att blodproppar bildas i kroppen).

Rezurock med mat

Rezurock måste tas med mat. Se avsnitt 3.

Graviditet, amning, fertilitet och preventivmedel

Tala omedelbart om för läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar. Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Rezurock under graviditet eftersom Rezurock kan skada ditt ofödda barn. Läkaren kommer att kontrollera om du är gravid innan behandlingen påbörjas. Om du blir gravid medan du tar Rezurock, kontakta omedelbart läkare.

Preventivmedel

Om du är en kvinna som kan bli gravid, kommer läkaren att kontrollera om du är gravid innan behandling med Rezurock påbörjas. Detta beror på att Rezurock kan skada ett ofött barn. Du måste använda en tillförlitlig och mycket effektiv preventivmetod (ett preventivmedel) under behandlingen med Rezurock och i minst en vecka efter den sista dosen.

Om du är en man med en partner som kan bli gravid ska din partner undvika graviditet medan du tar Rezurock. Du måste använda en effektiv preventivmetod (ett preventivmedel) under din behandling med Rezurock och i minst en vecka efter den sista dosen.

Tala med läkare om vilka preventivmetoder (preventivmedel) som är lämpliga för dig under din behandling med Rezurock.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du blir trött eller yr efter att du tagit Rezurock ska du inte köra eller använda maskiner.

Rezurock innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12 år eller äldre och med en kroppsvikt på minst 40 kg) är en tablett (innehållande 200 mg belumosudil) som tas en gång dagligen via munnen vid samma tidpunkt varje dag.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten i samband med en måltid.

Läkaren kan öka dosen av Rezurock om du också tar vissa andra läkemedel som kan påverka hur belumosudil verkar.

Läkaren kan tala om för dig att du ska sluta ta Rezurock ett tag eller permanent beroende på hur väl du tolererar behandlingen.

Behandlingstid

Du ska fortsätta behandlingen tills läkaren talar om för dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Rezurock

Om du tar för mycket Rezurock, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Rezurock

Om du missar en dos av Rezurock ska du ta den så snart du kommer ihåg det samma dag, men detta bara om

• du tar Rezurock en gång dagligen och det har gått mindre än 12 timmar sedan du borde ha tagit din dos

• du tar Rezurock två gånger dagligen och det har gått mindre än 6 timmar sedan du borde ha tagit din dos.

Efter att du har tagit den missade dosen, ta nästa dos av Rezurock vid den vanliga tidpunkten.

Om du missar en dos av Rezurock ska du inte ta den om

• du tar Rezurock en gång dagligen och det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit din dos

• du tar Rezurock två gånger dagligen och det har gått mer än 6 timmar sedan du borde ha tagit din dos.

I dessa fall ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos av Rezurock vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du tagit Rezurock

Om du kräks efter att du tagit Rezurock ska du inte ta en till dos av Rezurock. Ta nästa dos av Rezurock vid den vanliga tidpunkten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Hosta, bröstsmärta, andnöd, feber. Dessa kan vara symtom på lunginflammation.

• Känsla av att inte kunna andas eller tänka ordentligt. Dessa kan vara symtom på hypoxi (syrebrist).

• Inflammation i underhudsvävnaden. Detta kan vara symtom på cellulit.

• Buksmärta, diarré, feber. Dessa kan vara symtom på en infektion i tjocktarmen.

• Inflammation som påverkar ögonlocken och omgivande hud. Dessa kan vara symtom på periorbital cellulit.

• Feber, frossa och lågt blodtryck. Dessa kan vara symtom på stafylokockbakteriemi (infektion i blodomloppet).

• Förkylning, infektion i näsan eller svalget (övre luftvägarna).

• Andnöd och bröstsmärtor. Dessa kan vara symtom på lungemboli (blodpropp i ett blodkärl i lungorna).

• Diarré.

• Illamående.

• Sår på tungan som inte läker och som kan vara tecken på förekomst av onormala celler (som kan utvecklas till cancerceller). Dessa kan vara symtom på tungdysplasi.

• Kräkningar.

• Svår svaghetskänsla, kräkningar, feber, frossa, förvirring, snabb hjärtrytm. Dessa kan vara symtom på att två eller flera av organsystemen inte klarar av att upprätthålla kroppens funktioner (multiorgansvikt).

Övriga biverkningar

Övriga möjliga biverkningar inkluderar följande som listas nedan. Om dessa biverkningar blir allvarliga, kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• extrem trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• minskad aptit

• högt blodsocker (hyperglykemi)

• låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)

• höga blodfettnivåer (hyperlipidemi)

• nervskador i armar och ben (perifer neuropati)

• yrsel 

• sinnesförnimmelser såsom domningar, stickningar, myrkrypningar (parestesi)

• högt blodtryck (hypertoni)

• plötslig andnöd eller andningssvårigheter (dyspné)

• hosta

• förstoppning

• buksmärta

• svullnad i buken

• obehag i buken

Läkaren kan ändra dosen av Rezurock, tillfälligt avbryta behandlingen eller permanent avsluta behandlingen med Rezurock om du får vissa biverkningar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belumosudil (som mesylat). Varje tablett innehåller 200 mg belumosudil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rezurock filmdragerade tabletter är blekgula till gula, ovala tabletter märkta med "KDM" på ena sidan och "200" på den andra sidan.

Rezurock tillhandahålls i en plastflaska med en barnskyddande förslutning, i en förpackningsstorlek om 28 eller 30 filmdragerade tabletter. Flaskan innehåller ett torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tfn: +46 (0)8 634 50 00

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.