Comirnaty KP.2, Injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta 30 mikrog/dos

Comirnaty KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.

Comirnaty KP.2 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.

Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.

Eftersom Comirnaty KP.2 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Comirnaty KP.2 ska inte ges

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:

• du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare

• du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion

• du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning

• du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar

• du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Liksom alla vacciner ger Comirnaty KP.2 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.

Effekten av Comirnaty KP.2 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty KP.2. I detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Dina nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.

Barn

Comirnaty KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än 12 år.

Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.

Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Comirnaty KP.2

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.

Comirnaty KP.2 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.

Vuxna i åldern 18 år eller äldre kan ges Comirnaty KP.2 samtidigt som ett konjugerat pneumokockvaccin (PCV).

Vuxna i åldern 18 år eller äldre kan ges Comirnaty KP.2 samtidigt som ett vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

Vuxna i åldern 65 år eller äldre kan ges Comirnaty KP.2 samtidigt som ett högdosvaccin mot influensa och RSV-vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty KP.2 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty KP.2 kan användas under graviditet.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty KP.2 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty KP.2 kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

Comirnaty KP.2 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.

Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.

Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty KP.2 förrän det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.

Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty KP.2.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty KP.2, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan Comirnaty KP.2 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• vid injektionsstället: smärta, svullnad

• trötthet, huvudvärk

• muskelvärk, ledvärk

• frossa, feber

• diarré

En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• illamående

• kräkningar (”mycket vanliga” hos gravida kvinnor från 18 års ålder och hos immunsupprimerade individer i åldern 12 till 18 år)

• rodnad vid injektionsstället (”mycket vanliga” hos immunsupprimerade individer från 12 års ålder)

• förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet

• smärta i armen

• sömnlöshet

• klåda vid injektionsstället

• allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda

• minskad aptit

• yrsel

• kraftiga svettningar, nattliga svettningar

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• tillfällig ensidig ansiktsförlamning

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svår allergisk reaktion

• omfattande svullnad av den vaccinerade armen

• ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)

• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)

• ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)

• nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)

• kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen kallas cemivameran och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). En förfylld spruta innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram cemivameran.

• Övriga innehållsämnen är:

  • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)

  • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)

  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)

  • kolesterol

  • trometamol

  • trometamolhydroklorid

  • sackaros

  • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en föfylld spruta (spruta av typ I-glas) med kolvpropp (syntetiskt bromobutylgummi) och sprutskydd (syntetiskt bromobutylgummi) utan nål.

Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor

Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

Tfn: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

BioNTech Manufacturing GmbH