Ezmekly, Dispergerbar tablett 1 mg

• Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Ezmekly innehåller den aktiva substansen mirdametinib och är en mitogenaktiverad proteinkinas (MEK)-hämmare.

Ezmekly används för att behandla plexiforma neurofibrom hos vuxna, ungdomar och barn som är 2 år och äldre med en genetisk sjukdom som heter neurofibromatos typ 1 (NF1).

Personer med NF1 har en mutation (förändring) i genen som kodar för proteinet neurofibromin. Detta leder till en förlust av detta protein, vilket gör att tumörer kan börja växa på nerver i kroppen.

Ezmekly verkar genom att blockera vissa proteiner som är involverade i tumörcellernas tillväxt och förväntas därmed krympa dem.

Om du undrar över hur Ezmekly fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.

Ta inte Ezmekly

• Om du (eller ditt barn) är allergisk mot mirdametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du (eller ditt barn) tar Ezmekly eller om följande inträffar under behandlingen med Ezmekly. Läkaren kan besluta sig för att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent:

Ögonproblem

Ezmekly kan orsaka ögonproblem som kan leda till blindhet (se avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”). En läkare (ögonspecialist) kommer behöva kontrollera din (eller ditt barns) syn före och regelbundet under behandlingen. Tala genast om för läkaren om du får dimsyn eller några andra synförändringar under behandlingen.

Hjärtproblem

Ezmekly kan minska mängden blod som pumpas runt av hjärtat (se avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”). I kliniska studier av Ezmekly vid den rekommenderade dosen orsakade detta inga symtom, men det kan göra att du känner dig trött. Tala om för läkare om du känner dig trött. Läkaren kommer att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar före och under behandlingen med Ezmekly.

Hudutslag

Hudutslag är mycket vanliga med Ezmekly och de kan också bli svåra. Tala genast om för läkare om du får ett hudutslag som är knottrigt eller akneliknande (se avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”). Läkaren ger eventuellt råd om hur du ska sköta hudutslaget och behandla det (t.ex. med kräm).

Graviditet

Ezmekly rekommenderas inte under graviditeten. Tala genast om för läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med detta läkemedel. Se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan.

Barn under 2 år

Ge inte Ezmekly till barn under 2 år. Det har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ezmekly

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel eller naturläkemedel, medan du tar Ezmekly.

Graviditet, amning och fertilitet

Ezmekly rekommenderas inte under graviditeten. Det kan skada ditt ofödda barn.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kanske ber dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.

Du  eller din partner bör inte bli gravid under behandlingen med det här läkemedlet.. Om du kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel. Se ”Preventivmedel – information för kvinnor och män” nedan.

Om du eller din partner blir gravid under behandlingen, tala genast med läkare.

Preventivmedel – information för kvinnor och män

Om du är kvinna som kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar det här läkemedlet och i 6 månader efter den sista dosen. Om du är man vars partner kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar det här läkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen. Det är okänt om Ezmekly gör att hormonbaserade preventivmedel fungerar sämre. Tala om för läkare om du eller din partner tar hormonbaserade preventivmedel, eftersom din läkare kanske rekommenderar användning av ett annat slags preventivmedel (t.ex. kondom).

Amning

Körförmåga och användning av maskiner

Ezmekly kan orsaka biverkningar, inklusive utmattning (känna sig trött och svag) och dimsyn (se avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”) som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött eller om du har synproblem (såsom dimsyn).

Ezmekly innehåller natrium

Varje dispergerbar tablett innehåller mindre än 23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Läkaren kommer att beräkna den rätta dosen för dig (eller ditt barn) baserat på kroppslängd och kroppsvikt. Den maximala rekommenderade dosen är 8 mg dagligen (4 mg var 12:e timme). Läkaren kommer att tala om för dig hur många tabletter Ezmekly du ska ta.

Hur du tar det

• Ta Ezmekly via munnen två gånger dagligen med ungefär 12 timmar emellan. Du ska ta det här läkemedlet varje dag i 21 dagar och sedan sluta ta det i 7 dagar. En sådan 28-dagarsperiod kallas en behandlingscykel.

• Ta Ezmekly med eller utan mat.

• Du kan fortsätta ta det här läkemedlet i behandlingscykler tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla. Om du får biverkningar kan läkaren besluta sig för att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

De dispergerbara tabletterna kan antingen:

1. Sväljas hela med dricksvatten. Dela inte tabletterna.

   ELLER

2. Lösas upp i dricksvatten. Följ dessa instruktioner för att lösa upp tabletten:

   1. En doseringsbägare (och en 10 ml-spruta vid behov) som du får av läkare eller apotekspersonal kan användas för att bereda och ta läkemedlet.

   2. För dosering av en oral suspension ska patienterna instrueras om att lösa upp det föreskrivna antalet dispergerbara tabletter helt och hållet i en liten mängd dricksvatten (ungefär 5–10 ml) i en doseringsbägare.

   3. Rör om försiktigt tills klumparna är borta. Se till att inte spilla läkemedlet. Läkemedlet kommer att vara vitt och grumligt.

   4. Ta det beredda läkemedlet via munnen. Alternativt kan läkemedlet dras upp från doseringsbägaren och in i sprutan och tas därigenom.

   5. Efter att ha svalt suspensionen kanske det finns kvar lite läkemedel (rester) i doseringsbägaren eller sprutan som är svåra att se.

   6. Skölj bägaren med ytterligare en mängd (cirka 5–10 ml) dricksvatten och inta detta.

   7. Endast vatten ska användas för att lösa upp den dispergerbara tabletten.

   ELLER

Om du (eller ditt barn) kräks efter att ha tagit Ezmekly

Om du kräks någon gång efter att ha tagit Ezmekly ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.

Om du (eller ditt barn) har tagit för stor mängd av Ezmekly

Om du har tagit mer Ezmekly än du borde, vänd dig genast till läkare eller apotekspersonal.

Om du (eller ditt barn) har glömt att ta Ezmekly

Om du glömmer att ta en dos av Ezmekly, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du (eller ditt barn) slutar att ta Ezmekly

Sluta inte att ta Ezmekly såvida inte läkaren talar om för dig att du ska sluta, annars kan din sjukdom förvärras.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare om du får några biverkningar. Läkaren kan pausa behandlingen med Ezmekly tills dina symtom har lindrats och/eller minska din dos (se avsnitt 3 ”Hur du tar det”).

Allvarliga biverkningar

Ögonproblem (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Ezmekly kan orsaka ögonproblem hos vuxna och barn. Vissa ögonproblem kan leda till att tömningen av ögats vener blockeras (retinal venocklusion) eller att olika skikt i ögat lossnar (retinal pigmentepitelavlossning). Tala genast om för läkaren om du får dimsyn eller några andra synförändringar under behandlingen. Läkaren kan be dig sluta ta läkemedlet eller skicka dig till en specialist om du får symtom som exempelvis:

• dimsyn

• andra synförändringar (försämrad syn, färgprickar i synfältet)

Tala genast om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningarna beskrivna ovan.

Övriga biverkningar

Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.

Vuxna

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• hudutslag med ett slätt, missfärgat område eller upphöjda, akneliknande knottror (acneiform dermatit)

• diarré

• förhöjda blodnivåer av kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen

• illamående

• kräkningar

• smärta i musklerna eller skelettet

• trött, svag och orkeslös (utmattning)

• magont (buksmärta)

• förstoppning

• utslag

• huvudvärk

• blodprov som visar förhöjda halter av leverenzymer

• svullna händer eller fötter (perifert ödem)

• hjärtat pumpar en mindre mängd blod (minskning av vänster kammares ejektionsfraktion)

• torr hud

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• minskat antal neutrofila granulocyter och leukocyter i blod (olika slags vita blodkroppar som bekämpar infektion)

• munsår (stomatit)

• muntorrhet

• infektion kring naglarna (paronyki)

• torra eller kliade hudutslag (eksem)

• hårfärgsförändringar

• förändrad hårsammansättning

Barn

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• förhöjda blodnivåer av kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen

• diarré

• hudutslag med ett slätt, missfärgat område eller upphöjda, akneliknande knottror (acneiform dermatit)

• smärta i muskler eller skelett

• magont (buksmärta)

• illamående

• kräkningar

• hjärtat pumpar en mindre mängd blod (minskad ejektionsfraktion)

• huvudvärk

• utslag

• infektion kring naglarna (paronyki)

• minskat antal neutrofila granulocyter och leukocyter i blod (olika slags vita blodkroppar som bekämpar infektion)

• munsår (stomatit)

• blodprov som visar förhöjda halter av leverenzymer

• torr hud

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• förändrad hårsammansättning

• svullna händer eller fötter (perifert ödem)

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mirdametinib.

Varje dispergerbar tablett innehåller 1 mg mirdametinib.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Kroskarmellosnatrium (E468) (se avsnitt 2 ”Ezmekly innehåller natrium”)

Sukralos (E955)

Magnesiumstearat (E572)

Vindruvssmak:

Torkad glukosvätska

Naturlig smak

Acetylerat distärkelseadipat (E1422)

Glyceryltriacetat (E1518)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ezmekly 1 mg dispergerbara tabletter

Ovala, vita till benvita dispergerbara tabletter, 6 × 9 mm, präglade med ”S” på ena sidan.

Ezmekly är förpackat i plastburkar som är säkrade med barnsäkra förslutningar och induktionsförseglingar av aluminiumfolie. Burkarna innehåller bomullstussar.

Ezmekly1 mg dispergerbara tabletter tillhandahålls i en kartonglåda innehållande en burk med 42 eller 84 dispergerbara tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Mias Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock, D13 WC83

Irland.