Tryngolza, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 80 mg

Tryngolza är ett läkemedel som förändrar sättet på vilket kroppen bryter ned fetter (ett så kallat lipidsänkande läkemedel). Det innehåller den aktiva substansen olezarsen.

Läkemedlet används tillsammans med kostrestriktioner för att bidra till att behandla personer 18 år och äldre med familjär kylomikronemi (FCS). FCS är en ärftlig sjukdom som orsakar onormalt höga halter av fetter, så kallade triglycerider, i blodet. Detta kan leda till inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta, bestående skador på bukspottkörteln och kan vara livshotande.

Olezarsen verkar genom att blockera produktionen av den molekyl som saktar ned avlägsnandet av triglycerider. Detta bidrar till att sänka triglyceridnivåerna i blodet och kan minska förekomsten av akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).

Du får Tryngolza endast om resultaten av genetiska tester har bekräftat att du har FCS.

Du kan få Tryngolza efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka triglyceridnivåerna i blodet och har följt en fettsnål diet utan att det har haft någon särskild effekt.

Använd inte Tryngolza

• om du är allergisk mot olezarsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tryngolza om du har något av följande hälsoproblem:

• All former av lever- och njurproblem.

• Lågt antal trombocyter i blodet. Trombocyter (blodplättar) är en typ av blodkroppar som klumpar ihop sig så att blodet ska kunna koagulera.

Allergiska reaktioner

Tryngolza kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Sluta att använda Tryngolza och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Använd inte Tryngolza om du är under 18 år. Olezarsen har inte studerats hos patienter under 18 år och det är okänt hur läkemedlet påverkar dem.

Andra läkemedel och Tryngolza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tryngolza kan användas med andra lipidsänkande läkemedel, däribland statiner och fibrater.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om detta läkemedel kan skada det ofödda barnet. Du ska helst undvika att använda Tryngolza om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel.

Det är okänt om olezarsen utsöndras i bröstmjölk. Det är okänt om läkemedlet kan påverka det ammande spädbarnet/barnet. Prata med läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren kommer att besluta om du ska ta läkemedlet eller om du ska amma utifrån vad som är bäst för dig och ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Tryngolza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

Tryngolza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Under behandling med Tryngolza ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.

Rekommenderad dos är 80 mg en gång i månaden och dosen ska ges på samma dag varje månad.

Tryngolza ska injiceras under huden (subkutan administrering) på magen (buken), på framsidan av låret eller på baksidan av överarmen. Du eller din vårdare kommer att visas och instrueras i hur man använder Tryngolza enligt bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. När du injicerar läkemedlet på egen hand kan du bara injicera under huden på magen eller på låret. Endast sjukvårdspersonal eller din vårdare får ge en injektion i baksidan av överarmen.

Varje förfylld endosinjektionspenna innehåller en läkemedelsdos på 80 mg i 0,8 ml vätska. Pennan kan bara användas en gång och ska kasseras efter användning.

Innan du använder läkemedlet är det viktigt att du noggrant läser, förstår och följer bruksanvisningen i slutet av den här bipacksedeln.

Läkemedlet ska inte användas om lösningen verkar vara fryst, är grumlig eller innehåller partiklar. Lösningen ska vara en klar och färglös till gul vätska. Du kan se luftbubblor i lösningen, detta är normalt.

Injicera inte:

• i området inom 5 cm runt naveln

• i hud där det finns blåmärken eller rodnad eller i hud som är öm eller hård

• i hud där det finns ärr eller i skadad hud.

Om du använt för stor mängd av Tryngolza

Om du injicerar en för stor mängd av Tryngolza ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal eller uppsöka akutvård, även om du inte har några symtom eller besvär. Du kommer att hållas under uppsikt och få stödjande vård om det behövs. Ta med läkemedelskartongen eller injektionspennan.

Om du har glömt att använda Tryngolza

Om du har missat din dos av Tryngolza ska du injicera nästa dos så snart som möjligt. Fortsätt därefter med de månatliga injektionerna från det datum den glömda dosen togs. Om du har frågor om dosschemat ska du vända dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Tryngolza

Sluta inte att använda Tryngolza utan att först diskutera det med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Kontakta läkare omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan.

• Allergiska reaktioner (överkänslighet). Dessa kan vara livshotande. Symtom på en allergisk reaktion inkluderar andningssvårigheter, trånghetskänsla i svalget, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller svalget, hudrodnad och frossa.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk

• Smärta, ömhet eller stelhet i lederna (artralgi)

• Rodnad (erytem) vid injektionsstället

• Kräkningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Muskelsmärta (myalgi)

• Färgförändring i huden vid injektionsstället

• Frossa

• Smärta vid injektionsstället

• Svullnad vid injektionsstället.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olezarsen. Varje förfylld endosinjektionspenna innehåller 80 mg olezarsen i 0,8 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat (E 339), dinatriumvätefosfat (E 339), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E 524) och saltsyra (E 507) (se informationen under Natrium i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tryngolza är en klar, färglös till gul injektionsvätska, lösning i en förfylld endosinjektionspenna för engångsbruk. Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,8 ml lösning.

Förpackningsstorlek om en förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Sverige

Tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Sverige