Brukinsa, Filmdragerad tablett 160 mg

BRUKINSA är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen zanubrutinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Detta läkemedel fungerar genom att blockera Brutons tyrosinkinas, ett protein i kroppen som hjälper cancerceller växa och överleva. Genom att blockera detta protein hjälper BRUKINSA till att minska deras antal och bromsar försämringen av cancern.

BRUKINSA används för att behandla Waldenströms makroglobulinemi (även kallad lymfoplasmacytiskt lymfom), en cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter att tillverka för mycket av ett protein som kallas IgM.

Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller om behandlingen inte har fungerat eller hos patienter som inte kan få kemoterapi tillsammans med en antikropp.

BRUKINSA används också för att behandla marginalzonslymfom. Detta är en typ av cancer som även påverkar B-lymfocyter eller B-celler. Vid marginalzonslymfom förökar sig de onormala B-cellerna för snabbt och lever för länge. Detta kan orsaka förstoring av organ som är en del av kroppens naturliga försvar, såsom lymfkörtel och mjälte. De onormala B-cellerna kan också påverka olika organ, såsom mage, spottkörtel, sköldkörtel, ögon, lungor, benmärg och blod. Patienterna kan uppleva feber, viktminskning, trötthet och nattliga svettningar, men även symtom som beror på var lymfomet utvecklas. Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller om behandlingen inte har fungerat.

BRUKINSA används även för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL), vilket är en annan typ av cancer som påverkar B-celler som involverar lymfkörtlarna. Detta läkemedel används hos patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på tidigare behandling.

BRUKINSA används dessutom för att behandla follikulärt lymfom (FL), vilket är en långsamt växande cancersjukdom som påverkar B-lymfocyterna. En person som har follikulärt lymfom har för många av dessa B-lymfocyter i lymfkörtlarna, mjälten och benmärgen. BRUKINSA tas tillsammans med ett annat läkemedel som heter obinutuzumab när sjukdomen har kommit tillbaka eller när tidigare läkemedel inte har varit effektiva.

Ta inte BRUKINSA

-om du är allergisk mot zanubrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar BRUKINSA:

• om du någon gång har haft ovanliga blåmärken eller blödning eller tar några läkemedel eller kosttillskott som ökar din blödningsrisk (se avsnittet ”Andra läkemedel och BRUKINSA”). Om du nyligen har genomgått en operation eller planerar att genomgå en operation, kan din läkare be dig att sluta ta BRUKINSA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen eller ingreppet hos tandläkaren

• om du har oregelbundna hjärtslag eller en historik med oregelbundna hjärtslag eller allvarlig hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svindel, svimning eller nära att svimma, bröstsmärta eller svullna ben.

• om du har informerats om att du löper ökad risk för infektioner. Du kan få virus-, bakterie- eller svampinfektioner under behandling med BRUKINSA med följande möjliga symtom: feber, frossa, svaghet, förvirring, värk i kroppen, förkylnings- eller influensasymtom, trötthetskänsla eller andfåddhet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot).

• om du någon gång har haft eller nu har hepatit B. Detta beror på att BRUKINSA skulle kunna orsaka hepatit B-viruset blir aktivt igen. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av läkaren för tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas

• om du har lever- eller njurbesvär

• om du nyligen har genomgått någon form av operation, särskilt om den skulle kunna påverka hur du tar upp mat eller läkemedel från magen eller tarmen

• om du nyligen haft ett lågt antal röda blodkroppar, infektionsbekämpande celler eller blodplättar i blodet

• om du tidigare har haft andra karcinom, inklusive hudcancer (till exempel basalcellscancer eller skivepitelcancer). Använd solskydd.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Tester och kontroller före och under behandling

Laboratorietester kan påvisa lymfocytos, en ökning av vita blodkroppar (”lymfocyter”) i ditt blod under de första behandlingsveckorna. Detta är förväntat och kan vara i ett par månader. Detta innebär inte nödvändigtvis att din blodcancer blir värre. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före och under behandlingen och kan i sällsynta fall ge dig ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.

Tumörlyssyndrom (TLS): ovanliga nivåer av kemiska ämnen i blodet som orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland till och med utan behandling. Detta kan leda till förändringar när det gäller njurfunktion, onormala hjärtslag eller anfall. Din läkare eller en annan vårdgivare kan göra blodtester för att kontrollera om du har TLS.

Barn och ungdomar

BRUKINSA ska inte användas av patienter som är yngre än 18 år eftersom det sannolikt inte fungerar.

Andra läkemedel och BRUKINSA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innebär även receptfria läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott. Detta beror på att BRUKINSA kan påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur BRUKINSA fungerar.

BRUKINSA kan göra att du blöder lättare. Det innebär att du bör tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar din blödningsrisk. Dessa inkluderar läkemedel som:

• acetylsalicylsyra såsom aspirin, och icke-steroida inflammationshämmande medel (NSAID) som t.ex. ibuprofen och naproxen,

• antikoagulantia som t.ex. warfarin, heparin och andra läkemedel för behandling eller förebyggande av blodproppar,

• kosttillskott som kan öka blödningsrisken som t.ex. fiskolja, E-vitamin eller linfrön.

• Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar BRUKINSA.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel – Effekterna av BRUKINSA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar BRUKINSA tillsammans med något av följande läkemedel:

BRUKINSA med mat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du brukar äta grapefrukt eller Sevilla-apelsiner (bittra apelsiner) eftersom de kan öka mängden BRUKINSA i ditt blod.

Graviditet och amning

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. BRUKINSA rekommenderas inte under graviditet. Det är okänt om BRUKINSA kan skada ditt ofödda barn.

Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med BRUKINSA och i minst en månad efter behandlingen. En barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondomer) måste användas tillsammans med hormonella preventivmedel, såsom p-piller eller hormonspiral.

• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.

• Amma inte medan du tar detta läkemedel. BRUKINSA kan överföras till din bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött efter du tagit BRUKINSA, och detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du känner dig trött eller yr efter att ha tagit BRUKINSA får du inte köra bil eller använda maskiner.

BRUKINSA innehåller natrium och laktos

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 320 mg (2 tabletter) per dag, antingen en gång dagligen som 2 tabletter eller två gånger dagligen som 1 tablett på morgonen och 1 på kvällen.

Din läkare kan justera dosen.

Ta tabletterna via munnen med ett glas vatten med mat eller mellan måltider.

Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.

Tabletterna kan delas i två lika delar vid brytskåran. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att tala om ifall du behöver dela tabletterna.

Tugga inte på eller krossa dem.

Om du har tagit för stor mängd av BRUKINSA

Om du tar mer BRUKINSA än du borde, ska du genast kontakta en läkare. Ta med dig tablettförpackningen och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta BRUKINSA

Om du missar en dos, ta den vid nästa schemalagda tidpunkt och återgå till det normala schemat. Om du tar BRUKINSA en gång per dag, ta din nästa dos nästa dag. Om du tar läkemedlet två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen och du har glömt att ta det på morgonen, ta din nästa dos på kvällen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel. Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta din nästa dos.

Om du slutar att ta BRUKINSA

Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta BRUKINSA och tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande biverkningar:

kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg – du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.

Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• feber, frossa, värk i kroppen, trötthetskänsla, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet, frekvent och smärtsam urinering – dessa kan vara tecken på en infektion (virus-, bakterie- eller svampinfektion). Dessa kan innefatta infektion i näsan, bihålorna eller halsen (infektion i övre luftvägarna), lunginflammation eller urinvägsinfektion.

• blåmärken eller ökad benägenhet för blåmärken, skrubbsår

• blödning

• muskel- och ledvärk

• hudutslag

• svindel

• diarré: din läkare kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller ett annat läkemedel

• hosta

• trötthet

• högt blodtryck

• förstoppning

• blod i urinen

• blodprov som visar ett minskat antal blodkroppar. Din läkare bör ta blodprover under behandlingen med BRUKINSA för att kontrollera antalet blodkroppar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Svullna händer, vrister eller fötter

• näsblod

• Klåda i huden

• infektion i lungan (infektion i de nedre luftvägarna)

• små blödande fläckar under huden

• snabb hjärtfrekvens, uteblivna hjärtslag, svag eller ojämn puls, yrsel, andnöd, obehag i bröstet (symtom på problem med hjärtrytmen).

• Svaghet

• lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• reaktivering av hepatit B (om du tidigare haft hepatit B kan den återvända)

• tarmblödning (blod i avföringen)

• ovanliga nivåer av kemiska ämnen i blodet som orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland till och med utan behandling (tumörlyssyndrom).

Ingen känd frekvens:

• Hudrodnad och fjällande över ett stort område av kroppen, som kan ge klåda eller smärta (generaliserad exfoliativ dermatit)

Innehållsdeklaration

Vad BRUKINSA innehåller

• Den aktiva substansen är zanubrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 160 mg zanubrutinib.

• Övriga innehållsämnen är:
  -        tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kolloidalt kiseldioxid, povidon, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat (se avsnitt 2 ”BRUKINSA innehåller natrium och laktos”).
  -        filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack  (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BRUKINSA är en oval, blå filmdragerad tablett, 16 mm lång och 7,8 mm bred med bokstäverna ”zanu” präglade på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.

Tabletterna tillhandahålls i en burk med en barnskyddande förslutning. Varje kartong innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irland

Tfn      +353 1 566 7660

E-post beone.ireland@beonemed.com

Tillverkare

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Nederländerna