Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från AstraZeneca omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
KAVIGALE är ett läkemedel som kallas monoklonal antikropp. Det innehåller den aktiva substansen sipavibart.
KAVIGALE används för att hjälpa till att förhindra covid‑19 innan man utsätts för smitta. Det används hos vuxna och ungdomar från 12 år, som väger minst 40 kg och som har ökad risk för infektion på grund av att de har nedsatt immunförsvar orsakat av sjukdom eller behandling.
Den aktiva substansen i KAVIGALE (sipavibart) är utformad för att känna igen och fästa vid ett specifikt protein på SARS CoV 2-viruset, som orsakar covid-19. Det hindrar viruset från att komma in i dina celler och från att spridas mellan cellerna. Detta kan hjälpa kroppen att motstå infektionen.
om du är allergisk mot sipavibart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges KAVIGALE
om du har ett lågt antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), problem med blodets förmåga att levra sig eller om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (antikoagulantia).
Detta läkemedel kan orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig eller livshotande. Sök läkarvård omedelbart om du observerar några tecken eller symtom på en allergisk reaktion. Tecken och symtom på en allergisk reaktion är:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen
svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar.
KAVIGALE kan orsaka en reaktion på infusionen (droppet). Detta kan ske omedelbart eller inom några timmar efter infusionen. Symtomen kan vara:
illamående
ledsmärta
huvudvärk
feber och frossa
krånglande mage
smärta
yrsel eller att du känner dig svimfärdig
rodnad och värme i ansiktet
hosta
obehagskänsla i bröstet
svindel
andnöd.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du observerar något av dessa symtom.
Efter att du givits KAVIGALE kan du fortfarande få covid‑19. SARS‑CoV‑2-viruset som orsakar covid-19 förändras med tiden och KAVIGALE ger eventuellt inte skydd mot alla cirkulerande varianter av viruset. Covid‑19 påverkar olika människor på olika sätt, men de vanligaste symtomen är:
feber
frossa
halsont
hosta
trötthet
ny förlust av smaksinne eller luktsinne.
De allvarligaste symtomen på covid‑19 är:
andningssvårigheter eller andnöd
förlust av talförmåga eller rörelseförmåga
förvirring
bröstsmärta.
Tala med läkare omedelbart om du får symtom på covid-19.
KAVIGALE får inte ges till barn under 12 år och till barn 12 år och äldre, som väger mindre än 40 kg. Det har inte studerats i dessa grupper.
Det är inte är känt om detta läkemedel kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Detta läkemedel har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om det kan påverka ett ofött barn. Din läkare kommer bara att ge dig detta läkemedel om den förväntade nyttan av behandlingen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du ammar. Det är ännu inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk, eller vilka effekterna kan vara på spädbarnet. Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du kan amma eller inte.
Det är osannolikt att KAVIGALE påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 0,8 mg polysorbat 80 per injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Rekommenderad dos är 300 milligram (mg).
KAVIGALE ges av din läkare eller sjuksköterska som en injektion i lårmuskeln eller som en infusion i en ven. Proceduren varar från 6 till cirka 20 minuter beroende på hur du får infusionen.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bestämma hur länge du ska övervakas för biverkningar efter att du har fått detta läkemedel.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Patienter som får liknande läkemedel som KAVIGALE har fått allvarliga allergiska reaktioner. Om du får symtom på en allvarlig allergisk reaktion ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagningen. Tecken och symtom på en allergisk reaktion är:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen
svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar.
Övriga biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Reaktioner vid injektionsstället (reaktioner nära där injektionen gavs i muskeln, såsom smärta, blåmärken, rodnad, blödningar, svullnad, blod under huden, klåda, domning och stickande känsla, utslag, missfärgning, varm känsla på huden, obehag och inflammation).
Allergiska reaktioner (överkänslighet) som inkluderar klåda, hudrodnad, nässelutslag, utslag, yrsel eller att du känner dig svimfärdig.
Reaktioner vid infusionsstället (reaktioner nära där infusionen gavs i venen, såsom blåmärken, smärta, klåda, rodnad och svullnad).
Infusionsrelaterade reaktioner (reaktioner som påverkar kroppen, t.ex. illamående, ledvärk, huvudvärk och feber).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaring av detta läkemedel och för kassering av oanvänt läkemedel på ett korrekt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor:
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Får ej skakas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förberedda sprutor eller förberedda infusionspåsar ska användas omedelbart. Vid behov kan de förberedda sprutorna eller de förberedda infusionspåsarna förvaras i högst:
24 timmar vid 2 °C till 8 °C, och
4 timmar i rumstemperatur upp till 25 °C.
Den aktiva substansen är sipavibart. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg sipavibart i 2 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, argininhydroklorid, polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.
KAVIGALE är en klar till opalescent, färglös till svagt gul injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med ett ljusgrönt lock.
En kartong innehåller 1 injektionsflaska.
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 2026-04-07
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
KAVIGALE tillhandahålls som en injektionsflaska för engångsbruk. KAVIGALE kan administreras genom en intramuskulär injektion eller genom en intravenös infusion via en infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller via en sprutpump. Injektions-/infusionslösningen ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik enligt följande:
Beredning av lösningen före administrering
Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet.
Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Lösningen är klar till opalescent, färglös till svagt gul. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar. Skaka inte injektionsflaskan.
Förvaringsanvisningar efter beredning av sprutan och infusionspåsen finns i avsnitt 6.3 i produktresumén.
Intramuskulär injektion
Dra upp 2 ml från injektionsflaskan i en spruta.
Administrera den intramuskulära injektionen i den anterolaterala delen av låret.
Intravenös infusion – infusionspåse eller sprutpump
Beredning av lösning
Dra upp 2 ml från injektionsflaskan och bered en infusionsblandning genom att överföra denna volym till en infusionspåse på 50 ml eller 100 ml innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller administrera via en sprutpump (se nedan).
Lösningen får ej frysas eller skakas.
Administrering – infusionspåse
Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Administrera infusionslösningen intravenöst via infusionspump eller gravitation under cirka 20 minuter genom en intravenös slang innehållande ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Efter infusionen ska infusionsutrustningen spolas med en tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa tillförsel av den dos som behövs.
Administrering – sprutpump
Administrera 2 ml (300 mg) outspätt läkemedel som en intravenös infusion med en sprutpump under minst 6 minuter.
Efter att hela innehållet i sprutan har administrerats, spola infusionsutrustningen med en tillräcklig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.