Parkadin, Kapsel, hård 100 mg

Parkadin är ett dopaminergiskt läkemedel och det betyder att det kan öka nivåerna av vissa kemia ämnen som överför impulser i nervsystemet, inklusive hjärnan.

Parkadin används för att behandla Parkinsons sjukdom genom att ge förbättrad muskelkontroll, minskad stelhet, skakighet och hasande gång samt förbättrad rörlighet.

Amantadinhydroklorid som finns i Parkadin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Parkadin

• om du är allergisk mot amantadinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kramperanfall (epilepsi), som inte kan behandlas ordentligt.

• om du har en allvarlig psykisk sjukdom, där kontrollen över ditt eget beteende och dina handlingar är nedsatta (psykos).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Parkadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Parkadin om:

• du har krampanfall (epilepsi).

• du har haft tankar på självmord eller på att skada dig själv.

• du har någon lever- eller njursjukdom.

• du har en historik av hjärt-kärsjukdom.

• du för närvarande har hjärtproblem eller hjärtsvikt (hjärtproblem som orsakar andfåddhet eller svullna vrister).

• du har eller har haft magsår.

• du har eller har haft återkommande hudproblem (eksem).

• du har lågt blodtryck.

• du har någon psykisk sjukdom, till exempel schizofreni eller demens.

• du har vissa hormonella störningar.

• du har obehandlat ökat tryck i ögonen (glaukom).

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare märker att du utvecklar ett behov eller begär av att uppföra dig på sätt som är ovanliga för dig och du kan inte motstå impulsen, drivkraften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas impulskontrollstörningar och kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller behov av att göra av med pengar, en onormalt hög sexlust eller en ökning av sexuella tankar eller känslor.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn.

Andra läkemedel och Parkadin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan påverka effekten av Parkadin:

• antikolinergika                                      - (används för att behandla Parkinsons sjukdom) såsom procyklidin

• antispasmodika                                     - (används för att behandla spasmer eller kramper i magen) såsom hypscin

• levodopa                                               – (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

• antipsykotiska medel       - (används för att minska tankar, känslor och beteenden som är besvärliga på grund av vissa medicinska tillstånd) såsom klorpromazin, haloperidol

• diuretika (urindrivande medel)               - (används för att minska vätskeansamling och minska högt blodtryck) såsom hydroklortiazid, amilorid eller triamteren.

Parkadin med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan öka biverkningarna av detta läkemedel. Därför bör du inte konsumera alkohol under behandling med detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du skulle kunna bli gravid ska du använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen och i 5 dagar efter den sista dosen av detta läkemedel.

Om du blir gravid eller vill bli gravid under behandlingen med detta läkemedel måste du informera din läkare. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta detta läkemedel.

Den aktiva substansen i Parkadin utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det kan påverka det nyfödda barnet/spädbarnet. Därför ska du inte amma medan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Att ta Parkadin kan göra din syn suddig eller orsaka yrsel, förvirring eller koncentrationssvårigheter och påverka din reaktionsförmåga. Om du får något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten har avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Parkadin innehåller amantadinhydroklorid

Parkadin innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (ett slags socker).  Om din läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms individuellt av läkaren. Du måste följa den ordinerade dosen exakt. Detta ger dig de bästa resultaten och minskar risken för biverkningar.

Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.

Ta detta läkemedel efter en måltid, helst på morgonen. Om du ska ta läkemedlet två gånger per dag ska en dos tas också på eftermiddagen efter en måltid.

Rekommenderad dos är:

Ta 1 kapsel (100 mg) per dag i början av behandlingen. Efter minst en vecka kommer din läkare att öka detta till 2 kapslar per dag (200 mg) (1 kapsel två gånger per dag).

Användning för patienter i åldern 65 år och äldre

Äldre patienter är särskilt känsliga för effekterna av detta läkemedel. Din läkare kommer att ge dig särskilda instruktioner om det behövs. Hos äldre personer som inte har nedsatt njurfunktion rekommenderas en underhållsdos på högst 100 mg per dag (1 kapsel).

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kräver vanligtvis en lägre underhållsdos. Detta kan uppnås genom att förlänga tiden mellan två intag av 100 mg av detta läkemedel (1 kapsel), beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Din läkare kommer att ge dig särskilda instruktioner om det behövs.

Om du redan tar detta läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom och det under behandlingen visar sig att njurfunktionen är nedsatt, kommer din läkare att justera underhållsdosen beroende på njursjukdomens svårighetsgrad.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn.

Om du använt för stor mängd av Parkadin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa eventuella överblivna läkemedel eller den tomma förpackningen för läkaren.

Följande symtom kan uppstå om du eller någon annan har tagit för mycket av detta läkemedel: ökning av reflexer (hyperreflexi), fysisk rastlöshet, krampanfall, vissa typer av spasmer (vanställande muskelspänningar), störningar i muskelspänningar, aggression/fientlighet, minskad medvetandegrad och koma, förstorade pupiller, hjärtstillestånd, plötslig hjärtdöd, förvirring, desorientering, intryck av att se saker som inte finns (visuella hallucinationer), förhöjt blodtryck (hypertoni), hyperventilation, andningssvårigheter, ökad hjärtfrekvens, hjärtarytmi, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, minskad urinering (urinretention).

Om du har glömt att använda Parkadin:

Oroa dig inte. Om du missar en dos, ta en ny så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är nästan dags för nästa dos (till exempel inom 2 till 3 timmar). Fortsätt sedan som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Parkadin

Sluta inte plötsligt att ta Parkadin eftersom dina symtom kan förvärras.

Om du vill sluta ta Parkadin, fråga din läkare som kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Att plötsligt sluta med behandlingen kan förvärra din sjukdom, orsaka en förändring i ditt mentala tillstånd (till exempel förvirring eller desorientering), eller leda till ett potentiellt livshotande tillstånd (liknande neuroleptiskt malignt syndrom), som kräver omedelbar vård. Neuroleptiskt malignt syndrom är en allvarlig sjukdom som kan visa sig som muskelstelhet, stark lust att röra sig, hög feber, svettning, salivavsöndring och minskad medvetandegrad. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever muskelstelhet och en ökad kroppstemperatur eller feber efter att plötsligt ha avslutat behandlingen med detta läkemedel, eftersom dessa symtom kan tyda på ett sådant tillstånd (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Parkadin”).

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dessa effekter är ofta lindriga och kan avta efter några dagars behandling.  Om de är allvarliga eller pågår längre än några dagar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av de biverkningar som anges nedan ska du omedelbart kontakta din läkare:

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):

• intryck av att uppfatta saker som inte finns (hallucinationer)

• nedstämdhet (depression)

• ångest

• stamning eller talsvårigheter (dysartri)

• koordinationsproblem (ataxi).

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):

• allvarlig förvirring eller desorientering

• allvarlig psykisk sjukdom där den egna kontrollen över beteende och handlingar är nedsatt (psykos)

• rörelsestörning (dyskinesi)

• krampanfall eller kramper (konvulsioner)

• avvikelser i hornhinnan (hornhinnelesion), vätskesamling i hornhinnan (hornhinneödem), nedsatt synskärpa

• hudutslag

• urinansamling i urinblåsan på grund av oförmåga att tömma urinblåsan ordentligt (urinstämma eller urinretention)

• oförmåga att kontrollera urinen (inkontinens).

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer):

• en allvarlig sjukdom som kan visa sig som muskelstelhet, stark lust att röra på sig, hög feber, svettning, salivavsöndring, nedsatt medvetandegrad (symtom som liknar neuroleptiskt malignt syndrom)

• hjärtsvikt

• ökad mottaglighet för infektioner (med symtom som feber, halsont, blåsor i munnen) på grund av minskat antal vita blodkroppar (leukopeni).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• akut psykisk störning med symtom som nedsatt uppmärksamhet, förvirring, minnesproblem, vanföreställningar (delirium)

• överdriven upprymdhet som visar sig genom att man har väldigt mycket energi (mani) eller en lättare form av det (hypomani)

• kraftig sänkning av kroppstemperaturen (hypotermi).

Andra biverkningar:

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer):

• vätskeansamling i benen

• uppmärksamhetsstörning

• nätformig, fläckig missfärgning av huden, särskilt på armar och ben (livedo reticularis).

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):

• rastlöshet (agitation)

• nervositet

• upprymdhet

• yrsel

• svimningskänsla

• huvudvärk

• sömnlöshet

• mardrömmar

• slöhet (letargi)

• dimsyn

• förmaksfladder (hjärtklappning)

• blodtrycksfall, till exempel på grund av att snabbt stiga upp från sittande eller liggande ställning, ibland åtföljt av yrsel (ortostatisk hypotoni)

• muntorrhet

• minskad aptit

• överdriven svettning

• illamående

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):

• skakningar (tremor)

• diarré.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer):

• ökning av leverenzymer

• överkänslighet mot ljus eller solljus (fotosensibiliseringsreaktion).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Behov av att bete sig på ett ovanligt sätt - en stark impuls att spela överdrivet mycket, ett förändrat eller ökat sexuellt intresse, ett okontrollerbart och överdrivet shoppingbehov eller behov av att göra av med pengar, hetsätning (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Om någon av biverkningarna förvärras, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala med läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är amantadinhydroklorid. Varje kapsel innehåller 100 mg amantadinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon och magnesiumstearat.

Kapselns hölje innehåller: gelatin, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Kapselns tryckfärg innehåller: shellack, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Parkadin är en hård gelatinkapsel (storlek ”4”, 14 mm), en mörkrosa överdel med ”RENATA” tryckt i svart och en mörkrosa underdel med ”AMCL” tryckt i svart, innehållande vitt kristallint pulver.

Parkadin finns i blisterförpackning innehållande 12, 14, 24, 28 och 56 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited

12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth, Irland, A91 NN29

Tillverkare

Alterno Labs d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenien.

Lokal företrädare

Nordic Prime ApS

Niels Bohrs Vej 6, 6700 Esbjerg, Danmark