Adempas, Granulat till oral suspension 0,15 mg/ml

Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat, en guanylatcyklas‑(sGC)‑stimulerare.

Pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Adempas används för att behandla barn från 6 års ålder som har pulmonell arteriell hypertension. Hos dessa patienter är blodkärlsväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga. Adempas tas tillsammans med vissa andra läkemedel (så kallade endotelinreceptorantagonister).

Hos patienter med pulmonell hypertension blir blodkärlen som transporterar blodet från hjärtat till lungorna trånga, vilket gör det tyngre för hjärtat att pumpa blod till lungorna och leder till högt blodtryck i kärlen. Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig patienter med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda. Adempas vidgar blodkärlen som går från hjärtat till lungorna, vilket minskar symtomen på sjukdomen och förbättrar förmågan att utföra fysiska aktiviteter.

Använd inte Adempas om du

• använder läkemedel som kallas PDE5‑hämmare såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil. Dessa läkemedel behandlar högt blodtryck i lungartärerna eller erektil dysfunktion

• har gravt nedsatt leverfunktion.

• är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid

• använder nitrater eller kväveoxidgivare såsom amylnitrit. Detta är läkemedel som ofta används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom. Detta gäller även ”partydroger”, dvs. så kallade ”poppers”.

• använder andra läkemedel liknande Adempas som kallas stimulerare av lösligt guanylatcyklas, såsom vericiguat. Rådfråga läkaren om du är osäker.

• har lågt blodtryck innan du påbörjar behandling med Adempas. När du börjar med Adempas måste ditt systoliska blodtryck vara

  • 90 mmHg eller mer om du är 6 år till 11 år,

  • 95 mmHg eller mer om du är 12 år till 17 år.
    

• har ett ökat blodtryck i lungorna till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak, så kallad idiopatisk pulmonell pneumoni.

Om något av detta gäller dig, ska du inte använda Adempas utan att först prata med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Adempas om du

• har pulmonell veno-ocklusiv sjukdom, en sjukdom som får dig att känna dig andfådd eftersom vätska ansamlas i lungorna. Läkaren kan ta beslut om att ge dig ett annat läkemedel.

• nyligen har haft en allvarlig blödning i lungorna eller luftvägarna

• har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering)

• tar läkemedel som hindrar blodet från att koagulera eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna. Läkaren kommer regelbundet att ta blodprov och mäta blodtrycket

• Läkaren kan besluta att ditt blodtryck ska kontrolleras regelbundet om du

  • har symtom på lågt blodtryck som yrsel, svimningskänsla eller svimning

  • tar läkemedel som sänker blodtrycket eller ökar urinmängden

  • har problem med hjärtat eller blodcirkulationen

Barn och ungdomar

Du har ordinerats Adempas som granulat till oral suspension. För PAH‑patienter som är 6 år eller äldre och väger 50 kg eller mer finns Adempas också tillgängligt som tabletter. Patienter kan byta mellan granulat till oral suspension och tabletter under behandlingen vid förändringar i kroppsvikten. Effekt och säkerhet har inte visats för följande pediatriska åldersgrupper:

• Barn under 6 år på grund av säkerhetsfrågor.

Andra läkemedel och Adempas

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, i synnerhet:

• Ta inte följande läkemedel med Adempas

  • PDE5‑hämmare såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil. Dessa läkemedel behandlar högt blodtryck i lungartärerna eller erektil dysfunktion.

  • nitrater eller kväveoxidgivare såsom amylnitrit. Detta är läkemedel som ofta används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom. Detta gäller även ”partydroger”, dvs. så kallade ”poppers”.

  • andra stimulerare av lösligt guanylatcyklas, såsom vericiguat.

• Läkemedel som kan ändra nivån av Adempas i blodet, t.ex.

  • ketokonazol, posakonazol, itrakonazol för att behandla svampinfektioner.

Adempas med mat

Adempas kan i allmänhet tas med eller utan mat.

Om du har tendens till lågt blodtryck ska du dock ta Adempas antingen alltid med mat eller alltid utan mat.

Graviditet och amning

• Preventivmedel: Fertila kvinnor och tonårsflickor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas. Tala med läkare om lämpliga preventivmedel du kan använda för att förhindra graviditet. Du ska dessutom göra graviditetstester varje månad.

• Graviditet: Använd inte Adempas under graviditet.

• Amning: Amning rekommenderas inte vid användning av detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Informera din läkare innan du använder detta läkemedel om du ammar eller om du planerar att amma. Din läkare kommer tillsammans med dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Adempas.

Körförmåga och användning av maskiner

Adempas har måttlig effekt på förmågan att cykla, framföra fordon och använda maskiner. Det kan orsaka biverkningar som yrsel. Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du cyklar, framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).

Adempas innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 1,8 mg natriumbensoat (E 211) per ml oral suspension.

Adempas innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg natrium per ml oral suspension. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml oral suspension, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adempas finns tillgängligt som tablett eller som granulat till oral suspension.

Tabletter finns tillgängliga för användning av vuxna och barn som väger minst 50 kg. Granulat till oral suspension finns tillgängligt för barn som väger mindre än 50 kg.

Hur behandlingen påbörjas

Läkaren kommer att tala om vilken dos av Adempas du ska ta.

• Behandlingen börjar vanligtvis med en låg dos.

• Läkaren kommer sakta att öka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• Under behandlingens första veckor kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck minst varannan vecka. Det behövs för att bestämma rätt dos av ditt läkemedel.

Läkaren kommer att räkna ut och berätta hur mycket oral suspension i milliliter (ml) du behöver ta. Justera inte dosen själv. Mängden i ml ska mätas upp med en av de blå doseringssprutor som medföljer i kartongen med Adempas. Läkaren eller apotekspersonalen kommer att tala om vilken blå spruta du ska använda (5 ml eller 10 ml).

Innan du använder läkemedlet

• Se till att korrekt dos har antecknats på kartongen. Om inte, be apotekspersonalen eller läkaren att ge dig den. Behåll kartongen tills granulatet till oral suspension är slut.

• Följ bruksanvisningen som medföljer i kartongen noggrant, om hur man löser upp granulatet och använder Adempas oral suspension för att undvika problem som klumpar och fällning i suspensionen.

• Allt material som behövs för att lösa upp granulatet och ta den orala suspensionen medföljer läkemedlet. Använd endast icke kolsyrat vatten för att undvika bubblor.

För att säkerställa att du ger rätt dos ska du bara använda de medföljande sprutorna för att ge Adempas. Använd ingen annan metod för att ge suspensionen, såsom en annan spruta, en sked osv.

Hur du tar läkemedlet

Adempas ska tas via munnen. Ta din dos av Adempas 3 gånger per dag, var 6:e till var 8:e timme.

Hur mycket du måste använda

I början av behandlingen bestämmer läkaren dosen av oral suspension varannan vecka. Läkaren kommer att justera dosen baserat på kroppsvikt och blodtryck. Den högsta dosen beror på kroppsvikten. Läkaren avgör om och när du ska byta mellan tabletter och oral suspension under behandlingen vid förändringar av kroppsvikten.

Om du röker

Om du röker rekommenderas du att sluta innan du påbörjar behandlingen, eftersom rökning kan minska effekten av detta läkemedel. Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling. Läkaren kan behöva justera din dos.

Om du har tagit för stor mängd av Adempas

Kontakta läkaren om du har använt mer Adempas än du skulle och om du märker några biverkningar (se avsnitt 4). Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan omedelbar läkarvård behövas.

Om du har glömt att använda Adempas

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du missar en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.

Om du slutar att använda Adempas

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först prata med läkaren. Om du slutar att ta detta läkemedel kan din sjukdom försämras. Om du inte har tagit detta läkemedel på 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar ta det på nytt.

Om du byter behandling mellan Adempas och sildenafil eller tadalafil

För att undvika att läkemedlen påverkar varandra, får Adempas och PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil) inte tas samtidigt.

• Om du byter till Adempas

  • vänta minst 24 timmar efter sista dosen sildenafil och minst 72 timmar efter sista dosen tadalafil innan du påbörjar behandlingen med Adempas.

• Om du byter från Adempas

  • sluta använda Adempas minst 24 timmar innan du börjar använda sildenafil eller tadalafil.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.

Biverkningar hos barn

I allmänhet var biverkningar som observerades hos barn under 18 år som behandlades med Adempas liknande de som sågs hos vuxna. De vanligaste biverkningarna hos barn var:

• lågt blodtryck (hypotension) (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

Samlad lista med eventuella biverkningar (hos vuxna patienter):

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• yrsel

• huvudvärk

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• diarré

• illamående

• kräkningar

• svullna armar och ben (perifert ödem).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• inflammation i matsmältningskanalen (gastroenterit)

• låga nivåer av röda blodkroppar (anemi). Symtomen är blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet

• oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag (palpitationer)

• lågt blodtryck (hypotension)

• näsblod (epistaxis)

• svårigheter att andas genom näsan (nästäppa)

• inflammation i magen (gastrit)

• halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom)

• sväljsvårigheter (dysfagi)

• smärta i magen, tarmen eller buken (gastrointestinal och abdominal smärta)

• förstoppning

• gasbildning (uppsvälld buk).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är riociguat.

Efter att granulatet lösts upp innehåller den orala suspensionen 10,5 g granulat plus 200 ml vatten, vilket ger 208 ml suspension med 0,15 mg riociguat per ml.

• Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E 330), jordgubbssmak, hypromellos, mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, natriumbensoat (E 211), (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natriumbensoat och natrium), sukralos (E 955), xantangummi (E 415).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adempas är ett vitt till benvitt granulat.

Förpackningsinnehåll:

• 1 flaska (brunt glas) innehållande 10,5 g Adempas-granulat, försluten med ett barnskyddande skruvlock.

• 1 vattenspruta på 100 ml (endast för engångsbruk) som används för att mäta upp och tillsätta 200 ml vatten till flaskan.

• 1 adapter till flaskan och blå sprutor

• 2 blå sprutor på 5 ml med blå kolv som används för att dra upp och ge Adempas via munnen (en är reservspruta). Skalan på den blå 5 ml‑sprutan börjar med 1 ml. Graderingsmarkeringarna är i steg om 0,2 ml.

• 2 blå sprutor på 10 ml med blå kolv som används för att dra upp och ge Adempas via munnen (en är reservspruta). Skalan på den blå 10 ml‑sprutan börjar med 2 ml. Graderingsmarkeringarna är i steg om 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.