Alyftrek, Filmdragerad tablett 50 mg/20 mg/4 mg

Alyftrek är en tablett som innehåller tre aktiva substanser: deutivakaftor, tezakaftor och vanzakaftor.

Alyftrek är avsett för personer från 6 års ålder som har CF med minst en mutation i CFTR-genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) som svarar på Alyftrek. Cystisk fibros (CF) är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem. Alyftrek är avsett för långtidsbehandling.

Alyftrek verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är skadat hos vissa personer med CF, om de har en mutation i CFTR‑genen. Vanzakaftor och tezakaftor ökar mängden CFTR-protein på cellytan, medan deutivakaftor gör att proteinet fungerar bättre.

Alyftrek underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta eller att det är lättare att gå upp i vikt.

Ta inte Alyftrek

• om du är allergisk mot deutivakaftor, tezakaftor, vanzakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare och ta inte tabletterna om detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

• Leverskada och försämrad leverfunktion hos personer med och utan leversjukdom har observerats hos vissa patienter som tar ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, ett läkemedel som har samma eller liknande innehållsämnen som Alyftrek. Försämringen av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas.

• Tala med läkare om du har leverbesvär eller har haft det tidigare.
  Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera levern före och under behandlingen med Alyftrek, särskilt om du tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF och de som tar Alyftrek.
  
  Kontakta genast läkare om du får några tecken på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt 4.

• Depression och ångest har rapporterats hos patienter medan de tar Alyftrek. Kontakta genast läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) upplever något av följande symtom som kan vara tecken på depression eller andra psykiatriska störningar: nedstämdhet eller förändrat humör, ångest, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord, svårigheter att sova och/eller onormalt beteende (se avsnitt 4).

• Tala med läkare om du har njurbesvär eller har haft det tidigare.

• Om du har två klass I-mutationer (mutationer som är kända för att inte bilda CFTR-protein) ska du inte ta Alyftrek, eftersom du inte förväntas få effekt av detta läkemedel.

• Tala med läkare innan behandlingen med Alyftrek påbörjas om du har fått ett organtransplantat.

• Tala med läkare om du tidigare har tagit ett annat läkemedel som innehåller tezakaftor eller ivakaftor och du tillfälligt eller permanent slutat att ta läkemedlet på grund av biverkningar. Läkaren kan vilja träffa dig mer ofta.

• Tala med läkare om du använder ett hormonellt preventivmedel – det gäller till exempel kvinnor som använder p-piller. Sannolikheten kan vara större för att få hudutslag när du tar Alyftrek. Tala med läkare om du får hudutslag medan du tar Alyftrek.

• Läkaren kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Alyftrek. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får ivakaftor, vilket liknar deutivakaftor, en av de aktiva substanserna i Alyftrek.

Barn under 6 år

Alyftrek får inte ges till barn under 6 års ålder, eftersom det inte är känt om Alyftrek är säkert och effektivt hos barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Alyftrek

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Alyftrek verkar eller göra att du lättare får biverkningar. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av dessa läkemedel om du tar något av dessa.

• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.

• Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin och telitromycin.

• Läkemedel mot krampanfall (används för att behandla epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.

• Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).

• Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.

• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.

Alyftrek med mat och dryck

Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom det kan öka biverkningarna av Alyftrek genom att öka mängden Alyftrek i kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.

• Amning: Tezakaftor har påvisats hos ammade spädbarn. Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om vanzakaftor eller deutivakaftor passerar över i bröstmjölk; ivakaftor har dock påvisats hos ammade spädbarn. Läkaren kommer att bedöma ditt barns nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Alyftrek kan göra dig yr. Om du känner dig yr, kör inte bil, cykla inte och använd inte maskiner, såvida du inte är opåverkad.

Alyftrek innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alyftrek-tabletter finns i två olika styrkor. Läkaren avgör vad som är rätt dos för dig.

Rekommenderad dos för personer från 6 års ålder:

Ta Alyftrek-tabletterna med mat som innehåller fett. Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Annan mat som innehåller fett är:

• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad

• kött, fet fisk

• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)

• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett.

Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt medan du tar Alyftrek. Se Alyftrek med mat och dryck i avsnitt 2 för mer information.

Svälj tabletterna hela. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Ta dem vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna ska sväljas.

Du måste fortsätta med alla dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem.

Om du har måttliga problem med leverfunktionen rekommenderas inte detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om det är lämpligt för dig att ta detta läkemedel.

Om du har svåra problem med leverfunktionen ska du inte ta detta läkemedel. Se också Varningar och försiktighet i avsnitt 2.

Om du har tagit för stor mängd av Alyftrek

Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med läkemedlet och denna bipacksedel. Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.

Om du har glömt att ta Alyftrek

Om du har glömt en dos, ta reda på hur lång tid som har gått sedan du glömde den.

• Om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen, ta de glömda tabletterna så snart som möjligt. Fortsätt sedan med det vanliga schemat.

• Om det har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen, hoppa över den glömda dosen och fortsätt sedan med det vanliga schemat nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.

Om du slutar att ta Alyftrek

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver ta Alyftrek. Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet. Gör inga ändringar såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Möjliga tecken på leverbesvär

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är vanligt hos personer med CF och de som tar Alyftrek. Följande kan vara symtom på leverbesvär:

• smärta eller obehag till höger i övre delen av buken

• gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor

• minskad aptit

• illamående eller kräkningar

• mörkfärgad urin

Depression. Tecken på detta omfattar nedstämdhet eller humörförändring, ångest, känslomässigt obehag.

Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• ökning av leverenzymer (tecken på belastning av levern)

• huvudvärk

• lös avföring

• ont i magen (buksmärta)

• nästäppa

• övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och hals)

• influensa

• rodnad eller ont i halsen (orofaryngeal smärta)

• yrsel

• bakterier i upphostningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• depression

• hudutslag

• förhöjt kreatinfosfokinas (tecken på muskelnedbrytning) som ses i blodprover

• ångest

• rinnande näsa (rinit)

• smärta i öronen

• obehag i öronen

• rodnad i halsen (faryngealt erytem)

• ringningar eller susningar i öronen (tinnitus)

• ökat blodflöde till trumhinnan, vilket kan orsaka rodnad eller inflammation (tympanisk membranhyperemi)

• problem med nerverna i innerörat, vilket kan påverka hörseln och balansen (vestibulär sjukdom)

• besvär i bihålorna (täppta bihålor)

• illamående

• knölar i bröstet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• bröstinflammation

• täppta öron (örontilltäppning)

• bröstförstoring hos män (gynekomasti)

• problem med bröstvårtorna

• smärta i bröstvårtorna

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är deutivakaftor, tezakaftor och vanzakaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg deutivakaftor, 20 mg tezakaftor och vanzakaftorkalciumdihydrat motsvarande 4 mg vanzakaftor.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg deutivakaftor, 50 mg tezakaftor och vanzakaftorkalciumdihydrat motsvarande 10 mg vanzakaftor.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mikrokristallin cellulosa (E460(i)) och natriumlaurilsulfat (E487).

• Filmdragering: Karmin (E120), briljantblått FCF aluminiumlack (E133), hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), röd järnoxid (E172), talk (E553b) och titandioxid (E171).

Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Alyftrek.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmdragerade tabletter är lila, runda tabletter präglade med ”V4” på ena sidan och omärkta på den andra.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmdragerade tabletter är lila, kapselformade tabletter präglade med ”V10” på ena sidan och omärkta på den andra.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel: +353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland