Oczyesa, Injektionsvätska, depotlösning i förfylld injektionspenna 20 mg

Oczyesa innehåller den aktiva substansen oktreotid. Oktreotid är en syntetisk form av somatostatin, en substans som förekommer naturligt i kroppen och som reglerar frisättningen av tillväxthormon.

Oktreotid fungerar på samma sätt som somatostatin, men eftersom effekten varar längre behöver det inte tas lika ofta.

Oczyesa används som underhållsbehandling hos vuxna med akromegali, ett tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Det används hos patienter där läkemedel som somatostatin redan har visats vara till nytta.

Normalt reglerar tillväxthormon tillväxten av vävnad, organ och skelett. Hos personer med akromegali leder ökad produktion av tillväxthormon (vanligtvis från en godartad tumör i hypofysen) till onormal tillväxt i skelett och vissa vävnader, och symtom såsom huvudvärk, kraftiga svettningar, domningar i händer och fötter, trötthet och ledsmärta. Behandling med Oczyesa kan hjälpa till att lindra dessa symtom.

Använd inte Oczyesa

• om du är allergisk mot oktreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oczyesa eller under behandling om du har:

• hjärtproblem, eftersom läkemedlet kan påverka hjärtfrekvensen och hjärtrytmen.

• problem med gallblåsan, eftersom långvarig användning av Oczyesa kan leda till gallstensbildning.

• diabetes, eftersom Oczyesa kan påverka ditt blodsocker. Kontinuerligt höga blodsockernivåer kan förekomma vid långvarig användning. Låga blodsockernivåer har också rapporterats. Läkaren kan därför rekommendera kontroller av din blodsockernivå och behandling av diabetes.

Om du har typ 1-diabetes och behandlas med insulin kan dina doser behöva sänkas under behandling med Oczyesa.

• tidigare haft brist på vitamin B12. Eftersom detta läkemedel kan sänka nivån av vitamin B12 i blodet kan din läkare vilja kontrollera dina B12 nivåer med jämna mellanrum under behandlingen med Oczyesa.

Kontroller under behandling

Det händer att hypofystumörer som bildar för mycket tillväxthormon och leder till akromegali expanderar och orsakar allvarliga komplikationer såsom synstörningar. Det är viktigt att du kontrolleras för att utesluta tumörtillväxt medan du behandlas med Oczyesa. Om tecken på tumörexpansion uppträder kan läkaren ordinera en alternativ behandling.

Läkaren kommer att kontrollera din leverfunktion med jämna mellanrum och kommer även att kontrollera din sköldkörtelfunktion om du behandlas med Oczyesa under en längre tid.

Barn och ungdomar

Oczyesa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt har inte fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Oczyesa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom deras verkan eller biverkningar kan påverkas om de används tillsammans med Oczyesa. Om du tar dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av dem:

• betablockerare (t.ex. atenolol, metoprolol) och kalciumantagonister (t.ex. amlodipin, verapamil), som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom

• läkemedel för att kontrollera vätske- och elektrolytbalansen

• insulin eller andra läkemedel mot diabetes

• kinidin: ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm

• terfenadin: ett läkemedel mot allergiska besvär

• ciklosporin: ett läkemedel för att hämma transplantatavstötning, behandla allvarliga hudsjukdomar och allvarlig ögon- och ledinflammation.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du undvika att använda Oczyesa.

Det är okänt om Oczyesa utsöndras i bröstmjölk. Amma inte under behandling med Oczyesa.

Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Oczyesa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Undvik att köra eller använda maskiner om din reaktionsförmåga är nedsatt på grund av biverkningar som yrsel, kraftlöshet eller huvudvärk.

Oczyesa innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 63 mg etanol (alkohol) per dosenhet motsvarande 63 mg/1 mL (6,5 % w/w). Mängden i 1 dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 mL öl eller 1 mL vin.

Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mg var 4:e vecka. Oczyesa kan i undantagsfall (t.ex. vid missad dos, bristande följsamhet till behandlingen etc.) ges upp till 1 vecka före eller 1 vecka efter den planerade 4-veckorsdosen.

Om du byter från en annan behandling med oktreotid eller lanreotid bör den första dosen Oczyesa ges i slutet av den tidigare behandlingens dagliga eller månatliga doseringsintervall.

Läkaren kommer regelbundet att bedöma hur behandlingen fungerar för dig när det gäller insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och symtomkontroll. Om symtomkontroll inte bibehålls eller läkemedlet inte tolereras är det möjligt att du får byta till ett annat läkemedel som liknar somatostatin.

Oczyesa ges som en enstaka injektion under huden (subkutant (s.c.)) i buken, låret eller skinkan. Injektionen ska inte ges i något annat område. När du får injektioner månadsvis är det viktigt att byta injektionsställe vid varje injektionstillfälle. Du kan få flera injektioner i samma område men varje injektion måste ges på ett nytt ställe inom detta område.,

Du bör få instruktioner om det rätta sättet att injicera Oczyesa. Läs bruksanvisningen till den förfyllda injektionspennan noga innan du använder Oczyesa.

Detaljerade anvisningar om hur du använder Oczyesa finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du använt för stor mängd av Oczyesa

Om du har använt för stor mängd Oczyesa ska du omedelbart kontakta läkare.

Symtomen på en överdos är: onormal eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå), minskad tillförsel av syre till hjärnan, svår smärta i övre delen av magen, gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, lös avföring, svaghet, trötthet, brist på energi, viktminskning, leverförstoring, obehag och hög nivå av mjölksyra i blodet.

Om du har glömt att använda Oczyesa:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos så snart du kommer ihåg.

Om du slutar att använda Oczyesa

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar att ta Oczyesa kan dina akromegalisymtom återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala med läkare omedelbart om du får något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Gallsten (kolelitiasis) som leder till plötslig ryggsmärta

• Onormalt höga blodsockernivåer (hyperglykemi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) med trötthet, viktökning samt hud- och hårförändringar

• Förändrad sköldkörtelfunktion (sköldkörtelrubbning) påvisat i blodprov

• Inflammation i gallblåsan (kolecystit); symtom kan inkludera smärta i den övre högra delen av buken (magen), feber, illamående

• Onormalt låga blodsockernivåer (hypoglykemi)

• Tillstånd då kroppen har svårt att bibehålla normala blodsockernivåer (försämrad glukostolerans)

• Låg hjärtfrekvens (bradykardi)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Icke-aggressiv tumör i leverns blodkärl

• Uttorkning; symtom kan omfatta törst, låg urinproduktion, mörkfärgad urin, torr rodnande hud

• Hög hjärtfrekvens (takykardi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) inklusive hudutslag

• En plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter, svullnad och pirrningar, eventuellt med blodtrycksfall med yrsel eller förlorat medvetande

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit); symtom kan inkludera plötslig smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, lös avföring

• Minskat gallflöde från levern orsakat av en förträngning (gallstas)

• Leverinflammation (hepatit, kolestatisk hepatit); symtom kan inkludera illamående, kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, klåda, ljusfärgad urin

• Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)

• Lågt antal blodplättar, komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni), vilket kan orsaka blödning och blåmärken

Andra biverkningar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du observerar någon av biverkningarna nedan. De är oftast milda och tenderar att försvinna under behandlingens gång.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Buksmärta

• Förstoppning

• Illamående

• Diarré

• Gasbildning

• Huvudvärk

• Lokala reaktioner på injektionsstället

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Yrsel

• Svaghet

• Andningssvårigheter (andnöd)

• Matsmältningsstörning (dyspepsi)

• Obehag, uppblåsthet eller svullnad i magen (bukdistension)

• Kräkningar

• Fetthaltig diarré (steatorré)

• Missfärgad avföring

• Aptitlöshet (anorexi)

• Ökad halt av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), en avfallsprodukt från nedbrytningen av röda blodkroppar

• Förhöjda leverenzymer (förhöjda transaminaser)

• Håravfall (alopeci)

• Klåda (pruritus)

• Hudutslag

• Ledsmärta (artralgi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Kliande hudutslag (urtikaria)

• Förhöjda leverenzymer (alkaliskt fosfatas, gammaglytamyltransferas) i blodet

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oktreotidhydroklorid motsvarande 20 mg oktreotid. Varje förfylld injektionspenna har en volym på 1 mL som innehåller 20 mg oktreotid.

• Övriga innehållsämnen är glyceroldioleat, sojabönsfosfatidylkolin, vattenfri etanol (se även avsnitt 2, Oczyesa innehåller alkohol), propylenglykol (E1520), EDTA, etanolamin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oczyesa är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld injektionspenna innehåller en gulaktig till gul, klar vätska.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna med propp, en ej synlig nål med en skyddshätta och ett nålskydd inuti i en autoinjektor.

Den förfyllda injektionspennan är förpackad i en förseglad skyddspåse av aluminium. Förpackningen innehåller en liten vit cylinder, endast avsedd för förvaringsändamål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Camurus AB Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Sverige medicalinfo@camurus.com

Tillverkare

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

SE-216 13 Limhamn

Sverige