Eltrombopag Avansor, Filmdragerad tablett 50 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareellerapotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkareellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Eltrombopag Avansor innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister. Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.

Eltrombopag Avansor används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat. ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Personer med ITP har en ökad blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.

Eltrombopag Avansor kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling. Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den. Genom att ta Eltrombopag Avansor kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).

Eltrombopag som finns i Eltrombopag Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Eltrombopag Avansor:

• om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”).

Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Eltrombopag Avansor:

• om du har leverproblem. Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar. Om läkaren anser att fördelarna med att ta Eltrombopag Avansor överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.

• om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.

Du kan ha högre risk för blodproppar:

• när du blir äldre

• om du har behövt ligga till sängs en längre tid

• om du har cancer

• om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi

• om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt

• om du är mycket överviktig

• om du röker

• om du har en avancerad kronisk leversjukdom.

Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan behandlingen börjar. Du ska inte ta Eltrombopag Avansor såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.

• om du har katarakt (grumling av ögats lins)

• om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS). Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Eltrombopag Avansor. Om du har MDS och tar Eltrombopag Avansor kan din MDS förvärras.

Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Ögonundersökningar

Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt. Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar. Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).

Du behöver ta prov regelbundet

Innan du börjar ta Eltrombopag Avansor tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna. Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.

Blodprov för att kontrollera leverfunktionen

Eltrombopag Avansor kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador – en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser. Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Eltrombopag Avansor för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.

Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Eltrombopag Avansor och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Eltrombopag Avansor om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.

Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar

Om du slutar ta Eltrombopag Avansor är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar. Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

Ett mycket högt antal blodplättar kan öka risken för blodproppar. Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar. Läkaren kommer att justera din Eltrombopag Avansor-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.

Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:

• svullnad, smärta eller ömhet i ett ben

• plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning

• buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen

Kontroll av din benmärg

Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Eltrombopag Avansor göra att problemen förvärras. Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover. Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Eltrombopag Avansor.

Kontroller för magblödning

Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Eltrombopag Avansor kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Eltrombopag Avansor.

Hjärtövervakning

Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Eltrombopag Avansor och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).

Äldre personer (65 år och äldre)

Det finns begränsade data om användning av eltrombopag hos patienter i åldern 65 år och äldre. Försiktighet bör iakttas vid användning av Eltrombopag Avansor om du är 65 år eller äldre.

Barn och ungdomar

Eltrombopag Avansor rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP. Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C.

Andra läkemedel och Eltrombopag Avansor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.

Vissa vanliga läkemedel samverkar med Eltrombopag Avansor – det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler. Dessa omfattar:

• syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet

• vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir

• ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar

• mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer

Tala om för din läkare om du tar något av dessa. Vissa av dem ska inte tas tillsammans med Eltrombopag Avansor. Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.

Eltrombopag Avansor med mat och dryck

Ta inte Eltrombopag Avansor tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen. För mer information se ”När du ska ta det” i avsnitt 3.

Graviditet och amning

Använd inte Eltrombopag Avansor om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det. Effekten av Eltrombopag Avansor under graviditet är inte känd.

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Eltrombopag Avansor för att förhindra graviditet.

• Om du blir gravid under behandlingen med Eltrombopag Avansor ska du tala om det för din läkare.

Amma inte under tiden du tar Eltrombopag Avansor. Det är inte känt om eltrombopag går över i modersmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Eltrombopag Avansor kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam. Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eltrombopag Avansor innehåller isomalt och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Eltrombopag Avansor om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det. Medan du tar Eltrombopag Avansor kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.

Hur mycket du ska ta

För ITP

Vuxna och barn (6–17 år) – den vanliga startdosen för ITP är en 50 mg-tablett Eltrombopag Avansor om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg. Barn (1–5 år) – den vanliga startdosen för ITP är en 25 mg-tablett Eltrombopag Avansor om dagen.

För hepatit C

Vuxna – den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-tablett Eltrombopag Avansor om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung ska du börja med samma dos på 25 mg.

Det kan ta 1 till 2 veckor innan Eltrombopag Avansor börjar verka. Beroende på hur du reagerar på Eltrombopag Avansor kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.

Hur du tar tabletterna

Svälj tabletten hel med lite vatten.

När du ska ta det

Se till att du unde

• 4 timmar innan du tar Eltrombopag Avansor

• och 2 timmar efter att du tagit Eltrombopag Avansor

inte äter eller dricker något av följande:

• mejeriprodukter som t.ex. ost, smör, yoghurt eller glass

• mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde

• syraneutraliserande medel, en typ av läkemedel mot sur mage och halsbränna

• vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.

Om du gör det tas inte medicinen upp av kroppen på rätt sätt.

Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.

Om du har tagit för stor mängd av Eltrombopag Avansor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.

Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.

Om du har glömt att ta Eltrombopag Avansor

Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte mer än en dos Eltrombopag Avansor på en dag.

Om du slutar att ta Eltrombopag Avansor

Sluta inte ta Eltrombopag Avansor utan att ha talat med din läkare. Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor. Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Symtom som behöver behandling: uppsök läkare

Personer som tar Eltrombopag Avansor för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar. Det är viktigt att du berättar för läkare om du utvecklar sådana symtom.

Högre risk för blodproppar

Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som eltrombopag kan göra problemet värre. Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:

• svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben

• plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning

• buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen.

Leverproblem

Eltrombopag Avansor kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada. Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer. Andra leverproblem är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

Om du har något av följande tecken på leverproblem:

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• ovanligt mörkfärgad urin

tala omedelbart om det för din läkare

Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen

Inom två veckor efter att du slutat ta Eltrombopag Avansor återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Eltrombopag Avansor. Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken. Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Eltrombopag Avansor. Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Eltrombopag Avansor.

Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Eltrombopag Avansor. Symtomen är:

• svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• blod i avföringen

• blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.

Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med eltrombopag hos vuxna patienter med ITP:

Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna (övre luftvägsinfektion)

• hosta, förkylning

• illamående, diarré

• ryggsmärta

Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:

• förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))

Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• influensa, munsår, lunginflammation, irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna, inflammation (svullnad) och infektion av tonsillerna, infektion i lungorna, bihålorna, näsan och halsen, tandköttsinflammation, ont i halsen och obehag när man sväljer

• aptitlöshet

• sömnproblem, nedstämdhet

• minskad hudkänslighet, stickningar eller domningar i händer eller fötter, dåsighet, migrän

• ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn, nedsatt syn

• öronsmärta, svimningskänsla (yrsel)

• smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området (tecken på blodpropp i en djup ven), lokal, blodfylld svullnad på grund av ett brustet blodkärl (hematom), värmevallningar

• rinnande näsa

• problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår, tandvärk, kräkningar, buksmärta, matsmältningsbesvär/gaser

• onormal leverfunktion

• hudförändringar, bland annat kraftig svettning, kliande upphöjda utslag, röda fläckar, förändrat utseende, håravfall

• muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet, skelettsmärta

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar, minskad hemoglobinnivå, ökat antal eosinofiler, ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

• ökade nivåer av urinsyra, minskade nivåer av kalium

• ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT)), ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern) i blodet

• ökade nivåer av vissa proteiner, ökade nivåer av kreatinin

• ökade halter av alkaliskt fosfatas

Mindre vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• hudinfektion

• cancer i ändtarm och tjocktarm

• allergisk reaktion

• minskad aptit, smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)

• bristande intresse, humörförändringar, gråt som är svårt att stoppa, eller sker vid oväntade tidpunkter

• problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar, förlamning av en sida av kroppen, migrän med aura, nervskada, utvidgning eller svullnad av blodkärl som orsakar huvudvärk

• ögonproblem inklusive ökad produktion av tårar, grumlad lins i ögat (grå starr), blödning i näthinnan, torra ögon

• snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden, störningar av hjärtrytmen (QTförlängning) vilket kan vara tecken på störningar relaterade till hjärtat och blodkärlen, avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat

• möjlig smärta, svullnad och/eller rodnad runt en ven, vilket kan vara tecken på blodpropp i en ven, blodpropp, rodnad

• plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning, vilket kan vara tecken på blodpropp i lungorna (se ”Högre risk för blodproppar” tidigare i avsnitt 4), förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären, problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover

• problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, tungsmärta, blödande tandkött, obehag i munnen, mun- och hals- blåsor/sår, problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning, blod i avföringen, kräkning av blod, blödning från ändtarmen, ändrad färg på avföring, uppblåst mage, förstoppning

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i laboratorietester:

• förändringar i form av röda blodkroppar, minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), ökat antal myelocyter, ökat antal bandneutrofiler, förekomst av vita blodkroppar under utveckling som kan indikera vissa sjukdomar, ökat antal blodplättar, ökade nivåer av hemoglobin

• minskade nivåer av kalcium

• ökad nivå av blodurea, ökad nivå av protein i urin

• ökade nivåer av blodalbumin, ökade nivåer av totalprotein, minskade nivåer av blodalbumin

• ökat pH-värde i urinen

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med eltrombopag hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)

• infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)

• hosta

• illamående, diarré, buksmärta

• feber

Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)

• kliande, rinnande eller blockerad näsa, halsont, snuva, nästäppa och nysningar, smärta i näsan och halsen

• tandvärk, munproblem inklusive torr mun, ont i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår

Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med eltrombopag i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:

Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• aptilöshett

• huvudvärk

• hosta

• illamående, diarré

• klåda, svullnad i händer eller fötter, ovanligt håravfall

• muskelsmärta, muskelsvaghet

• feber, känna sig trött, influensaliknande sjukdom, känna sig svag, frossa

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• infektion i urinvägarna, infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion), inflammation i slemhinnan i bronkerna, inflammation i näspassager, hals och mun, influensaliknande symtom, muntorrhet, sår eller inflammerad mun, tandvärk, förkylning (influensa), munsår

• viktminskning

• sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest

• yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör, minskad hjärnfunktion orsakat av leverskada, stickningar eller domningar i händer eller fötter

• ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita, blödning i näthinnan

• svimningskänsla (yrsel)

• snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

• andfåddhet, hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning

• besvär från magtarmkanalen, inklusive kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, hemorrojder, obehag/magsmärta, svullna blodkärl och blödande matstrupe, tandvärk

• leverproblem, inklusive tumör i levern, gulfärgning av ögonvitor eller huden (gulsot), leverskada på grund av medicinering (se ”Leverproblem” tidigare i avsnitt 4)

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökad nivå blodsocker (glukos), minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, minskad nivå av blodalbumin, minskad nivå av hemoglobin, ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern), förändringar i enzymer som styr blodkoagulering

Mindre vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• maginfluensa (gastroenterit), halsont

• minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• förvirring, agitation

• munblåsor/- sår, maginflammation

• blodproppar i en ven i levern (eventuell lever- och/ eller matsmältningssystemskada), leversvikt

• hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda, hudförändring och nattlig svettning, smärtsam urinering

• onormal blodproppsbildning i små blodkärl med njursvikt

• utslag, blåmärken på injektionsstället, obehag i bröstet

• störningar i hjärtrytmen (QT-förlängning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Eltrombopag Avansor är eltrombopagolamin.

25 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 25 mg eltrombopag.

50 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 50 mg eltrombopag.

75 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 75 mg eltrombopag.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon,isomalt (E 953), kalciumsilikat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (tablettkärnan); hypromellos, titandioxid (E171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), triacetin (tablettdragering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eltrombopag Avansor 25 mg filmdragerade tabletter är mörk rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”II” på ena sidan och med en diameter på ca 8 mm.

Eltrombopag Avansor 50 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”III” på ena sidan och med en diameter på ca 10 mm.

Eltrombopag Avansor 75 mg filmdragerade tabletter är röda till bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”IV” på ena sidan och med en diameter på ca 12 mm.

Eltrombopag Avansor 25 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter i blister eller endosblister innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eltrombopag Avansor 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter i blister eller endosblister innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eltrombopag Avansor 75 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter i blister eller endosblister innehållande 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 eller 84x1 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Finland

Tillverkare

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

eller

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1