Ogsiveo, Filmdragerad tablett 100 mg

Ogsiveo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nirogacestat som hämmar ett protein som kallas gamma-sekretas. Gamma-sekretashämmare motverkar cancer genom att stoppa aktiviteten hos vissa proteiner som medverkar till cancercellers tillväxt.

Ogsiveo används hos vuxna för att behandla progressiva desmoidtumörer (mjukdelstumörer som bildas i kroppens fibrösa vävnader (bindvävnader), vanligtvis i armar, ben eller buk, och som inte sprider sig till andra ställen). Det används hos vuxna som behöver behandling med ett läkemedel som sväljs eller injiceras (systemisk behandling).

Ta inte Ogsiveo

• om du är allergisk mot nirogacestat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du är gravid (se avsnitt Graviditet nedan),

• om du kan bli gravid och inte använder ett mycket effektivt preventivmedel (se avsnitt Preventivmedel hos män och kvinnor nedan),

• om du ammar (se avsnitt Amning nedan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska om du upplever något att följande medan du tar Ogsiveo (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

• Om du får kraftig diarré eller diarré som pågår i över två dagar som inte blir bättre trots behandling ska du sluta ta läkemedlet och genast söka läkarhjälp. Läkaren kommer att pausa behandlingen med Ogsiveo tills dina symtom förbättras, ge dig andra läkemedel, sänka dosen eller tala om för dig att du ska dricka mer.

• Om du får ett utslag ska du snarast tala med läkare eller sjuksköterska. Läkaren kan ge dig ett läkemedel mot detta eller pausa behandlingen med Ogsiveo eller minska dosen.

• Problem med äggstockarna. Du kan få symtom som värmevallningar, nattliga svettningar, vaginal torrhet och förändringar i menstruationscykeln, inklusive oregelbunden mens eller utebliven mens. Dessa biverkningar försvinner hos de flesta kvinnor under behandlingstiden och hos alla kvinnor som slutat ta Ogsiveo.

Undersökningar:

• Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina elektrolyter (salter) och din leverfunktion under behandlingen.

• Hudcancer. Vissa typer av hudcancer, så kallad basalcellscancer och skivepitelcancer, har rapporterats hos patienter som tar Ogsiveo. Läkaren ska undersöka din hud regelbundet under behandlingen med Ogsiveo. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får nya eller föränderliga sår i huden, exempelvis små, vita eller hudfärgade knölar, en fjällande röd fläck, ett öppet sår eller en vårta som bildar en skorpa eller lätt blöder.

Barn och ungdomar

Ogsiveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population. Ogsiveo kan försämra bentillväxten hos växande barn.

Andra läkemedel och Ogsiveo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel eller naturläkemedel, medan du tar Ogsiveo.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Klaritromycin, erytromycin – används för att behandla bakterieinfektioner

• Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol – används för att behandla allvarliga svampinfektioner

• Cyklosporin, takrolimus – används för att förhindra transplantatavstötning

• Fostamatinib – används för att behandla lågt antal blodplättar

• Ritonavir, atazanavir, efavirenz och etravirin – används för att behandla HIV-infektioner/AIDS

• Diltiazem – används för att behandla högt blodtryck och bröstsmärtor

• Hormonbaserade preventivmedel (se avsnitt Preventivmedel hos män och kvinnor nedan)

• Rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

Ogsiveo med mat och dryck

Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice under behandlingen med Ogsiveo eftersom detta kan öka risken för att du får biverkningar eller öka biverkningarnas allvarlighetsgrad.

Graviditet

Ta inte Ogsiveo om du är gravid. Om du kan bli gravid kommer läkaren att kontrollera om du är gravid innan du påbörjar behandlingen med Ogsiveo. Du kommer även att behöva utföra graviditetstest under behandlingen om du slutar få mens eller vid onormala menstruationsblödningar. Om du misstänker att du är gravid ska du genast tala om detta för läkare eller sjuksköterska. Om du är gravid måste du sluta ta Ogsiveo. Ogsiveo kan orsaka skada på det ofödda barnet om det tas under graviditet.

Preventivmedel hos män och kvinnor

Om du är en kvinna som kan bli gravid eller en man vars partner kan bli gravid måste du använda minst en mycket effektiv preventivmetod (exempelvis en spiral) eller två kompletterande typer av preventivmedel inklusive en barriärmetod (exempelvis kondomer i kombination med spermiedödande medel) under behandlingen med Ogsiveo och i 1 vecka efter den sista dosen. Tala med läkare om vilket preventivmedel som kan passa dig.

Amning

Det är okänt om Ogsiveo utsöndras i bröstmjölk. Amma inte under behandlingen med Ogsiveo och i 1 vecka efter den sista dosen.

Fertilitet

Baserat på fynd i djurstudier kan Ogsiveo eventuellt minska kvinnors och mäns fertilitet. Det finns inga data vad gäller fertiliteten hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Ogsiveo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men eftersom utmattning och yrsel kan förekomma hos patienter som tar nirogacestat ska du vara försiktig om du får dessa biverkningar.

Ogsiveo innehåller laktos

Ogsiveo innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ogsiveo innehåller natrium

Varje filmdragerad tablett innehåller mindre än 23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta innebär att Ogsiveo är nästintill ”natriumfritt”.

Ogsiveo innehåller para-orange (E110).

Ogsiveo innehåller para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 150 mg två gånger dagligen; en dos på morgonen och en dos på kvällen.

Att ta Ogsiveo

• Svälj tabletten hel.

• Du ska inte dela, krossa eller tugga på tabletten. Tabletten kan tas med eller utan mat.

• Ät inte grapefrukt eller drick grapefruktjuice medan du tar Ogsiveo.

• Om läkare har talat om för dig att du ska ta antacida, ska du ta Ogsiveo 2 timmar före eller 2 timmar efter du tar antacida (se avsnitt ”Andra läkemedel och Ogsiveo”).  

Om du har tagit för stor mängd av Ogsiveo

Om du har tagit mer tabletter än du borde, vänd dig genast till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan få diarré, må illa, kräkas eller få näsblödningar.

Om du har glömt att ta Ogsiveo

Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• Om du får kraftig diarré eller diarré som pågår i över två dagar som inte blir bättre trots behandling ska du sluta ta läkemedlet och genast söka läkarhjälp. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).

• Om du får utslag, små smärtsamma knölar i ljumsken, armhålorna, skinkorna eller under brösten, eller finnar kring hårsäckarna ska du snarast tala med en läkare eller sjuksköterska. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).

Övriga biverkningar

Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• illamående

• sår eller smärta i munnen (stomatit)

• muntorrhet

• torr hud

• klåda (pruritus)

• håravfall (alopeci)

• hårsäcksinflammation (follikulit)

• blodprov som visar låga fosfatnivåer (hypofosfatemi) och kaliumnivåer (hypokalemi)

• huvudvärk

• yrsel

• förändrade proteinnivåer (proteinuri) och sockernivåer i urinen (glykosuri)

• förhöjt antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

• avvikande leverfunktionsvärden (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)

• äggstocksproblem såsom värmevallningar, nattliga svettningar, vaginal torrhet och förändringar i menstruationscykeln, inklusive oregelbunden mens eller utebliven mens (ovarietoxicitet).

• hosta

• övre luftvägsinfektioner (näsa och hals) (övre luftvägsinfektioner)

• andningssvårigheter (dyspné)

• näsblödningar (epistaxis)

• trötthet (utmattning)

• influensaliknande symtom (influensaliknande sjukdom)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• smärtsam hudsjukdom som orsakar knölar och abscesser i områden med svettkörtlar, exempelvis ljumske och armhåla (hidroadentit)

• hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer). Symtomen kan vara små, vita eller hudfärgade knölar, en fjällande röd fläck, ett öppet sår eller en vårta som bildar en skorpa eller lätt blöder. 

• njurproblem (renal tubulär sjukdom)

• benfraktur

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nirogacestat (som nirogacestatdihydrobromid).

Ogsiveo 50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg nirogacestat (som nirogacestatdihydrobromid).

Ogsiveo 100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg nirogacestat (som nirogacestatdihydrobromid).

Ogsiveo 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg nirogacestat (som nirogacestatdihydrobromid).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.

Hölje: Polyvinylalkohol-polyetylenglykol-ymp-sampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), mono- och diglycerider av fettsyror (E471), polyvinylalkohol – delvis hydrolyserad (E1203), para-orange (E110), järnoxid gul (E172)

Se avsnitt 2 ”Ogsiveo innehåller laktos, natrium och para-orange”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ogsiveo 50 mg filmdragerade tabletter

Ogsiveo 50 mg filmdragerade tabletter är runda, orangea och präglade med ”50” på ena sidan och är 8 mm i diameter. Tabletterna tillhandahålls i en HDPE-burk med barnskyddande förslutning och induktionsförsegling innehållande 120 eller 180 tabletter.

Ogsiveo 100 mg filmdragerade tabletter/Ogsiveo 150 mg filmdragerade tabletter

Ogsiveo 100 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusorangea och präglade med ”100” på ena sidan och är 10 mm i diameter.

Ogsiveo 150 mg filmdragerade tabletter är ovala, gulorangea och präglade med ”150” på ena sidan och har en storlek på 8,5 x 17,5 mm.

Tabletterna tillhandahålls i kartonger innehållande 56 filmdragerade tabletter i genomskinliga blisterförpackningar av PVC/PVDC innehållande 14 tabletter per blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock

DI3 WC83

Irland