Voranigo, Filmdragerad tablett 10 mg

Vad Voranigo är och hur det fungerar

Voranigo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen vorasidenib.

Det används vid behandling av hjärncancerformerna astrocytom och oligodendrogliom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder, med en kroppsvikt på minst 40 kg, som endast genomgått kirurgi och inte är i omedelbart behov av strålbehandling eller kemoterapi (cytostatikabehandling).

Läkemedlet används endast när cancercellerna har förändringar (mutationer) i de gener som styr bildning av proteinerna IDH1 och IDH2. Innan behandlingen påbörjas kommer ett test utföras för att se om cellerna har denna mutation. Proteinerna IDH1 och IDH2 spelar en viktig roll för cellernas energiproduktion, och när IDH1- eller IDH2-genen är muterad förändras dessa proteiner och fungerar inte som de ska. Detta medför cellförändringar som kan leda till utvecklingen av cancer.

Vorasidenib, den aktiva substansen i Voranigo, blockerar de onormala IDH1- och IDH2-proteinerna. Hos patienter med hjärncancerformerna astrocytom och oligodendrogliom fungerar inte dessa proteiner som de ska, vilket medför en överproduktion av substansen 2-hydroxiglutarat (2-HG), som i sin tur spelar en roll för processen där vanliga celler förvandlas till cancerceller. Genom att blockera dessa proteiner hindrar vorasidenib den onormala produktionen av 2-HG, vilket bidrar till att sakta ned eller stoppa cancerns tillväxt.

Använd inte Voranigo

• om du är allergisk mot vorasidenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Voranigo

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern.

Kontroll av leverns funktion

Voranigo kan påverka funktionen hos din lever. Läkaren tar blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du påbörjar behandling med Voranigo och vid behov under behandlingens gång. Vid behov kan läkaren sänka dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande tecken och symtom som kan tyda på leverproblem:

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörk, ”tefärgad” urin

• nedsatt aptit

• smärta på högra sidan i övre delen av magen

• svaghetskänsla eller stark utmattning.

Graviditet och preventivmedel

Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet under graviditeten. Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst två månader efter att behandlingen har upphört.

 Män som använder Voranigo ska också använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst två månader efter att behandlingen har upphört, om de har en partner som kan bli gravid (se avsnittet ”Preventivmedel för kvinnor och män”).

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Det har inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Voranigo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Voranigo kan påverka funktionen hos andra läkemedel och att vissa läkemedel kan påverka funktionen hos Voranigo.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av de läkemedel som räknas upp nedan.

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Voranigo genom att öka halten av Voranigo i blodet:

• ciprofloxacin (används för att behandla bakterieinfektioner)

• fluvoxamin (används för att behandla depression).

Följande läkemedel kan minska Voranigos effektivitet genom att minska halten av Voranigo i blodet:

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner)

• fenytoin (används för att behandla epilepsi).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Voranigo ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du är en kvinna som kan få barn ska läkaren utföra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Kontakta genast läkare eller sjuksköterska om du blir gravid medan du tar Voranigo.

Preventivmedel för kvinnor och män

Voranigo ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Kvinnor som kan bli gravida och män med partner som kan bli gravid måste använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandlingen med Voranigo och i minst två månader efter den sista dosen. Voranigo kan förhindra hormonella preventivmedel (exempelvis p-piller, p-plåster eller p-stav) från att fungera som de ska. Om du eller din partner använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod (exempelvis kondom eller pessar) för att undvika graviditet.

Tala med läkare eller sjuksköterska om vilka preventivmedel som passar bäst för dig och din partner.

Amning

Körförmåga och användning av maskiner

Voranigo förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Voranigo innehåller

Voranigo innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (som finns i mjölk och mejeriprodukter). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Voranigo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar (12 år eller äldre) är:

• För patienter som väger minst 40 kg, ta 40 mg (en 40 mg-tablett) en gång om dagen.

• Patienter som väger mindre än 40 kg ska inte ta Voranigo.

Om du får vissa biverkningar medan du tar Voranigo (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”) kan läkaren behöva sänka dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent. Ändra inte dosen och sluta inte ta Voranigo utan att först tala med läkaren.

Hur och när du tar Voranigo

• Voranigo tas via munnen en gång om dagen. Du ska försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

• Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas. Om du inte sväljer tabletten hel kanske du inte får full dos.

• Ät ingen mat minst två timmar före och en timme efter att du tagit tabletten.

• Om du kräks efter att ha tagit din vanliga dos ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos när det är dags enligt schemat.

Svälj inte torkmedelspaketet som finns i burken.

Om du använt för stor mängd av Voranigo

Om du av misstag tagit för många tabletter, vänd dig omedelbart till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva akut läkarvård.

Om du har glömt att använda Voranigo:

Se noga till att inte missa någon dos av Voranigo. Om du har missat en dos med mindre än sex timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg och ta nästa dos när det är dags enligt schemat. Om du har missat en dos med mer än sex timmar, ska du hoppa över den dosen och sedan ta nästa dos när det är dags enligt schemat.

Om du slutar att använda Voranigo

Sluta inte att ta Voranigo förrän din läkare säger åt dig att göra det. Det är viktigt att ta Voranigo varje dag så länge som läkaren ordinerat det till dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Allvarliga biverkningar

Om du får allvarliga biverkningar, sluta att ta detta läkemedel och tala genast med läkare. Läkaren kan behöva sänka dosen, göra uppehåll i behandlingen eller avsluta behandlingen helt.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• förhöjda halter av leverenzymer i blodet, vilket kontrolleras genom blodprover (se avsnitt 2, ”Kontroll av leverns funktion”).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• buksmärta (ont i magen)

• diarré

• minskat antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att levra sig och kontrolleras genom blodprover) vilket kan leda till blödning eller blåmärken.

• trötthet

• yrsel.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi)

• minskad aptit

• låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi), vilket kontrolleras genom blodprover och kan medföra förvirring eller muskelsvaghet

• andnöd

• sjukdom som innebär att magsyra tränger upp i matstrupen.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg vorasidenib (som hemicitronsyra, hemihydrat).

• Voranigo 40 mg: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg vorasidenib (som hemicitronsyra, hemihydrat).,

Övriga innehållsämnen är:

• tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, silicifierad mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (E470b) och natriumlaurilsulfat (E487)

• filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och makrogol (E1521)

• tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och hypromellos (E464)

Se avsnitt 2, ”Voranigo innehåller laktos” och ”Voranigo innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg filmdragerade tabletter

• Vita till benvita, runda tabletter, präglade med ”10” på ena sidan.

40 mg filmdragerade tabletter

• Vita till benvita, avlånga tabletter, präglade med ”40” på ena sidan.

Voranigo tillhandahålls i en plastburk med barnskyddande förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter och tre behållare med torkmedel. Burkarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrike

Tillverkare

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: