WELIREG, Filmdragerad tablett 40 mg

WELIREG är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen belzutifan.

WELIREG används för att behandla vuxna med:

• njurcellscancer med klarcellskomponent, en sorts njurcancer. WELIREG används när cancern har spridit sig efter att du fått behandlingar riktade mot immunsystemet (PD‑1- eller PD‑L1-hämmare) och cancerns blodkärl (behandling riktad mot VEGF).

• von Hippel-Lindaus sjukdom (VHL) (ett genetiskt tillstånd som orsakar tillväxt av tumörer och cystor i vissa delar av kroppen) som behöver behandling för njurcellscancer, tumörer i hjärnan och ryggmärgen som kallas hemangioblastom i centrala nervsystemet eller en typ av bukspottkörtelcancer som kallas neuroendokrin tumör i bukspottkörteln. WELIREG används när kirurgi eller andra lokala behandlingar inte är lämpliga.

Den aktiva substansen i WELIREG, belzutifan, blockerar ett protein som kallas hypoxi‑inducerbar faktor 2 alfa (HIF-2α). Detta protein hjälper till att kontrollera hur celler och blodkärl växer, vilket kan spela en roll i bildning och spridning av tumörer i kroppen.

Ta inte WELIREG

• om du är allergisk mot belzutifan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• om du är gravid och behöver bli behandlad för von Hippel-Lindaus sjukdom (se avsnittet ”Graviditet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar WELIREG:

• om du har andningssvårigheter

• om du har låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• om du har von Hippel-Lindaus sjukdom och tumörer i hjärna och ryggmärg

Låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

Behandling med WELIREG kan orsaka anemi (låga nivåer av röda blodkroppar). Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:

• andfåddhet

• trötthet

• yrsel

• blek hud

Din läkare kommer att övervaka dig avseende anemi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår anemi kan din läkare ge dig behandling med läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar (erytropoes-stimulerande medel) och/eller ge dig blodtransfusioner. Läkaren kan också avbryta din behandling med WELIREG tills anemin försvinner, eller permanent avsluta behandlingen med WELIREG.

Lägre syrenivåer i blodet (hypoxi)

Behandling med WELIREG kan orsaka hypoxi (sänkt syrenivå i ditt blod). Berätta omedelbart för din läkare om du utvecklar något av följande symptom:

• andfåddhet

• snabba hjärtslag

• snabb andning

• blåaktig hud runt munnen

• oförmåga att prata i hela meningar utan att behöva hämta andan

• ovanlig trötthet

• förvirring

Din läkare kommer att övervaka dig avseende hypoxi innan du påbörjar behandling med WELIREG och under behandlingen. Om du utvecklar svår hypoxi kan din läkare ge dig behandling med syre eller avbryta behandlingen med WELIREG. Behandlingen med WELIREG kommer att påbörjas igen med en lägre dos. Om hypoxin återkommer, kommer din läkare att avbryta behandlingen.

I vissa fall, om du utvecklar en väldigt allvarlig hypoxi, kan din läkare permanent avsluta behandlingen med WELIREG.

Blödning i hjärnan och ryggmärgen (blödning i centrala nervsystemet)

Behandling med WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom kan orsaka blödning i hjärnan och ryggmärgen om du har tumörer i hjärnan och/eller ryggmärgen. Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom:

• kraftig huvudvärk

• problem med synen

• kraftig trötthet

• allvarlig svaghet på ena sidan av kroppen

• okoordinerade muskelrörelser

• kraftig smärta i nacken eller ryggen

• förlust av känsel för smärta, temperatur och beröring

Barn och ungdomar

WELIREG rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är okänt om WELIREG är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och WELIREG

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att WELIREG kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur WELIREG fungerar.

WELIREG kan påverka hur hormonella preventivmedel fungerar. Medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du:

• använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller

• se till att din manliga partner använder kondom.

Graviditet

Ta inte WELIREG för von Hippel-Lindaus sjukdom om du är gravid.

Om du är gravid och behöver behandling för njurcellscancer, tala med läkare angående användning av WELIREG. WELIREG kan skada fostret och orsaka missfall. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan du börjar ta WELIREG.

• Du ska inte bli gravid medan du tar WELIREG.

Om du är kvinna och kan bli gravid:

• preventivmedel som innehåller hormoner – som p-piller, p-sprutor eller p-plåster – kanske inte fungerar lika bra medan du tar WELIREG.

• medan du tar WELIREG och i minst 1 vecka efter din sista dos ska du

  • använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel eller

  • se till att din manliga partner använder kondom.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött medan du tar WELIREG. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du inte längre känner dig yr eller trött.

WELIREG innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad dos är 120 mg en gång dagligen. Ta tre 40 mg‑tabletter en gång om dagen, vid ungefär samma tid varje dag.

• Läkaren kan minska dosen eller avbryta behandlingen, antingen tillfälligt eller permanent, om du får vissa biverkningar medan du tar WELIREG (se avsnitt 4).

Hur du tar läkemedlet

Svälj tabletterna hela – dela dem inte. Det är okänt om detta läkemedel fungerar om tabletterna inte är hela.

Du kan ta WELIREG med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av WELIREG

Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning.

Om du har glömt att ta WELIREG

Om du missar en dos WELIREG ska du ta den missade dosen så snart som möjligt samma dag. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.

Om du kräks efter att ha tagit WELIREG ska du inte ta någon ytterligare dos. Ta din vanliga dos av WELIREG nästa dag.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

WELIREG kan orsaka följande biverkningar, som kan vara allvarliga (se avsnitt 2):

• minskat antal röda blodkroppar (anemi) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskade syrenivåer i blodet (hypoxi) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• andningssvårigheter (dyspné) (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Tala om för läkaren om du upplever någon av följande symtom:

• trötthet

• blek hud

• andfåddhet

• andningssvårigheter

• smärta i bröstet

• snabb puls

• eller yrsel

Du kan behöva en blodtransfusion om dina röda blodkroppar når för låga nivåer. Du kan behöva syrgasbehandling om syrenivåerna i blodet är för låga.

Din läkare kommer testa ditt blod för att kontrollera nivåerna av röda blodkroppar och syre i blodet, både före och under din behandling med WELIREG.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• trötthet

• yrsel

• illamående

• blödning (inklusive blödning i hjärnan och ryggmärgen om du har hemangioblastom i centrala nervsystemet som är associerade med von Hippel‑Lindaus sjukom)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• viktökning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är belzutifan. Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg belzutifan.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium (E468) (se ”WELIREG innehåller natrium” i avsnitt 2), hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551). Filmdrageringen innehåller indigokarmin aluminiumlack (E132), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

WELIREG är en blå, oval, filmdragerad tablett präglad med 177 på ena sidan och slät på andra sidan. WELIREG tillhandahålls i blisterkartor av aluminium/aluminium. Varje förpackning innehåller 90 (tre kartonger om 30) filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: