Augtyro, Kapsel, hård 40 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad AUGTYRO är

AUGTYRO är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen repotrektinib.

Vad AUGTYRO används för

AUGTYRO används för att behandla antingen:

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer och som orsakas av en förändring i ROS1-genen eller

• vuxna och barn från 12 års ålder med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i NTRK-genen.

ROS1‑positiv icke-småcellig lungcancer

AUGTYRO används när:

• ett test har visat att cancercellerna har en förändring i en gen som kallas ROS1 (se ”Hur AUGTYRO fungerar” nedan) och

• cancern är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad).

NTRK-genfusionspositiv solid tumörcancer

AUGTYRO används när:

• ett test har visat att cancercellerna har en förändring i en gen som kallas NTRK och har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i kroppen eller om operation för att ta bort cancern sannolikt kommer att leda till allvarliga komplikationer (se ”Hur AUGTYRO fungerar” nedan) och

• du tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare eller

• du inte har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare och andra behandlingar inte är lämpliga för dig.

Hur AUGTYRO fungerar

AUGTYRO fungerar genom att blockera verkan av proteiner som inte fungerar korrekt till följd av förändringar i NTRK- eller ROS1-gener som tillverkar dem. Dessa onormala proteiner kan få cancerceller att växa okontrollerat. Genom att blockera de onormala proteinerna kan AUGTYRO bromsa eller stoppa tillväxten av cancerceller och hjälpa till att krympa cancern.

Ta inte AUGTYRO

• om du är allergisk mot repotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar AUGTYRO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar AUGTYRO om:

• du nyligen har upplevt yrsel, minnesförlust, förvirring, hallucinationer, förändringar i mental status, förlust av muskelkoordination, eller okoordinerad eller ostadig gång

• du någon gång har haft några andra lungproblem – tala genast med läkare om du har några nya eller förvärrade symtom, inklusive andnöd, hosta eller feber

• du tidigare har haft benbrott eller tillstånd som kan öka risken för benbrott

• du har leverbesvär.

Andra läkemedel och AUGTYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel för:

• förvärvat immunbristsyndrom (aids)/infektion med humant immunbristvirus (hiv) – såsom ritonavir, saquinavir, efavirenz

• svampinfektioner (antimykotika) – såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• att stoppa kramper eller anfall (antiepileptika) – såsom karbamazepin eller fenytoin

• tuberkulos – såsom rifampicin

• depression – såsom bupropion, fluvoxamin eller ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört (Hypericum perforatum)

• cancer – såsom apalutamid, everolimus

• att dämpa kroppens immunförsvar eller förhindra att kroppen stöter bort ett organtransplantat – såsom sirolimus, takrolimus, ciklosporin, sulfasalazin

• inflammerade leder eller autoimmun ledsjukdom (reumatoid artrit) – metotrexat

AUGTYRO med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomeranser under din behandling med AUGTYRO. Det kan öka mängden av läkemedlet i blodet till en skadlig nivå.

Graviditet och amning

Kvinnor och preventivmetoder

Du ska undvika att bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid måste du använda mycket effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad behandling.

Det är inte känt om AUGTYRO kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Om du använder hormonella preventivmedel ska du dessutom använda en tillförlitlig icke-hormonell preventivmetod såsom en barriärmetod (t.ex. kondom) så att du inte blir gravid medan du tar AUGTYRO och i minst 2 månader efter avslutad behandling.

Tala med läkare om de rätta preventivmetoderna för dig och din partner.

Män och preventivmetoder

Din kvinnliga partner ska undvika att bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid bör du använda kondom under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.

Tala med läkare om de rätta preventivmetoderna för dig och din partner.

Körförmåga och användning av maskiner

AUGTYRO kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. AUGTYRO kan få dig att:

• känna dig yr

• få försämrad balans eller koordination

• svimma (förlora medvetandet)

• känna dig trött

• få förändringar i din mentala status, känna dig förvirrad eller se saker som inte finns (hallucinationer)

• få dimsyn.

Om det händer ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner förrän dina symtom försvinner. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du får köra bil, cykla eller använda maskiner.

AUGTYRO innehåller natrium

AUGTYRO innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 160 mg en gång dagligen under de första 14 dagarna, följt av 160 mg två gånger dagligen tills din läkare säger något annat.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en lägre dos eller till och med avbryta behandlingen tillfälligt. För lägre doser kan du behöva ta en dos på 120 mg (tre 40 mg-kapslar) eller en dos på 80 mg (två 40 mg-kapslar).

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur du tar AUGTYRO

Ta AUGTYRO genom munnen, med eller utan mat. Svälj varje kapsel hel. Du får inte öppna, krossa, tugga eller lösa upp innehållet i kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av AUGTYRO

Om du har tagit för stor mängd AUGTYRO, tala med läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta AUGTYRO

Om du har missat en dos eller kräkts efter att du tagit en dos, ta nästa dos enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta AUGTYRO

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare. Det är viktigt att ta AUGTYRO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare direkt om du upptäcker något av följande efter att ha tagit AUGTYRO:

• du känner dig yr, förvirrad, har humörförändringar, hallucinationer (ser saker som inte finns) eller minnesproblem (kognitiva störningar), förlorar muskelkoordinationen, går okoordinerat eller ostadigt (ataxi)

• du har andnöd (dyspné), hosta, feber eller tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna

• du känner av ledvärk, skelettsmärta, deformiteter eller förändringar i din förmåga att röra dig, eftersom det kan vara ett tecken på frakturer.

Läkaren kan sänka dosen, stoppa behandlingen under en kort period eller avbryta behandlingen helt.

Övriga biverkningar

Vuxna

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• infektion i lungorna

• minskat antal friska röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen (anemi)

• yrsel

• förlust av muskelkoordination, vara ostadig när man går (ataxi)

• stor förändring i tankemönster (kognitiva störningar)

• känsla av domning och stickningar (parestesi)

• inflammation (svullnad och rodnad) eller degeneration av de perifera nerverna (nerverna utanför hjärnan och ryggmärgen) som orsakar domningar, stickningar, sveda (perifer sensorisk neuropati)

• sömnstörningar

• huvudvärk

• smakförändring

• synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn, ljuskänslighet, grumlingar eller dubbelseende

• andnöd

• hosta

• behov av att kräkas (illamående)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ökad blodnivå av enzym (urinsyra) (hyperurikemi)

• inflammation och tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna

• vätska runt lungorna

• buksmärta

• skelettfrakturer

• ökad mängd av leverenzymerna gamma-GT (gamma-glutamyltransferas) eller alkaliskt fosfatas i blodet

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter

• minskat antal av vita blodkroppar

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler

• ökad fallrisk.

Patienter 18 år eller yngre

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskat antal friska röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen (anemi)

• ökad aptit

• höga nivåer av kalium i blodet

• ökad blodnivå av enzym (urinsyra) (hyperurikemi)

• yrsel

• förlust av muskelkoordination, vara ostadig när man går (ataxi)

• stor förändring i tankemönster (kognitiva störningar)

• känsla av domning och stickningar (parestesi)

• sömnstörningar

• huvudvärk

• smakförändring

• synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn, ljuskänslighet, grumlingar eller dubbelseende

• andnöd

• hosta

• behov av att kräkas (illamående)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektion i lungorna

• inflammation (svullnad och rodnad) eller degeneration av de perifera nerverna (nerverna utanför hjärnan och ryggmärgen) som orsakar domningar, stickningar, sveda (perifer sensorisk neuropati)

• vätska runt lungorna

• känsla av domning och stickningar på läpparna, tungan eller hela munnen (oral parestesi), muskelvärk (myalgi)

• muskelsvaghet

• ökad fallrisk.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är repotrektinib.

AUGTYRO 40 mg: varje kapsel innehåller 40 mg repotrektinib.

AUGTYRO 160 mg: varje kapsel innehåller 160 mg repotrektinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (endast 160 mg hårda kapslar) (se avsnitt 2).

• Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E171), briljantblått (E133, endast 160 mg hårda kapslar).

• Tryckfärg (40 mg hårda kapslar): shellack (E904) och indigotin/indigokarmin (E132).

• Tryckfärg (160 mg hårda kapslar): shellack och titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AUGTYRO 40 mg hårda kapslar (kapslar) är ogenomskinliga och vita med ”REP 40” tryckt i blått.

AUGTYRO 160 mg hårda kapslar (kapslar) är ogenomskinliga och blåa med ”REP 160” tryckt i vitt.

AUGTYRO 40 mg tillhandahålls i kartonger innehållande en burk med antingen 60 eller 120 hårda kapslar.

AUGTYRO 160 mg tillhandahålls i blisterkartor som innehåller 10 hårda kapslar. En förpackning innehåller antingen 20 eller 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland