KAYFANDA, Kapsel, hård 200 mikrogram

KAYFANDA innehåller den aktiva substansen odevixibat. Detta läkemedel hjälper till att avlägsna gallsyror som finns i gallan, en matspjälkningsvätska som bildas i levern och som hjälper till att bryta ned fett i tarmarna. Efter att ha hjälpt till med matspjälkningen transporteras gallsyrorna tillbaka till levern från tarmen.

KAYFANDA används för att behandla klåda som orsakas av ansamling av gallsyror hos patienter från 6 månaders ålder som har Alagilles syndrom.

Alagilles syndrom är en sällsynt genetisk sjukdom som kan påverka många olika delar av kroppen, t.ex. levern, hjärtat, ögonen, ansiktet, skelettet, blodkärlen och njurarna. Patienter med detta syndrom har minskat gallflöde vilket leder till ansamling av gallsyror i blodet och i levern (kolestas) som förvärras över tid och ofta åtföljs av svår klåda.

Den aktiva substansen i Kayfanda, odevixibat, minskar upptaget av gallsyror från tarmen. Detta leder till att de kan lämna kroppen i avföringen och förhindrar att de ansamlas i levern. På så sätt sänker odevixibat mängden gallsyror som finns i blodet.

Använd inte KAYFANDA

• om du är allergisk mot odevixibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar KAYFANDA om du har:

• gravt nedsatt leverfunktion

• nedsatt funktion i magen eller tarmarna, eller minskat flöde av gallsyror mellan levern, gallblåsan och tunntarmen på grund av läkemedel, kirurgiska ingrepp eller andra sjukdomar än Alagilles syndrom. Dessa kan minska odevixibats effekt.

Tala med läkare om du får diarré medan du tar KAYFANDA. Drick mycket vatten för att förhindra uttorkning om du har diarré.

Förhöjda halter av leverenzym kan ses i leverfunktionstester under behandling med KAYFANDA. Läkaren kommer att undersöka din leverfunktion före och under behandling med KAYFANDA. Läkaren kan rekommendera tätare övervakning om du har förhöjda resultat i leverfunktionstester.

Före och under behandlingen kan läkaren även kontrollera halterna av A-, D- och E-vitamin i ditt blod och ditt INR (international normalised ratio, som mäter risken för blödning).

Barn och ungdomar

KAYFANDA rekommenderas inte för spädbarn under 6 månaders ålder eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och KAYFANDA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Behandling med odevixibat kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer såsom A-, D- och E-vitamin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Användning av KAYFANDA rekommenderas inte under graviditeten eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Det är inte känt om odevixibat kan passera över i bröstmjölken och påverka barnet. Din läkare hjälper dig bestämma om du ska sluta amma eller undvika behandling med odevixibat och väger fördelarna med amning för barnet mot fördelarna med odevixibat för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

KAYFANDA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av progressiv leversjukdom med nedsatt gallflöde.

Hur mycket KAYFANDA du ska ta

• Dosen med odevixibat baseras på kroppsvikten. Din läkare kommer att räkna ut det rätta antalet kapslar och styrkan på kapslarna du tar.

• Den rekommenderade dosen är 120 mikrogram odevixibat per kilogram kroppsvikt en gång dagligen (upp till högst 7 200 mikrogram en gång dagligen). Läkaren kan rekommendera att dosen sänks till 40 mikrogram odevixibat per kilogram kroppsvikt en gång dagligen om du har diarré som varar i 3 dagar eller mer, bedöms vara kraftig, eller kräver intravenös vätsketillförsel.

Om inte läkemedlet har förbättrat ditt tillstånd efter 6 månaders kontinuerlig daglig behandling kommer läkaren att rekommendera en alternativ behandling.

Hur du tar KAYFANDA

Ta kapslarna en gång dagligen på morgonen med eller utan mat.

Alla kapslar kan antingen sväljas hela med ett glas vatten eller öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck (t.ex. bröstmjölk, bröstmjölksersättning eller vatten).

De större kapslarna om 200 och 600 mikrogram är avsedda att öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck, men kan också sväljas hela.

De mindre kapslarna om 400 mikrogram och 1 200 mikrogram är avsedda att sväljas hela, men kan också öppnas och strös på maten eller i en åldersanpassad dryck.

Detaljerade anvisningar om hur kapslar öppnas och strös på maten eller i en dryck finns i slutet av den här bipacksedeln.

Om du använt för stor mängd av KAYFANDA

Tala om för läkaren om du tror att du har tagit för mycket KAYFANDA.

Möjliga överdoseringssymtom är diarré och mag- och tarmbesvär.

Om du har glömt att använda KAYFANDA:

Om du har glömt att ta KAYFANDA, ta den glömda dosen så snart som möjligt, men ta inte mer än en dos om dagen.

Om du slutar att använda KAYFANDA

Sluta inte att ta KAYFANDA utan att först ha diskuterat med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är odevixibat.

Varje hård kapsel KAYFANDA 200 mikrogram innehåller 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel KAYFANDA 400 mikrogram innehåller 400 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel KAYFANDA 600 mikrogram innehåller 600 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

Varje hård kapsel KAYFANDA 1 200 mikrogram innehåller 1 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Mikrokristallin cellulosa, hypromellos

Kapselns skal

KAYFANDA 200 mikrogram och 600 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172)

KAYFANDA 400 mikrogram och 1 200 mikrogram hårda kapslar

Hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

Tryckfärger

Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KAYFANDA 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapsel i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A200” tryckt i svart färg.

KAYFANDA 400 mikrogram hårda kapslar:

Kapsel i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A400” tryckt i svart färg.

KAYFANDA 600 mikrogram hårda kapslar:

Kapsel i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A600” tryckt i svart färg.

KAYFANDA 1 200 mikrogram hårda kapslar:

Kapsel i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A1200” tryckt i svart färg.

KAYFANDA hårda kapslar är förpackade i en plastburk (burk av högdensitetspolyeten (HDPE)) med en manipuleringssäker, barnskyddad förslutning av polypropylen. Förpackningsstorlek: 30 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankrike

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Förenade kungariket (Nordirland)

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: