Metalyse, Pulver till injektionsvätska, lösning 5000 enheter

Metalyse, pulver till injektionsvätska.

Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrinspecifik plasminogenaktivator.

Metalyse används till vuxna för behandling av stroke som orsakats av en blodpropp i en av hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) när det har gått mindre än 4,5 timmar sedan du senast sågs utan symtom på din aktuella stroke.

Din läkare kommer inte att ge Metalyse

• om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen). Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom med ökad risk för blödning t.ex.:

  • en blödningsrubbning eller benägenhet att blöda

  • mycket högt, okontrollerat blodtryck

  • skallskada

  • inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit)

  • svår leversjukdom

  • åderbråck i matstrupen (esofagusvaricer)

  • sår i magsäcken eller tarmen

  • missbildningar i blodkärlen (t.ex. aneurysm)

  • vissa tumörer

  • blödning i hjärnan eller skallen

• om du använder tabletter/kapslar för att förtunna blodet (antikoagulantia), om inte ett lämpligt test visar att sådant läkemedel inte har kliniskt relevant aktivitet

• om du har en mycket svår stroke

• om din stroke orsakar endast mindre symtom

• om symtomen förbättras snabbt innan du får Metalyse

• om din tromboplastintid (ett blodtest som visar hur bra blodet koagulerar) är onormal. Detta test kan vara onormalt om du har fått heparin (ett läkemedel för att förtunna blodet) under de föregående 48 timmarna

• om du har diabetes och har haft stroke tidigare

• om du har haft stroke inom de senaste tre månaderna

• om antalet blodplättar (trombocyter) i blodet är mycket lågt

• om du har mycket högt blodtryck (över 185/110) som bara kan sänkas genom injektion av läkemedel

• om nivån av socker (glukos) i blodet är mycket låg (under 50 mg/dl) eller mycket hög (över 400 mg/dl)

• om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inklusive kirurgi i hjärnan eller ryggraden

• om du nyligen har genomgått en biopsi (en metod för att ta ett vävnadsprov)

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse

• om du haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen)

• om du har eller nyligen har haft något annat tillstånd som ökar risken för blödning, såsom:

  • en intramuskulär injektion

  • en liten skada, såsom en punktion av större kärl

• om du är äldre än 80 år kan utfallet vara sämre oavsett behandling med Metalyse. I allmänhet är dock nyttan med Metalyse hos patienter över 80 år större än risken och enbart ålder är inte något hinder för behandling med Metalyse

• om du har genomgått hjärt-lungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter

• om du någonsin har haft en stroke orsakad av en blodpropp i en artär i hjärnan (ischemisk stroke)

• om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t.ex. mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t.ex. förmaksflimmer)

Barn och ungdomar

Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Metalyse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit:

• något läkemedel som förtunnar blodet

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (ACE-hämmare).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Metalyse innehåller polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 2,0 mg polysorbat 20 i varje 25 mg injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:

Metalyse ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.

Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter stroketillfället.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blödning

• Blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan eller andra allvarliga blödningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället

• Näsblödning

• Blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)

• Blåmärken

• Gastrointestinal blödning (t.ex. blödning från mage eller tarm)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)

• Blödning i ögat

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Lågt blodtryck (hypotoni)

• Blödning i lungan (pulmonell blödning)

• Överkänslighet (anafylaktisk reaktion) t.ex. utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter (bronkospasm)

• Blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium)

• Blodpropp i lungan (lungemboli) och i blodkärlen i andra organsystem (trombotisk embolisering)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Fettemboli (proppar som består av fett)

• Illamående

• Kräkningar

• Ökad kroppstemperatur (feber)

• Blodtransfusion på grund av blödningar

Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t.ex. dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tenecteplas.

  • Varje injektionsflaska innehåller 5 000 enheter (25 mg) tenecteplas. Efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje milliliter 1 000 enheter tenecteplas.

• Övriga innehållsämnen är arginin, koncentrerad fosforsyra (E 338) och polysorbat 20 (E 432).

• Gentamicin ingår som en spårrest från tillverkningsprocessen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 25 mg tenecteplas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100‑104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike