Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Bevione innehåller den aktiva substansen tiamin (vitamin B1) som tiaminhydroklorid. Tiamin
är en vattenlöslig vitamin som hör till en grupp av läkemedel som kallas ”B-vitaminer”.
Ibland behöver din kropp tillskott av vitamin B1, till exempel på grund av att din kost inte innehåller tillräckligt mycket tiamin eller för att du inte kan tillgodogöra sig tiamin i kosten. Du kan också ha extra behov av tiamin om du utsöndrar ämnet på kortare tid än normalt (till exempel via urinen).
Bevione används för att bota eller förebygga brist på tiamin (när det finns för lite tiamin i din
kropp), som till exempel vid sjukdomen beriberi och vid sjukdomen Wernicke-Korsakoffs syndrom.
Tiamin som finns i Bevione kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot tiamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bevione.
Lösningen ska endast injiceras när behandling med tiamin är nödvändig att påbörjas snabbt (t.ex. Wernicke-Korsakoffs syndrom) eller när läkemedel som tas oralt (via munnen) inte ger effektivt resultat (t.ex. vid kräkningar eller problem med upptag av läkemedel).
Din läkare kommer att bestämma hur du ska få Bevione.
Var försiktig om du tidigare har haft en mild allergisk reaktion (nysningar eller mild astma) vid intag eller injektion av tiamin/vitamin B1. Detta kan innebära att du kan ha blivit överkänslig och kan komma att få en allvarligare allergisk reaktion om du får Bevione. Denna risk ökar vid upprepade doser. Din läkare måste säkerställas före administrering av lösningen att du inte är allergisk mot tiamin. Ett hudtest bör utföras vid tveksamhet. Akut medicinsk utrustning bör finnas på plats för att behandla en eventuell anafylaktisk chock när lösningen injiceras.
Lösningen ska injiceras långsamt intravenöst (under 30 minuter). Detta för att minska risken för anafylaktisk chock och reaktioner på injektionsstället.
Läkemedlet ska injiceras i en ven före eller samtidigt som glukoslösning ges.
Om du har problem med dina njurar kommer din läkare att övervaka dig noggrant.
Om du använder andra läkemedel, läs också följande avsnitt ”Andra läkemedel och Bevione”.
Blodprov eller andra medicinska tester
Höga koncentrationer av tiamin i blodet kan påverka vissa medicinska tester. Om du tar ett blodprov,
genomgår en röntgenundersökning eller ombeds göra ett annat medicinskt test (t.ex. urinprov), tala om
för din läkare att du använder Bevione.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Tala om för din läkare om du använder följande läkemedel eftersom han/hon kan behöva justera din
behandling:
Fluorouracil, andra fluoropyrimidiner (till exempel capecitabin) och ifosfamid (läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer).
Diuretika (till exempel furosemid), läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och överskott av vätska som samlas i kroppens håligheter och vävnader (ödem).
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel kan, om det bedöms nödvändigt, ges under graviditet och vid amning. Din läkare kommer att besluta om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från tiaminbehandling, med hänsyn till fördelen med amning för ditt barn eller nyttan av behandlingen för dig.
Bevione förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Om du känner att du kan bli påverkad ska du inte köra bil eller använda maskiner och tala med din
läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull (2 ml), d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren avgör vilken dos av läkemedlet som skall användas och hur ofta och hur länge som du skall
behandlas.
Bevione ges av utbildad sjukvårdspersonal, genom att injiceras i en muskel (intramuskulärt) eller
som långsamt dropp i en ven (långsam intravenös infusion) enligt vad din läkare bestämmer.
Läkaren avgör vilken dos som du ges.
Denna produkt kommer att ges till dig under medicinsk övervakning. Det är därför osannolikt att du
kommer att få för stor mängd.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Denna produkt kommer att ges till dig under medicinsk övervakning. Det är därför osannolikt att du
kommer att missa en dos.
Om du missar en dos, använd läkemedlet så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tiden för nästa
dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga doseringsschema. Att missa en dos
bör inte utgöra en risk för din hälsa. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
Allergiska reaktioner såsom andningssvårigheter, nässelutslag (klåda), chock eller magsmärta. Dessa reaktioner föregicks ofta av nysningar eller övergående klåda. Om du upplever dessa symtom efter din injektion, tala omedelbart med din läkare. Detta kan vara en indikation på att du är känslig för Bevione och inte ska ges en upprepad dos.
Smärta vid injektionsstället. En långsam intravenös administrering kan minska risken för brännande känsla i armen.
Hudinflammation vid injektionsstället (kontaktdermatit). Detta kan uppträda efter injektion för överkänsliga patienter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 °C.
Endast för engångsbruk. Eventuellt oanvänt läkemedel ska kasseras efter användning. Lösningen måste användas omedelbart efter att ampullen öppnats.
Läkemedlet kan spädas i följande infusionslösningar:
Glukos 50 mg/ml (5%).
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter att produkt tagits i bruk har visats i upp till 8 timmar vid förvaring mellan 15-25°C (utan skydd för ljus) för produkt som spätts med 50 ml respektive 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten efter spädning användas omedelbart och förvaring bör
normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida inte öppnande samt spädning har skett under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om produkten inte används omedelbart är
lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i texten ovan.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.
Endast klara lösningar fria från synliga partiklar ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är tiaminhydroklorid (vitamin B1) 50 mg/ml. Varje 2 ml ampull innehåller 100 mg tiaminhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och vatten för injektion.
Bevione är en injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar, färglös eller nästan färglös vattenbaserad lösning, fri från synliga partiklar.
Bevione är tillgängligt i 2 ml klara glasampuller, förpackade i kartonger med 5, 10
eller 100 ampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Tillverkare
Kleva Pharmaceuticals S.A.
Parnithos Avenue 189
136 75 Acharnes
Grekland
Lokal företrädare
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Exakt dos, behandlingslängd och administreringssätt beror på patientens kliniska status och svar på behandlingen. Bevione administreras via intramuskulär injektion eller långsam intravenös injektion, helst i uppdelade doser, tills symtomen försvinner eller når platå.
För utarbetade doseringsrekommendationer, se produktresumén avsnitt 4.2
DEN INTRAVENÖSA INJEKTIONEN ADMINISTRERAS LÅNGSAMT UNDER SAMMANLAGT 30 MINUTER.
För intramuskulär administrering, använd den outspädda läkemedelslösningen.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning (även efter spädning). Endast klara lösningar fria
från synliga partiklar ska användas. Endast för engångsbruk. Eventuellt oanvänt läkemedel ska kasseras efter användning.
Spädning till infusionsvätska
Innan långsam intravenös administrering måste läkemedelslösningen först spädas med 50 ml - 250 ml steril infusionslösning (50 mg/ml (5%) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid).
Det kan administreras i upp till 8 timmar utan skydd mot ljus.
Denna bipacksedel ändrades senast
Denna bipacksedel ändrades senast
2024-11-07
2024-11-07
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.