Dimethyl fumarate Mylan, Enterokapsel, hård 240 mg

Vad Dimethyl fumarate Mylan är

Dimethyl fumarate Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Dimethyl fumarate Mylan används för

Dimethyl fumarate Mylan används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Dimethyl fumarate Mylan verkar

Det förefaller som om Dimethyl fumarate Mylan verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

Ta inte Dimethyl fumarate Mylan

• om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.

Varningar och försiktighet

Dimethyl fumarate Mylan kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Mylan testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Mylan om du har:

• en svår njursjukdom

• en svår leversjukdom

• en sjukdom i magsäcken eller tarmen

• en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Dimethyl fumarate Mylan. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom som kallas Fanconis syndrom har rapporterats med ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 10 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, i synnerhet:

• läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis

• läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive cytostatikabehandling, immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som används för att behandla MS

• läkemedel som påverkar njurarna inklusive vissa antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

• om du tar Dimethyl fumarate Mylan med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.

Dimethyl fumarate Mylan med alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Mylan, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad information om det här läkemedlets effekter på ofödda barn vid användning under graviditet. Använd inte Dimethyl fumarate Mylan om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare och detta läkemedel är helt nödvändigt för dig.

Amning

Det är okänt om den aktiva substansen i Dimethyl fumarate Mylan utsöndras i bröstmjölk. Din läkare ger dig råd om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Mylan. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Dimethyl fumarate Mylan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dimethyl fumarate Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdos: 120 mg två gånger dagligen.

Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.

Vanlig dos: 240 mg två gånger dagligen.

Dimethyl fumarate Mylan ska sväljas.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.

Ta Dimethyl fumarate Mylan med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).

Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate Mylan

Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Dimethyl fumarate Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Dimethyl fumarate Mylan kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att

kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.

Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Dimethyl fumarate Mylan. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.

• Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom

Svåra allergiska reaktioner

Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).

Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:

• svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)

• väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)

• yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)

kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• Sluta att ta Dimethyl fumarate Mylan och uppsök genast läkare

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)

• rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)

• lös avföring (diarré)

• illamående

• magsmärta eller magkramper

• Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar

Medan du tar Dimethyl fumarate Mylan kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.

Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• inflammation i tarmarna (gastroenterit)

• kräkningar

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• inflammation i magsäcken (gastrit)

• mag-tarmbesvär

• brännande känsla

• värmevallning, värmekänsla

• klåda i huden (pruritus)

• utslag

• rosa eller röda fläckar på huden (erytem)

• håravfall (alopeci)

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester

• lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare

• proteiner (albumin) i urinen

• förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• minskat antal blodplättar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.

• rinnsnuva (rinorré)

Barn (13 år och äldre) och ungdomar

Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.

Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex. huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Dimethyl fumarate Mylan innehåller natrium”), talk, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, svart järnoxid (E172) och renat vatten (endast 240 mg kapslar).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårda enterokapslar är blågröna och vita kapslar, märkta med ”MYLAN” ovanför ”DF 120” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat och finns i blisterförpackningar innehållande 14 kapslar, endosblisterförpackningar innehållande 14 kapslar och plastburkar innehållande 14 eller 60 kapslar.

Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårda enterokapslar är blågröna kapslar, märkta med ”MYLAN” ovanför ”DF 240” som innehåller vita till benvita enterobelagda granulat och finns i blisterförpackningar innehållande 56 eller 168 kapslar, endosblisterförpackningar innehållande 56 eller 168 kapslar och plastburkar innehållande 56 eller 168 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungern

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1