Winrevair, Pulver till injektionsvätska, lösning 45 mg

Winrevair innehåller den aktiva substansen sotatercept.

Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. PAH är en typ av högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Vid PAH blir dessa blodkärl trängre, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dessa kärl och leder till symtom såsom trötthet, yrsel och andningssvårigheter.

Winrevair verkar på orsakerna till PAH som orsakar förträngningen av blodkärlen i dina lungor. Detta gör det lättare för hjärtat att pumpa blod till dina lungor och bromsar försämringen av din sjukdom. Det kan lindra dina PAH-symtom, förlänga ditt liv och minska ditt behov av lungtransplantation eller sjukhusinläggning på grund av PAH.

Använd inte Winrevair

• om du är allergisk mot sotatercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om antalet blodplättar i ditt blod är mycket lågt vid upprepade tillfällen.

Varningar och försiktighet

Winrevair kan öka nivåerna av hemoglobin i ditt blod, minska antalet blodplättar i ditt blod eller öka risken för allvarliga blödningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan och medan du använder Winrevair om du har:

• höga nivåer av hemoglobin i blodet (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre). Detta kan öka risken att det bildas en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Läkaren kommer att kontrollera dina hemoglobinvärden med regelbundna blodprover innan varje dos för de första 5 doserna av Winrevair, eller längre om nödvändigt, och regelbundet medan du använder detta läkemedel.

• lågt antal blodplättar i blodet (blodkroppar som hjälper blodet att koagulera). Detta kan leda till att du lätt får blåmärken, blöder länge från skärsår och får näsblod. Läkaren kontrollerar antalet blodplättar innan varje dos för de första 5 doserna av Winrevair, eller längre om nödvändigt, och regelbundet medan du använder detta läkemedel. Om antalet blodplättar i ditt blod är mycket lågt vid upprepade tillfällen kommer din läkare inte att påbörja din behandling.

Dessa är tecken och symtom på allvarlig blödning som kan inträffa om du tar Winrevair och som är mer benägna att inträffa om du tar Winrevair tillsammans med vissa läkemedel. Din läkare kommer att informera dig om hur du känner igen dem. Tala med din läkare om du märker något av dessa tecken eller symtom. Allvarlig blödning kan leda till sjukhusvistelse, behov av blodtransfusion eller andra behandlingar och kan vara livshotande.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och fungerar hos personer under 18 år.

Andra läkemedel och Winrevair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Winrevair kan skada ditt ofödda barn.

Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Läkaren ska göra ett graviditetstest innan du börjar din behandling och du ska använda ett effektivt preventivmedel under din behandling och i minst 4 månader efter den sista dosen av Winrevair. Fråga läkare eller apotekspersonal om preventivmedel som skulle fungera bra för dig.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du använder detta läkemedel.

Amning:

Det är inte känt om Winrevair passerar över i bröstmjölk. Amma inte under behandlingen och inte under minst 4 månader efter den sista dosen Winrevair. Tala med läkare eller apotekspersonal om det bästa sättet att mata ditt barn.

Fertilitet:

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Winrevair innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Winrevair innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,20 mg polysorbat i varje ml beredd lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Rekommenderat doseringsschema är en injektion var tredje vecka.

Läkaren kommer att övervaka din dos

• Din dos av Winrevair beror på din kroppsvikt och dina blodprover. Du kommer att få en första dos på 0,3 mg/kg, som kommer att ökas till 0,7 mg/kg.

• Läkaren kommer att ta blodprover innan varje dos för de första 5 doserna, eller längre om nödvändigt, och regelbundet medan du tar Winrevair. Proverna tas för att läkaren ska kunna övervaka dig och hitta den bästa dosen för dig.

• Läkaren kan ändra dosen, skjuta upp behandlingen eller avbryta behandlingen beroende på hur du svarar på Winrevair.

Hur du ges Winrevair

Du kommer att ges Winrevair som en injektion precis under huden (subkutant (s.c.)) endast på dessa injektionsställen:

• magen (buken), minst 5 cm från naveln, eller

• övre delen av låret, eller

• överarmen

Om du har fått för stor mängd av Winrevair

Eftersom denna produkt ges av läkare eller annan sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få en felaktig dos av Winrevair. Om du oroar dig över något ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du missar ett besök då du skulle fått Winrevair

Om du missar ett besök då du skulle fått Winrevair ska du omedelbart kontakta läkaren och boka in ett nytt besök.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du märker något av följande:

• Du har lätt att få blåmärken, blöder länge från skärsår och får näsblod. Detta kan vara tecken på litet antal blodplättar (trombocytopeni). Dina blodprover kommer att visa detta.

Läkaren kommer dessutom att ta regelbundna blodprover för att se om du har:

• höga hemoglobinnivåer.

De allvarliga biverkningarna ovan kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Andra eventuella biverkningar:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• näsblod (epistaxis)

• ådernät eller små blodkärl som ser ut som rosa eller röda linjer på huden (telangiektasi)

• diarré

• yrsel

• hudutslag

• blödande tandkött

• ryggsmärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• högt blodtryck

• hudrodnad

• klåda vid injektionsstället

• infektion i urinvägarna (njurar, urinblåsa eller urinrör) som kan orsaka smärta i nedre delen av ryggen eller magen och brännande känsla när du kissar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• intrapulmonell shuntning (ett tillstånd där blodet kringgår den normala vägen genom lungorna vilket kan resultera i mindre syretillförsel till kroppen)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• ansamling av vätska runt hjärtat (perikardiell effusion)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sotatercept. En injektionsflaska innehåller 45 mg eller 60 mg sotatercept. Efter beredning innehåller en ml lösning 50 mg sotatercept.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331) (se avsnitt 2 ”Winrevair innehåller natrium”), polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Winrevair innehåller polysorbat 80”) och sackaros.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Winrevair är ett pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Det vita till benvita pulvret finns i en 2 ml injektionsflaska av glas som innehåller 45 mg eller 60 mg sotatercept.

Winrevair 45 mg tillhandahålls i:

• Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 45 mg pulver

• Förpackningar innehållande 2 injektionsflaskor med 45 mg pulver

Winrevair 60 mg tillhandahålls i:

• Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 60 mg pulver

• Förpackningar innehållande 2 injektionsflaskor med 60 mg pulver

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: