Eliquis, Dragerat granulat i dospåse 1,5 mg

Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Eliquis ges till barn i åldern 28 dagar till yngre än 18 år för att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i vener eller i lungornas blodkärl.

Information om rekommenderad dos efter kroppsvikt finns i avsnitt 3.

Ge inte Eliquis om

• barnet är allergiskt mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• barnet blöder kraftigt

• barnet har en sjukdom i ett organ i kroppen som ökar risken för allvarlig blödning (såsom ett aktivt eller nyligen uppkommet sår i magsäck eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan)

• barnet har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati)

• barnet tar mediciner för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling, under tiden som han eller hon har en ven- eller artärkateter och får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet (katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Varningar och försiktighet

Tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel om barnet har något av följande:

• ökad blödningsrisk, såsom:

  • blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering

• allvarlig njursjukdom, eller om barnet får dialys

• problem med levern eller tidigare problem med levern

  • Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.

• haft en slang (kateter) eller fått en injektion i ryggraden (för anestesi eller smärtlindring). Barnets läkare kommer tala om för dig att ge detta läkemedel 5 timmar eller senare efter att katetern har tagits ut;

• om barnet har en konstgjord

Barn och ungdomar

Dragerade Eliquis-granulat i dospåsar ska ges till barn som väger mellan 5 kg och mindre än 35 kg för att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i venerna. Det finns inte tillräckligt med information om användning av läkemedlet för barn och ungdomar för andra indikationer.

Andra läkemedel och Eliquis

Tala om för barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och en del kan försvaga den. Barnets läkare avgör om barnet ska behandlas med Eliquis när han eller hon tar sådana läkemedel och hur noggrant barnet behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och öka risken för oönskade blödningar:

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol med flera)

• vissa antivirala läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig (t.ex. enoxaparin med flera)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen)

• läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem)

Graviditet och amning

Om ungdomen är gravid eller ammar, tror att hon är gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga ungdomens läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan hon tar detta läkemedel.

Eliquis effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Ungdomen ska inte ges detta läkemedel om hon är gravid. Kontakta omedelbart ungdomens läkare om hon blir gravid när hon behandlas med detta läkemedel.

Ungdomar som har fått mens kan få kraftigare menstruationsblödningar med Eliquis. Kontakta barnets läkare vid frågor.

Det är inte känt om Eliquis passerar över i bröstmjölk. Rådfråga ungdomens läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel till ungdomen om hon ammar. De ger råd om huruvida ungdomen ska sluta att amma medan hon får Eliquis, eller i stället ska sluta att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eliquis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium

Om barnets läkare har talat om för dig att barnet inte tål vissa sockerarter ska du kontakta barnets läkare innan du ger detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dragerat granulat, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel till barnet enligt barnets läkares anvisningar. Rådfråga barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosering

Försök att ge dosen vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om barnet har svårt att svälja kan du kanske ge vätskeblandningen genom en gastrostomisond eller nasogastrisk sond. Tala med läkaren om andra sätt att ge Eliquis.

Då Eliquis-dosen baseras på kroppsvikt är det viktigt att komma på planerade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras när vikten ändras. Det säkerställer att barnet får rätt dos av Eliquis. Läkaren kan justera barnets dos vid behov. Nedan är tabellen som används av läkaren. Justera inte dosen själv.

Tabell 1: Rekommenderad dos Eliquis till barn

Observera barnet och säkerställ att hela dosen tas. Läkaren avgör hur länge behandlingen ska fortgå.

Om barnet spottar ut dosen eller kräks:

• inom 30 minuter efter att dosen har tagits ska en ny dos ges.

• längre än 30 minuter efter att dosen har tagits ska du inte ge en ny dos.
  Fortsätt att ge nästa Eliquis-dos vid nästa schemalagda tidpunkt. Kontakta läkare om barnet upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att ha tagit Eliquis.

Barnets läkare kan ändra den blodförtunnande behandlingen enligt följande:

• Byta från annan blodförtunnande medicin till Eliquis

Sluta att ge blodförtunnande medicin. Påbörja behandling med Eliquis vid den tidpunkt då barnet skulle ha fått nästa dos blodförtunnande. Fortsätt sedan som vanligt.

• Byta från behandling med blodförtunnande som innehåller en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Eliquis

Sluta att ge medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist. Barnets läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja att ge Eliquis till barnet.

Om du har gett för stor mängd av Eliquis till barnet

Tala omedelbart om för barnets läkare om du har gett barnet mer av detta läkemedel än den förskrivna dosen. Ta med dig läkemedelsförpackningen, även om medicinen är slut.

Om du ger mer Eliquis till barnet än rekommenderat kan barnet löpa en förhöjd blödningsrisk. Om en blödning uppstår kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan motverka effekten av läkemedlet (antifaktor Xa‑aktiviteten).

Om du har glömt att ge Eliquis till barnet

• Om barnet har missat en morgondos ska du ge den så snart du kommer på det, och den kan ges tillsammans med kvällsdosen.

• En missad kvällsdos kan bara ges under samma kväll. Ge inte två doser nästa morgon, utan fortsätt att följa doseringsschemat två gånger dagligen enligt rekommendationen dagen därpå.

Om barnet har missat mer än en dos av Eliquis rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om vad du ska göra.

Om barnet slutar att ta Eliquis

Sluta inte att ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare. Risken för blodproppar kan öka om barnet slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apixaban. Varje dospåse innehåller 0,5 mg, 1,5 mg eller 2 mg apixaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Granulatkärna: laktos (se avsnitt 2 ”Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium”), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium”), natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat (E470b)

  • Filmdragering: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Eliquis innehåller laktos (en sockerart) och natrium”), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa dragerat granulat på 0,5 mg i dospåsar om 0,5 mg, 1,5 mg och 2 mg

• Aluminiumfoliedospåse innehållande ett dragerat granulat om 0,5 mg

• Aluminiumfoliedospåse innehållande tre dragerade granulat om 0,5 mg

• Aluminiumfoliedospåse innehållande fyra dragerade granulat om 0,5 mg

Varje kartong innehåller 28 dospåsar.

Patientkort: anvisningar om hantering

I förpackningen med Eliquis finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln. Alternativt kan barnets läkare ge dig ett liknande kort.

Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för barnet och upplyser andra läkare om att barnet tar Eliquis. Detta kort ska alltid finnas med barnet eller vårdnadshavaren.

1. Ta kortet.

2. Riv loss delen med ditt språk (detta underlättas av de perforerade kanterna).

3. Fyll i följande uppgifter eller be barnets läkare att göra det:

   • Namn:

   • Födelsedatum:

   • Indikation:

   • Vikt:

   • Dos:  ........mg två gånger dagligen

   • Läkarens namn:

   • Läkarens telefonnummer:

4. Vik ihop kortet och ha det alltid med barnet

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland