mRESVIA, Injektionsvätska, dispersion 50 mikrogram

mRESVIA är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna som är 60 år eller äldre mot ett virus som heter respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

mRESVIA hjälper också till att skydda mot RSV hos vuxna i åldern 18 till 59 år som löper ökad risk för RSV-sjukdom.

RSV är ett vanligt virus som sprids mycket lätt och orsakar luftvägssjukdom hos personer i alla åldrar. RSV-infektion kan vara lindrig med förkylningslika symtom, inklusive täppt näsa, hosta och/eller halsont. Viruset kan emellertid även orsaka allvarligare problem, såsom lunginfektioner och lunginflammation. Äldre vuxna riskerar allvarligare komplikationer som kan leda till sjukhusinläggning eller till och med dödsfall.

mRESVIA aktiverar immunsystemet (kroppens naturliga försvarsmekanismer) för att skydda mot lungsjukdomar som orsakas av RSV. Vaccinet innehåller en substans som kallas mRNA (budbärar-ribonukleinsyra) som innehåller instruktioner som kroppen kan använda för att framställa samma protein som finns på RSV. När immunsystemet stöter på detta protein kommer det att framställa antikroppar (substanser i blodet som känner igen och bekämpar infektioner) mot proteinet. Om en person sedan kommer i kontakt med RSV, kommer immunsystemet att känna igen viruset och attackera det och kan därmed bidra till att skydda dig mot de lungsjukdomar det ger upphov till.

Använd inte mRESVIA

-        om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges mRESVIA om:

• du någon gång har fått en svår allergisk reaktion efter en annan vaccininjektion.

• du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

• du har ett försvagat immunsystem som kan förhindra dig från att dra full nytta av mRESVIA.

• du känner dig nervös inför att få ett vaccin eller tidigare har svimmat efter en injektion.

• du har en infektion med hög feber. Om så är fallet ska vaccinationen senareläggas. En lindrig infektion, exempelvis en förkylning, utgör inte ett skäl för att senarelägga vaccinationen, men tala först med en läkare.

Liksom med alla vacciner är det möjligt att mRESVIA inte ger fullt skydd hos alla som vaccineras.

Barn och ungdomar

mRESVIA är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och mRESVIA

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

mRESVIA kan ges samtidigt som ett influensavaccin eller ett covid‑19-vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin. Vaccinet ska inte användas av gravida kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, såsom trötthetskänsla och yrsel, kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om du får sådana biverkningar ska du vänta tills de har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.

mRESVIA innehåller natrium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

mRESVIA ges av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, vanligtvis som en engångsinjektion i muskeln på överarmen (deltamuskeln).

Rekommenderad dos är 0,5 ml.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått mRESVIA inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• svullnad/ömhet i armhålan (lymfadenopati)

• huvudvärk

• illamående/kräkningar

• muskelvärk (myalgi)

• ledvärk (artralgi)

• smärta vid injektionsstället

• trötthet

• frossa.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rodnad (erytem) vid injektionsstället

• svullnad/förhårdnad (induration) vid injektionsstället

• feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• reaktion i immunsystemet med ökad känslighet eller intolerans (överkänslighet)

• yrsel

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• tillfälligt hängande ansikte på ena sidan (Bells pares)

• kliande utslag (nässelutslag).

• klåda vid injektionsstället (pruritus)

Om du får någon av de biverkningar som anges ovan, tala med läkare eller apotekspersonal. De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i intensitet och varar inte länge.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du får några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

En förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 50 mikrogram mRNA-vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) (nukleosidmodifierat) inkapslat i lipidnanopartiklar.

Den aktiva substansen är ett enkelsträngat mRNA med 5’‑cap-struktur som kodar för respiratoriskt syncytialvirus-glykoprotein F som har stabiliserats i prefusionskonformationen.

Övriga hjälpämnen är SM‑102 (heptadekan-9-yl 8-((2-hydroxietyl)(6-oxo-6-(undecyloxi)hexyl)amino)oktanoat), kolesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxipolyetylenglykol-2000 (PEG2000‑DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt 2 ”mRESVIA innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

mRESVIA är en vit till benvit injektionsvätska, dispersion (pH: 7,0 – 8,0).

mRESVIA finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Nålar ingår inte i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin: