Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bipacksedel: Information till användaren
10 mikrogram/dos
koncentrat till injektionsvätska, dispersion. Barn 5 till 11 år. mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat)
raxtozinameran
10 mikrogram/dos
koncentrat till injektionsvätska, dispersion. Barn 5 till 11 år. mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat)
raxtozinameran
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om ditt barn får biverkningar, tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till barn från 5 till 11 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare
ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5. I detta fall ska ditt barn fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Ditt barns nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med ditt barns läkare.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än 5 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn och barn i åldern 6 månader till 4 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.
Om ditt barn är gravid, rådfråga barnets läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan ditt barn får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under amning.
Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i överarmen.
Ditt barn kommer att få 1 injektion, oavsett om han/hon har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör han/hon inte få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste dosen.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
vid injektionsstället: smärta, svullnad
trötthet, huvudvärk
muskelvärk, ledvärk
frossa, feber
diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
illamående
kräkningar (”mycket vanliga” hos gravida kvinnor från 18 års ålder och hos immunsupprimerade individer i åldern 5 till 18 år)
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 5 till 11 år år och hos immunsupprimerade individer från 5 års ålder)
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet
smärta i armen
sömnlöshet
klåda vid injektionsstället
allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
minskad aptit
yrsel
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
tillfällig ensidig ansiktsförlamning
allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
svår allergisk reaktion
omfattande svullnad av den vaccinerade armen
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid antingen ‑90 °C till ‑60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid ‑90 °C till ‑60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 4 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på 8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan 10 doser à 0,2 ml med 10 mikrogram raxtozinameran vardera.
Övriga innehållsämnen är:
((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)
2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackaros
vatten för injektionsvätskor
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 10 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett orange snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Tfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17‑19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.
URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Injicera Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulärt efter spädning som en enkeldos på 0,2 ml oavsett tidigare vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
Verifiera att injektionsflaskan har ett orange plastlock och att produktnamnet är Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (barn 5 till 11 år).
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 4 timmar för en förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade före användning.
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på kartongen uppdateras.
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp till 30 °C.
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning
Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före spädning. Får ej skakas.
Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa partiklar.
Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 1,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller tunnare nål samt aseptisk teknik.
Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra upp 1,3 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt för kassering.
Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda dispersionen anta rumstemperatur före användning.
Beredning av 0,2 ml-doser
Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,6 ml ur vilken 10 doser à 0,2 ml kan extraheras.
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett för engångsbruk.
Dra upp 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 för barn i åldern 5 till 11 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 10 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera tio doser ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,2 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,2 ml, kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Puurs-Sint-Amands, 2870
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
