CRYSVITA, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 10 mg

Vad CRYSVITA är

CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.

Vad CRYSVITA används för

CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH). Det används till barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år, och vuxna.

CRYSVITA används hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år och hos vuxna för behandling av onkogen osteomalaci (OOM) där den tumör som orsakar sjukdomen inte går att ta bort eller hitta.

Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH)

X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.

• Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till

  • att skelettet inte kan hårdna ordentligt och skelettet hos barn och ungdomar inte kan växa ordentligt

  • att smärta och stelhet uppkommer i skelettet och lederna.

Vad är onkogen osteomalaci (OOM)

• Personer med onkogen osteomalaci (OOM) har högre nivåer av ett hormon som kallas FGF23, som produceras av vissa typer av tumörer.

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet blir mjukare. Det kan också leda till muskelsvaghet, trötthet, skelettsmärta och frakturer.

Hur CRYSVITA fungerar

CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka. Därmed ökar fosfatnivåerna i blodet och normala fosfatnivåer kan uppnås.

Använd inte CRYSVITA

Använd inte CRYSVITA om

• du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du tar något fosfattillskott eller vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol)

• du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)

• du har svår njursjukdom eller njursvikt.

Allergiska reaktioner

Sluta att ta CRYSVITA och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• hudutslag och klåda över hela kroppen

• svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)

• andnöd

• hjärtklappning

• svettningar.

Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Du kan få hudreaktioner på injektionsstället. Se avsnitt 4 för mer information. Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.

Provtagningar och kontroller

Läkaren kommer att kontrollera fosfat- och kalciumnivåerna i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna före och under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet), hyperkalcemi (för mycket kalcium i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna). Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras före och under din behandling för att minska risken för hyperparatyreoidism (för mycket bisköldkörtelhormon i blodet).

Barn och ungdomar

Barn under 1 års ålder

CRYSVITA får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Föra anteckningar

Om du injicerar dig själv eller ditt barn ska du anteckna datum för administreringen, läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer (som finns på förpackningen efter Lot) och förvara denna information på ett säkert ställe. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Andra läkemedel och CRYSVITA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar:

• fosfattillskott

• vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol). Det finns en del D-vitamintillskott som det går bra att börja med eller fortsätta använda. Läkaren informerar dig om vilka det är.

Tala med läkare innan du tar CRYSVITA:

• om du tar läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum). Läkaren kan komma att övervaka dina kalciumnivåer mer noggrant.

• om du har OOM och ska få behandling av den underliggande tumören (dvs. Strålbehandling eller avlägsnande genom operation). I detta fall påbörjas inte behandlingen med CRYSVITA förrän efter behandlingen av den underliggande tumören och om serumfosfatnivåerna är låga.

• om du har problem med dina bisköldkörtlar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.

CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA och under minst 14 veckor efter sista dosen. Du ska diskutera detta med din läkare.

Det är känt att monoklonala antikroppar som CRYSVITA passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första period kan CRYSVITA användas. Tala med din läkare om användning av CRYSVITA under amning för att hjälpa dig att avgöra om du ska sluta att amma eller sluta att använda CRYSVITA.

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel vid användning av CRYSVITA. Om detta händer kan det vara farligt att göra saker som att framföra fordon, använda verktyg eller maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

CRYSVITA innehåller sorbitol och polysorbat

CRYSVITA innehåller sorbitol

CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 15,30 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 30,61 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om din läkare har sagt att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa sockerarter eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom som innebär att en person inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.

CRYSVITA innehåller polysorbat

CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 0,165 mg polysorbat 80 i varje förfylld spruta, vilket motsvarar 0,5 mg/ml.

CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 0,335 mg polysorbat 80 i varje förfylld spruta, vilket motsvarar 0,5 mg/ml.

CRYSVITA ska ges genom injektion under huden (subkutan användning) i överarmen, buken, skinkan eller låret. Du kan få läkemedlet av hälso- och sjukvårdspersonal eller alternativt kan läkaren rekommendera att du själv eller din vårdare/anhöriga injicerar CRYSVITA. Om läkaren föreslår att du ska injicera dig själv kommer någon ur hälso- och sjukvårdspersonalen att lära dig eller din vårdare/anhöriga hur man gör detta på rätt sätt före den första självinjektionen.

Den första injektionen du ger dig själv efter behandlingsstarten eller efter en dosändring ska utföras medan hälso- och sjukvårdspersonalen tittar på. En detaljerad bruksanvisning för användning av den förfyllda sprutan finns i slutet av bipacksedeln. Följ dessa anvisningar noga när du ger dig själv eller ditt barn CRYSVITA-injektionen

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur stor mängd CRYSVITA du behöver

Dosen baseras på din kroppsvikt. Läkaren räknar ut rätt dos för dig.

Dos för XLH och OOM

CRYSVITA-dosen måste injiceras

• varannan vecka hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år

• var fjärde vecka hos vuxna.

Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen eller hur ofta du får läkemedlet vid behov.

Maximal dos för patienter med XLH

Den maximala dosen som ges för behandling av XLH är 90 mg.

Maximal dos för patienter med OOM

Den maximala dosen som ges för behandling av OOM är

• 90 mg för barn i åldern 1 till 12 år

• 180 mg för ungdomar i åldern 13 till 17 år och vuxna.

Patienter med OOM

Om du har OOM och behöver få behandling av den underliggande tumören (dvs. Strålbehandling eller avlägsnande genom operation) kommer läkaren att avbryta din behandling med CRYSVITA. När behandlingen av tumören är klar kontrollerar läkaren dina fosfatnivåer och startar behandlingen med CRYSVITA igen, om serumfosfatnivåerna är låga.

Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.

Om du har missat en dos CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om en dos missas. Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar hos barn och ungdomar med XLH

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn och ungdomar)

• Tandabscess (infektion)

• Hosta

• Huvudvärk

• Yrsel

• Kräkningar

• Illamående

• Diarré

• Förstoppning

• Karies (hål i tänderna)

• Hudutslag

• Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter

• Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:

  • rodnad eller hudutslag

  • smärta eller klåda

  • svullnad

  • blödning eller blåmärke

  • Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1–3 dagar.

• Feber

• Låg D-vitaminhalt i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn och ungdomar)

• Nässelfeber

• Ökad halt av bisköldkörtelhormon i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn och ungdomar)

• Höga nivåer av kalcium i blodet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Höga nivåer av kalcium i urinen

• Ökad fosfathalt eller höga nivåer av bisköldkörtelhormon i blodet

Biverkningar hos barn och ungdomar med OOM

Biverkningar hos barn och ungdomar är inte kända, eftersom inga kliniska studier har utförts.

Biverkningar hos vuxna med XLH och OOM

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vuxna)

• Tandabscess (infektion)

• Huvudvärk

• Yrsel

• Rastlösa ben-syndrom (mycket stark drift att röra benen för att bli av med obehag, smärta eller konstiga känningar i benen, särskilt före insomning eller på natten)

• Förstoppning

• Smärtor i ryggen

• Muskelryckningar

• Reaktioner på injektionsstället, som smärta eller svullnad

• Låg D-vitaminhalt i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

• Ökad halt eller höga nivåer av bisköldkörtelhormon i blodet

• Höga nivåer av kalcium i urinen

• Hudutslag

• Nässelfeber

• Ökad fosfathalt i blodet

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är burosumab.

10 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 10 mg burosumab i 0,33 ml lösning.

20 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 20 mg burosumab i 0,67 ml lösning.

30 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är L‑histidin, D‑sorbitol (E 420), polysorbat 80 (E 433), L‑metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor. (Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.

Läkemedlets olika styrkor kan identifieras genom att kolven har olika färg:

10 mg (blå), 20 mg (röd) och 30 mg (grön).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

medinfo@kyowakirin.com

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Kyowa Kirin Holdings B.V.