Eribulin Baxter, Injektionsvätska, lösning 0,44 mg/ml

Eribulin Baxter innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra tillväxt och spridning av cancerceller.

Läkemedlet används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.

Det används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.

Använd inte Eribulin Baxter

• om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Eribulin Baxter

• om du har leverproblem

• om du har feber eller en infektion

• om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet

• om du har en hjärtåkomma

Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år eftersom det inte fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Eribulin Baxter

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Eribulin Baxter kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Fertila kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmetod under behandling med Eribulin Baxter och i sju månader efter avslutad behandling.

Eribulin Baxter får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.

Män med fertil partner ska inte skaffa barn under behandling med Eribulin Baxter. Män måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Eribulin Baxter och i fyra månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Eribulin Baxter kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.

Eribulin Baxter innehåller vattenfri alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller 78,9 mg (0,1 ml) vattenfri etanol per injektionsflaska. Mängden i 2 ml av detta läkemedel motsvarar 2 ml öl eller mindre än 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Eribulin Baxter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Eribulin Baxter ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m²) som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av Eribulin Baxter är 1,23 mg/m², men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med Eribulin Baxter för att säkerställa att du fått hela dosen.

Hur ofta ska du behandlas med Eribulin Baxter?

Eribulin Baxter ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Eribulin Baxter och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

• Feber med hjärtrusning, snabb och ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.

• Svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd, men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar

• trötthet eller svaghet

• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

• domningar, pirrningar eller stickningar

• feber

• förlorad aptit, viktminskning

• andningssvårigheter, hosta

• smärta i leder, muskler och rygg

• huvudvärk

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)

• infektion med feber, lunginflammation, frossa

• snabb hjärtfrekvens, vallningar

• svindel, yrsel

• ökad tårproduktion, bindhinneinflammation (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning

• uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken

• svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet

• infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering

• halsont, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom, svalgsmärta

• avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet

• sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse

• utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud

• överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodproppar

• onormala leverfunktionsvärden (leverskada)

• njursvikt, blod eller protein i urinen

• utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning

• inflammation i bukspottkörteln

• munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

• en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol och vatten för injektioner samt eventuellt koncentrerad saltsyra (för justering av pH-värdet) och natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) i mycket små mängder.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eribulin Baxter är en klar, färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som är huvudsakligen fri från synliga partiklar och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 2 ml lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Baxter är ett registrerat varumärke som tillhör Baxter International Inc.