Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Bipacksedel: Information till användaren
250 IE, 500 IE, 750 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE, 4 000 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
250 IE, 500 IE, 750 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE, 4 000 IE
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
ALTUVOCT innehåller den aktiva substansen efanesoktokog alfa, ett protein som ersätter faktor VIII.
ALTUVOCT används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII). Det kan användas till patienter i alla åldersgrupper.
Faktor VIII är ett protein som naturligt finns i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning. Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, eller så fungerar det inte på rätt sätt.
ALTUVOCT ersätter det faktor VIII som det finns för lite av eller saknas. ALTUVOCT ökar nivåerna av faktor VIII i blodet och hjälper blodet att koagulera där det blöder, vilket tillfälligt korrigerar blödningstendensen.
om du är allergisk mot efanesoktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALTUVOCT.
Det finns en sällsynt risk att du drabbas av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALTUVOCT. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Tala med läkare om du tror att din eller ditt barns blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det. Vissa personer som tar detta läkemedel kan bilda antikroppar mot faktor VIII (även kallade faktor VIII-inhibitorer). Bildning av faktor VIII-inhibitorer är en känd komplikation som kan förekomma under behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt. Du eller ditt barn kommer att kontrolleras noga för att upptäcka om dessa inhibitorer utvecklas.
Kardiovaskulära händelser
Om du har en hjärtsjukdom, eller löper risk att få en hjärtsjukdom, ska du vara särskilt försiktig vid användning av faktor VIII-läkemedel och tala med läkare.
Kateterrelaterade komplikationer
Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
ALTUVOCT har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Behandling med ALTUVOCT påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. ALTUVOCT ges som en injektion i en ven.
Efter utbildning i hur man ger injektionen på rätt sätt kan patienterna själva eller deras vårdare ge ALTUVOCT hemma. Läkaren kommer att räkna ut vilken dos du ska ha (i internationella enheter, IE). Den beror på din vikt och om dosen ska användas för att förebygga eller behandla blödning.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Föra loggbok
Varje gång du använder ALTUVOCT ska du anteckna datum, namnet på läkemedlet och satsnumret.
Förebyggande av blödning
Vanlig dos av ALTUVOCT är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt. Injektionen ges en gång i veckan.
Behandling av blödning
Dosen av ALTUVOCT är 50 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt. Vilken dos och hur ofta du får den kan ändras beroende på hur allvarlig blödningen är och var det blöder.
ALTUVOCT kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Den rekommenderade dosen är samma som för vuxna.
Hur ALTUVOCT ges
ALTUVOCT ges som en injektion i en ven. Se ”Anvisningar om hur du använder ALTUVOCT” för mer information.
Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ALTUVOCT enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Injicera dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad du ska göra.
Om du slutar att använda ALTUVOCT kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte slutar. Sluta inte att använda ALTUVOCT utan att rådfråga läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner uppträder måste injektionen avbrytas genast och du måste omedelbart kontakta läkare.
Risk för att utveckla inhibitorer
Hos barn som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel är det mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) att hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2). Men hos patienter som tidigare har fått behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) är risken mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Om du eller ditt barn utvecklar hämmande antikroppar kan läkemedlet sluta att fungera på rätt sätt och du eller ditt barn kan uppleva ihållande blödning. Kontakta omedelbart läkare om detta inträffar.
Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
artralgi (ledsmärta).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
smärta i extremiteter (armarna, händerna, benen eller fötterna)
smärta i ryggen
eksem (kliande, röd eller torr hud)
hudutslag
urtikaria (kliande hudutslag)
feber
kräkningar.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
reaktioner på injektionsstället (inklusive blåmärken och inflammation).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2‑8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Innan pulvret blandas med vätskan kan ALTUVOCT förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader. Det datum då läkemedlet tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Använd ej efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
När ALTUVOCT-pulvret har lösts upp i vätskan i den förfyllda sprutan bör lösningen användas direkt. Ställ inte in lösningen i kylskåp efter beredning.
Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös till svagt pärlemorskimrande. Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller synliga partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). En injektionsflaska med ALTUVOCT innehåller nominellt 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 eller 4 000 IE efanesoktokog alfa.
Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, histidin, argininhydroklorid, polysorbat 80.
ALTUVOCT tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionslösningen är en klar, färglös vätska. Efter beredning är injektionslösningen klar och färglös till svagt pärlemorskimrande.
En förpackning med ALTUVOCT innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor och 1 infusionsset.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Tillverkare
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Vänd på bipacksedeln för anvisningar om beredning och administrering.
LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU ANVÄNDER ALTUVOCT
ALTUVOCT administreras som en intravenös injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.
Om din dos kräver flera injektionsflaskor kommer du att få flera förpackningar och helst en stor spruta.
Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur man bereder och injicerar ALTUVOCT på rätt sätt innan du använder det för första gången. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor.
Viktig information
Kontrollera att du har rätt produktnamn och styrka och att du vet hur ofta du ska använda ALTUVOCT.
Använd inte om läkemedlet har passerat utgångsdatum, har öppnats eller ser skadat ut.
ALTUVOCT ska inte blandas med andra vätskor för injektion.
ALTUVOCT ska förvaras i kylskåp. Låt injektionsflaskan och sprutan med vätska uppnå rumstemperatur innan användning. Använd inte yttre värmekällor.
Syna alla delar innan användning för att upptäcka skador. Använd inte om de ser skadade ut.
Alla delar är endast för engångsbruk.
Tvätta händerna och rengör en plan yta innan du börjar förbereda injektionen. Placera sprutan försiktigt på en ren och säker yta när du inte hanterar den.
Lista över delar (ingår i kartongen)
ALTUVOCT bereds genom att man löser upp pulvret till injektionsvätska (A) i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan (B). ALTUVOCT-lösningen ska sedan administreras med hjälp av infusionssetet (E).
Övriga delar (ingår inte i förpackningen)
Se till att du har spritkompresser (F) till hands.
Apotekspersonalen kan ha gett dig en separat stor spruta (G) för att dra upp lösningen från flera injektionsflaskor i en enda spruta. Om du INTE har fått en stor spruta följer du steg 6 till 8 för att administrera lösningen från varje spruta.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
