Tauvid, Injektionsvätska, lösning 1900 E/ml

Detta är ett radioaktivt läkemedel (radiofarmaka) som endast är avsett för diagnostik. Tauvid innehåller den aktiva substansen flortaucipir (¹⁸F).

Tauvid ges till vuxna med minnesproblem som utreds för Alzheimers sjukdom, så att läkarna kan göra en typ av hjärnundersökning som kallas PET-undersökning (positronemissionstomografi). En PET-undersökning kan tillsammans med andra tester av hjärnfunktionen hjälpa läkaren att hitta orsaken till dina minnesproblem. Tauvid kan hjälpa läkaren att avgöra om du har onormala former av tauproteinet i hjärnan. Onormala former av tauprotein finns i hjärnan hos personer som har Alzheimers sjukdom.

Användning av Tauvid innebär att man utsätts för radioaktiv strålning. Din läkare och specialistläkaren i nuklearmedicin har bedömt att den kliniska nyttan med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning (se avsnitt 3).

Använd inte Tauvid

• om du är allergisk mot flortaucipir (¹⁸F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du får Tauvid

• om du har lever- eller njurproblem eftersom det kan leda till ökad strålningsexponering

• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

• om du ammar (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och fertilitet").

Innan du får Tauvid ska du

Dricka mycket vatten innan undersökningen börjar så att du kissar så ofta som möjligt de första timmarna efter undersökningen.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Tauvid till barn och ungdomar eftersom det är avsett att användas till vuxna med minnesproblem som utreds för Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Tauvid

Tala om för specialistläkaren i nuklearmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga specialistläkaren i nuklearmedicin innan du får detta läkemedel.

Det är viktigt att du talar om för specialistläkaren i nuklearmedicin innan du får Tauvid om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen har uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar isotopläkaren som leder undersökningen.

Om du är gravid

Alla radioaktiva läkemedel, inklusive Tauvid, kan orsaka fosterskador. Tauvid rekommenderas inte till gravida kvinnor. Specialistläkaren i nuklearmedicin kommer endast att ge dig denna produkt under graviditet om den förväntade nyttan överväger riskerna.

Om du ammar

Tauvid rekommenderas inte under amning. Du måste sluta amma i 24 timmar efter injektionen och den urpumpade bröstmjölken måste kasseras. Fråga specialistläkaren i nuklearmedicin när du kan börja amma igen (se avsnitt 3 ”När du har fått Tauvid-injektionen ska du”).

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att Tauvid skulle påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Tauvid innehåller

Tauvid 800MBq/ml och 1900MBq/ml innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 790 mg alkohol (etanol) per dos, vilket motsvarar mindre än 20 ml öl eller 8 ml vin. Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Tauvid innehåller natrium

Tauvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning, innehåller upp till 32 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tauvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning, innehåller upp till 34 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 1,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel. Tauvid kommer endast att användas i särskilt kontrollerade utrymmen. Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda det på ett säkert sätt. Personalen kommer att vara särskilt noggrann med säker användning av det radioaktiva läkemedlet och de informerar dig om allt som de gör.

Den specialistläkaren i nuklearmedicin som leder undersökningen bestämmer hur mycket Tauvid just du ska få. Det blir den minsta mängd som behövs för att få önskad information från PET-undersökningen. Den vanliga rekommenderade dosen till vuxna är 370 MBq. Megabecquerel (MBq) är den enhet som används för att ange radioaktivitet.

Hur Tauvid ges och hur undersökningen utförs

Drick mycket vatten innan undersökningen börjar så att du kissar så ofta som möjligt de första timmarna efter studien. Tauvid ges som injektion i en ven, följt av ytterligare en injektion med natriumkloridlösning i venen för att du säkert ska få hela dosen Tauvid.

En injektion flortaucipir (¹⁸F) räcker för att genomföra undersökningen av hjärnan.

Undersökningens längd

Specialistläkaren i nuklearmedicin kommer att informera dig om hur lång tid en undersökning brukar ta. Undersökning av hjärnan tar 20 minuter och brukar göras cirka 80-100 minuter efter att man har fått Tauvid.

När du har fått Tauvid-injektionen ska du:

• Undvika nära kontakt med spädbarn, småbarn, barn och gravida kvinnor i 4 timmar efter injektionen.

Specialistläkaren i nuklearmedicin rekommenderar att du kissar så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen. Kontakta specialistläkaren i nuklearmedicin om du undrar över något.

Om du använt för stor mängd av Tauvid

Överdosering är osannolikt eftersom du bara får en engångsdos Tauvid som anges exakt av den specialistläkaren i nuklearmedicin som övervakar undersökningen. Om överdosering skulle inträffa får du lämplig behandling.

Om du har ytterligare frågor om Tauvid, vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin som leder undersökningen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• huvudvärk

• dysgeusi (förändrad smak)

• rodnad och smärta där injektionen ges

• förhöjt blodtryck.

Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning med lägst risk för cancer och medfödda missbildningar (se avsnitt 1 ”Vad Tauvid är och vad det används för”).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flortaucipir (¹⁸F).
  Tauvid 800MBq/ml injektionsvätska, lösning: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq flortaucipir (¹⁸F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
  Tauvid 1900MBq/ml injektionsvätska, lösning: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1 900 MBq flortaucipir (¹⁸F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tauvid 800MBq/ml injektionsvätska, lösning: vattenfri etanol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Tauvid innehåller etanol och natrium”).
  Tauvid 1900 MBq/mL injektionsvätska, lösning: vattenfri etanol, dinatriumfosfat (för pH-justering), utspädd saltsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Tauvid innehåller etanol och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tauvid är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den levereras i en klar glasampull om 15 ml.

Tauvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning (injektion): En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

Tauvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning (injektion): En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Paris,

Frankrike