ZYNYZ, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg

ZYNYZ innehåller den aktiva substansen retifanlimab, som är en monoklonal antikropp (ett protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen). ZYNYZ hjälper ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

ZYNYZ används för att behandla vuxna med:

• skivepitelkarcinom i analkanalen, den vanligaste typen av analcancer. Det används när cancern har spridit sig eller kommit tillbaka efter den första behandlingen och inte kan behandlas genom operation. När det används mot denna typ av cancer ges ZYNYZ i kombination med kemoterapi. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det kemoterapiläkemedel som du får. Om du har några frågor om läkemedlen, vänd dig till din läkare.

• Merkelcellskarcinom, en sällsynt typ av hudcancer. Det ges när cancern har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med operation eller strålbehandling.

Du ska inte få ZYNYZ

• om du är allergisk mot retifanlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges ZYNYZ:

• om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

• om du har fått genomgått en organtransplantation eller fått ett benmärgstransplantat (stamcellstransplantat) med stamceller från en annan person

• om du har lungproblem eller andningssvårigheter

• om du har lever‑ eller njurproblem

• om du har diabetes.

ZYNYZ påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler). Du kan också få fler skov av din autoimmuna sjukdom, vilka i de flesta fall är milda.

Tala omedelbart om för läkare om du får något av följande symtom under behandlingen eller om de förvärras:

• lunginflammation (pneumonit), med symtom som andningssvårigheter, bröstsmärta eller hosta som förvärras.

• tarminflammation (kolit), med symtom som ofta förekommande diarré, ofta blandad med blod och/eller slem, tätare tarmtömningar än vanligt, blodig, svart eller tjäraktig avföring och svår smärta eller ömhet i magen (buken).

• leverinflammation. Symtomen innefattar ihållande illamående eller kräkningar, aptitlöshet, smärta i höger sida av magen, gulfärgning av ögonvitor och/eller hud, dåsighet, mörk urin, blödningar eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt.

• problem med hormonkörtlar (såsom hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Symtomen innefattar snabba hjärtslag, yrsel, svimning, extrem trötthet, ihållande eller ovanlig huvudvärk, viktförändring, håravfall, köldkänsla eller förstoppning.

• typ 1‑diabetes eller diabetesketoacidos. Symtomen på diabetes innefattar en känsla av att vara hungrigare eller törstigare än normalt, behov av att kissa ofta, viktminskning, trötthets‑ eller sjukdomskänsla. Symtomen på diabetesketoacidos innefattar svårigheter att tänka klart, sömnighet, magsmärtor, snabb och djup andning, söt eller fruktig andedräkt, söt eller metallisk smak i munnen, annorlunda urin‑ eller svettlukt.

• njurinflammation. Symtomen innefattar minskad urinmängd, skummande urin, blod i urinen eller spår av blod i urinen som kan ändra dess färg, svullna vrister eller aptitlöshet.

• hudproblem som kan leda till svåra hudreaktioner som kallas toxisk epidermal nekrolys och Stevens‑Johnsons syndrom. Symtomen innefattar utslag, klåda, blåsor på huden eller sår i munnen eller i slemhinnan i näsa, svalg eller könsorgan.

Om du får något av ovannämnda symtom under behandlingen, försök inte behandla dem med andra läkemedel på eget bevåg. Din läkare kan:

• ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska dina symtom

• hålla dig under uppsikt

• avstå från att ge följande dos av ZYNYZ

• avbryta din behandling eller

• minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen, beroende på reaktionens svårighetsgrad, om du får en infusionsrelaterad reaktion när får ZYNYZ.

Observera att de ovannämnda symtomen ibland kommer med fördröjning och kan uppkomma flera veckor eller månader efter din sista dos.

Avstötning av organtransplantat, även transplantat‑mot‑värd‑reaktion, hos patienter som har fått ett benmärgstransplantat (stamcellstransplantat) med stamceller från en annan person kan leda till dödsfall. Det kan ske om du genomgår en transplantation antingen före eller efter behandling med ZYNYZ. Din läkare kommer att övervaka dig avseende dessa komplikationer.

Barn och ungdomar

ZYNYZ ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studierats in denna patientgrupp.

Andra läkemedel och ZYNYZ

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller särskilt läkemedel som försvagar ditt immunsystem, såsom kortikosteroider (till exempel prednison), vilka kan påverkaeffekten av ZYNYZ. När du väl har inlett behandling med ZYNYZ kan läkaren förskriva kortikosteroider för att minska biverkningarna du kan få under behandlingen.

Graviditet och amning

Preventivmedel

Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen av ZYNYZ.

Graviditet

Du får inte ges ZYNYZ om du är gravid, såvida inte din läkare specifikt rekommenderar det. ZYNYZ kan orsaka fosterskada eller fosterdöd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Amning

Det är okänt om ZYNYZ passerar över i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Rådfråga din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

ZYNYZ kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner förrän du mår bättre.

ZYNYZ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du ges ZYNYZ blandas dock läkemedlet med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.

Du kommer att få ZYNYZ på ett sjukhus eller en klinik, under överinseende av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.

Rekommenderad dos av ZYNYZ är 500 mg var 4:e vecka.

För behandling av skivepitelkarcinom i analkanalen, ges ZYNYZ i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Läkaren kommer att ge dig ZYNYZ som ett dropp i en ven (intravenös infusion), vilket tar ca 30 minuter.

Din läkare kommer att avgöra hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök där du skulle ha fått ZYNYZ

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Kontakta läkaren eller sjukhuset omedelbart för att boka en ny tid.

Om du slutar att få ZYNYZ

Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med ZYNYZ om du inte har diskuterat det med din läkare.

Patientkort

Viktig information från denna bipacksedel finns på patientkortet som du fått av läkaren. Det är viktigt att du har med dig detta kort och visar det för din partner eller andra personer som vårdar dig.

Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

ZYNYZ kan ha allvarliga biverkningar, som i vissa fall kan bli livshotande och leda till dödsfall. Dessa biverkningar kan uppkomma när som helst under behandlingen eller rentav efter att behandlingen avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för möjliga symtom).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar på patienter med Merkelcellskarcinom som behandlas med enbart retifanlimab.

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation (pneumonit)

• tarminflammation (kolit)

• leverinflammation (hepatit)

• levercellsskada (hepatocellulär skada)

• plötslig njurskada (akut njurskada)

• njursvikt

• infusionsrelaterade reaktioner som kan orsaka symtom såsom frossa, darrningar eller feber, klåda eller utslag, rodnande eller svullet ansikte, andfåddhet eller väsande/pipande andning, yrsel eller illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i hypofysen på undersidan av hjärnan (hypofysit)

• syra i blodet till följd av diabetes (diabetesketoacidos)

• nervskador som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati)

• klämd nerv till följd av en skada på nervrötter i ryggraden (radikulopati)

• nervskada i struphuvudet som behövs för att andas, svälja och prata (stämbandsförlamning)

• inflammation i ögonen (uveit)

• inflammation i hornhinnan, d.v.s. den genomskinliga vävnaden längst fram på ögat (keratit)

• inflammation i säcken som omger hjärtat, vilket ofta orsakar skarp bröstsmärta (perikardit)

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskad aptit

• diarré

• illamående

• förstoppning

• hudutslag

• klåda i huden (pruritus)

• ledvärk (artralgi)

• trötthet (fatigue)

• feber (pyrexi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• onormala känselförnimmelser, såsom stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)

• ökade nivåer av leverenzymer i blodet, däribland alaninaminotransferas, aspartataminotransferas

• ökade nivåer av bilirubin i blodet

• ökade nivåer av kreatinin i blodet

• ökade nivåer tyreoideastimulerande hormon i blodet

• ökade nivåer av amylas, ett enzym som bryter ner stärkelse

• ökade nivåer av lipas, ett enzym som bryter ner fetter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (binjuresvikt)

• sköldkörtelinflammation (tyreoidit)

• inflammation i gallgångarna (kolangit)

• ökade nivåer av bilirubin i blodet, vilket orsakar gulfärgning av ögonvitor och hud (hyperbilirubinemi)

• ledinflammation (artrit)

• muskelinflammation (myosit)

• inflammation i vävnader mellan muskler och hud, vilket kan orsaka svullnad i huden (eosinofil fasciit)

• inflammation i musklerna, vilket orsakar smärta eller stelhet (polymyalgia rheumatica)

• minskade nivåer tyreoideastimulerande hormon i blodet.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar på patienter med skivepitelkarcinom i analkanalen som behandlas med retifanlimab i kombination med kemoterapi.

Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• tarminflammation (kolit)

• inflammation i nerverna som kan orsaka domningar, svaghet, rörelsesvårigheter, stickande eller brännande smärta i händer, armar och ben.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• inflammation i hypofysen på undersidan av hjärnan (hypofysit)

• leverinflammation (hepatit)

• infusionsrelaterade reaktioner som kan orsaka symtom såsom frossa, darrningar eller feber, klåda eller hudutslag, rodnat eller svullet ansikte, andfåddhet eller väsande/pipande andning, yrsel eller illamående.

Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskat antal vita blodkroppar (lymfopeni och neutropeni)

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• klåda i huden

• hudutslag

• ovanlig trötthet eller svaghet (asteni)

• ökade nivåer av leverenzymet alaninaminotransferas i blodet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (binjurebarksvikt och sekundär binjurebarksinsufficiens)

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• ökade blodsockernivåer (hyperglykemi)

• minskade nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• ledinflammation (artrit)

• ökade nivåer av leverenzymer i blodet, såsom aspartataminotransferas

• ökade nivåer av lipas, ett enzym som bryter ner fett

• ökade nivåer av kreatinin i blodet

• ökade nivåer av amylas, ett enzym som bryter ner stärkelse.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sköldkörtelinflammation (tyreoidit)

• inflammation i gallgångarna (kolangit).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är retifanlimab.

  1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg retifanlimab. En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg retifanlimab.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), ättiksyra, (koncentrerad) (E260), sackaros, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”ZYNYZ innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZYNYZ ett klart till lätt opaliserande, färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Läkemedlet finns i en förpackning innehållande 1 injektionsflaska av glas med 20 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederländerna