Dimethyl fumarate 1A Farma, Enterokapsel, hård 240 mg

Vad Dimethyl fumarate 1A Farma är

Dimethyl fumarate 1A Farma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Dimethyl fumarate 1A Farma används för

Dimethyl fumarate 1A Farma används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Dimethyl fumarate 1A Farma verkar

Det förefaller som om Dimethyl fumarate 1A Farma verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

Dimetylfumarat som finns i Dimethyl fumarate 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Dimethyl fumarate 1A Farma

• om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.

Varningar och försiktighet

Dimethyl fumarate 1A Farma kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate 1A Farma testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate 1A Farma om du har:

• en svår njursjukdom

• en svår leversjukdom

• en sjukdom i magsäcken eller tarmen

• en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Dimethyl fumarate 1A Farma. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas PML. PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom som kallas Fanconis syndrom har rapporterats med ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 10 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Dimethyl fumarate 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

• läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis

• läkemedel som påverkar kroppens immunsystem, inklusive cytostatikabehandling, immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som används för att behandla MS

• läkemedel som påverkar njurarna, inklusive vissa antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

• Om du tar Dimethyl fumarate 1A Farma med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion, och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.

Dimethyl fumarate 1A Farma med alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate 1A Farma, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad information om det här läkemedlets effekter på ofödda barn vid användning under graviditet. Använd inte Dimethyl fumarate 1A Farma om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare och detta läkemedel är helt nödvändigt för dig.

Amning

Det är okänt om dimetylfumarat utsöndras i bröstmjölk. Din läkare ger dig råd om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate 1A Farma. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Dimethyl fumarate 1A Farma förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dimethyl fumarate 1A Farma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdos: 120 mg två gånger dagligen.

Ta startdosen de första 7 dagarna, och ta sedan den vanliga dosen.

Vanlig dos: 240 mg två gånger dagligen.

Dimethyl fumarate 1A Farma ska sväljas.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.

Ta Dimethyl fumarate 1A Farma med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).

Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate 1A Farma

Om du har tagit för många kapslar ska du genast kontakta läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dimethyl fumarate 1A Farma

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd eller missad dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Dimethyl fumarate 1A Farma kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktions­nedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.

Symtomen på PML kan likna ett MS‑skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet, förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med Dimethyl fumarate 1A Farma. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.

-> Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom.

Svåra allergiska reaktioner

Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).

Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:

• svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)

• väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)

• yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)

kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

-> Sluta att ta Dimethyl fumarate 1A Farma och uppsök genast läkare.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)

• lös avföring (diarré)

• illamående

• magsmärta eller magkramper.

-> Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar.

Medan du tar Dimethyl fumarate 1A Farma kan substanser som kallas ketoner vilka produceras naturligt i kroppen mycket ofta synas i urintest.

Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen..Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i tarmarna (gastroenterit)

• kräkningar

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• inflammation i magsäcken (gastrit)

• mag‑tarmbesvär

• brännande känsla

• värmevallning, värmekänsla

• klåda i huden (pruritus)

• utslag

• rosa eller röda fläckar på huden (erytem)

• håravfall (alopeci).

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester

• lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare.

• proteiner (albumin) i urinen

• förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• minskat antal blodplättar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

• herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet, samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen, följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta

• rinnsnuva (rinorré).

Barn (13 år och äldre) och ungdomar

Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.

Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex. huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

  Dimethyl fumarate 1A Farma 120 mg: En hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

  
  

  Dimethyl fumarate 1A Farma 240 mg: En hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

• Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat (E470A), metakrylsyra‑metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra‑etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, talk (E553B), trietylcitrat (E1505), polysorbat 80 (E443), glycerolmonostearat 40-55; kapselskal: gelatin (E441), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), briljantblått FCF (E133); tryckfärg på kapseln: shellack ca 45 % (20 % esterifierat) (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid 28 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapsel, hård (enterokapsel).

Dimethyl fumarate 1A Farma 120 mg hårda enterokapslar

Hårda kapslar med en vit kapselkropp och ett ljusgrönt kapsellock. Kapselkroppen är märkt med ”120 mg”. Storlek ca. 19 mm längd och 9 mm bredd.

Dimethyl fumarate 1A Farma 240 mg hårda enterokapslar

Hårda ljusgröna kapslar märkta med ”240 mg” på kapselkroppen. Storlek ca. 23 mm längd och 9 mm bredd.

Dimethyl fumarate 1A Farma är förpackat i Al/PVC/PVDC‑blister, kalenderblister eller perforerade endosblister.

Dimethyl fumarate 1A Farma 120 mg hårda enterokapslar

Förpackningsstorlekar: 

Blister med 14 eller 28 hårda enterokapslar.

Kalenderblister med 14 eller 28 hårda enterokapslar.

Perforerade endosblister med 14 x 1 hårda enterokapslar.

Dimethyl fumarate 1A Farma 240 mg hårda enterokapslar

Förpackningsstorlekar:  Blister med 28, 56, 168 eller 196 hårda enterokapslar.

Kalenderblister med 28, 56, 168 eller 196 hårda enterokapslar.

Perforerade endosblister med 56 x 1 eller 168 x 1 hårda enterokapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polen