Nintedanib Sandoz, Kapsel, mjuk 100 mg

Nintedanib Sandoz innehåller den aktiva substansen nintedanib, ett läkemedel som tillhör gruppen så kallade tyrosinkinashämmare, och används för att behandla följande sjukdomar:

Idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna

IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag. Nintedanib Sandoz bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med progressivt sjukdomsförlopp hos vuxna

Förutom IPF finns det andra sjukdomar som innebär att vävnaden i lungorna med tiden blir förtjockad, stel och ärrad (lungfibros) och fortsätter att förvärras (progressivt sjukdomsförlopp). Exempel på dessa sjukdomar är hypersensitivitetspneumonit, autoimmuna ILD-sjukdomar (t.ex. ILD vid reumatoid artrit), idiopatisk icke-specifik interstitiell pneumoni, oklassificerbar idiopatisk interstitiell pneumoni och andra ILD-sjukdomar. Nintedanib Sandoz bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Kliniskt signifikanta, progressiva fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.

Lungfibros kan uppkomma hos patienter med interstitiell lungsjukdom i barndomen (chILD). När detta är fallet blir vävnaden i lungorna hos barn och ungdomar med tiden förtjockad, stel och ärrad. Nintedanib Sandoz bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år och äldre

Systemisk skleros (SSc), även kallad sklerodermi, är en sällsynt kronisk autoimmun sjukdom som drabbar bindväv i många delar av kroppen. SSc orsakar fibros (ärrbildning och stelhet) i huden och andra inre organ såsom lungorna. När lungorna drabbas av fibros kallas det interstitiell lungsjukdom (ILD) och därmed kallas sjukdomen SSc-ILD. Fibros i lungorna minskar förmågan att överföra syre till blodet och andningskapaciteten minskar. Nintedanib Sandoz bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Nintedanib som finns i Nintedanib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Nintedanib Sandoz

• om du är allergisk mot nintedanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nintedanib Sandoz:

• om du har eller har haft leverproblem

• om du har eller har haft problem med njurarna, eller om en ökad mängd protein har påvisats i din urin (proteinuri)

• om du har eller har haft blödningsproblem

• om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar

• om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem

• om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt)

• om du nyligen har opererats. Nintedanib kan påverka sårläkningen. Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Nintedanib Sandoz göras inför en operation. Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.

• om du har högt blodtryck

• om du har onormalt högt blodtryck i lungornas blodkärl (lunghypertoni)

• om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion. Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Nintedanib Sandoz.

När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare:

• om du får diarré. Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4).

• om du kräks eller mår illa

• om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla. Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem.

• om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”). Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (av typen NSAID-preparat som vanligen används för att behandla smärta och svullnad) eller kortikosteroider (som vanligen används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk.

• om du har en kombination av svår smärta eller kramp i magen, rött blod i avföringen eller diarré, eftersom dessa kan vara symtom på tarminflammation som en följd av otillräcklig blodtillförsel

• om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl)

• om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt

• om du får en större blödning

• om du får blåmärken, blödningar, feber, känner dig trött och förvirrad. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Barn och ungdomar

Nintedanib Sandoz ska inte tas av barn under 6 år.

Läkaren kan göra regelbundna tandundersökningar minst var 6:e månad till dess att tandutvecklingen är avslutad och kan kontrollera din längdtillväxt årligen (bildundersökningar av skelettet) under den tid du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel och Nintedanib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Nintedanib Sandoz kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel. Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan öka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4):

• ett läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol)

• ett läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin)

• ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem (ciklosporin).

Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och

därmed leda till att Nintedanib Sandoz får sämre effekt:

• ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin)

• läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.

Du måste göra ett graviditetstest för att försäkra dig om att du inte är gravid innan du påbörjar behandling med Nintedanib Sandoz. Tala med läkaren.

Preventivmetod

• Kvinnor som kan bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet när de börjar ta Nintedanib Sandoz, medan de tar Nintedanib Sandoz och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut

• Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig bäst

• Kräkning och/eller diarré eller andra mag-tarmbesvär kan påverka upptaget av hormonella preventivmedel som tas via munnen, t.ex. p-piller, och kan minska deras effekt. Om du upplever detta ska du därför tala med läkaren för att diskutera en alternativ, mer lämplig preventivmetod.

Körförmåga och användning av maskiner

Nintedanib Sandoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta kapslarna två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet. Svälj kapslarna hela med vatten. Du får inte tugga dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid. Öppna eller krossa inte kapseln, för att undvika oavsiktlig exponering för kapselinnehållet (se avsnitt 5).

För att underlätta nedsväljning kan kapslarna tas med en liten mängd (en tesked) kall eller rumstempererad mjuk mat, t.ex. äppelmos eller chokladpudding. Svälj omedelbart utan att tugga så att kapseln förblir intakt.

Vuxna

Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).

Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Nintedanib Sandoz 100 mg mjuka kapslar per dag.

Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Nintedanib Sandoz 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet. Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos beror på patientens kroppsvikt.

Tala om för läkaren om patientens vikt någon gång under behandlingen minskar till under 13,5 kg. Tala om för läkaren om du har leverproblem.

Läkaren avgör rätt dos. Läkaren kan ändra dosen i takt med att behandlingen fortskrider.

Om du inte tål den rekommenderade dosen av Nintedanib Sandoz per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att läkaren minskar den dagliga dosen av Nintedanib Sandoz.

Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.

Viktbaserad dosering av Nintedanib Sandoz kapslar hos barn och ungdomar:

Om du har tagit för stor mängd av Nintedanib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Nintedanib Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa 100 mg dos Nintedanib Sandoz som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.

Om du slutar att ta Nintedanib Sandoz

Sluta inte att ta Nintedanib Sandoz utan att först rådgöra med din läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Nintedanib Sandoz:

Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium). Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare. Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.

Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel.

Om du får biverkningar, tala med läkare.

Idiopatisk lungfibros (IPF)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• smärta i buken

• onormala leverprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kräkningar

• aptitförlust

• viktminskning

• blödning

• utslag

• huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• pankreatit

• inflammation i tjocktarmen

• allvarliga leverproblem

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin

• klåda

• hjärtinfarkt

• håravfall (alopeci)

• ökad mängd protein i din urin (proteinuri)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• njursvikt

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• en störning i hjärnan med symtom som huvudvärk, synförändringar, förvirring, krampanfall eller andra neurologiska rubbningar, t.ex. svaghet i en arm eller ett ben, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)

Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) med en progressiv fenotyp

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• kräkningar

• aptitlöshet

• smärta i buken

• onormala leverprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• viktminskning

• högt blodtryck (hypertoni)

• blödning

• allvarliga leverproblem

• utslag

• huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• pankreatit

• inflammation i tjocktarmen

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin

• klåda

• hjärtinfarkt

• håravfall (alopeci)

• ökad mängd protein i din urin (proteinuri)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• njursvikt

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• en störning i hjärnan med symtom som huvudvärk, synförändringar, förvirring, krampanfall eller andra neurologiska rubbningar, t.ex. svaghet i en arm eller ett ben, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)

Systemisk skleros-associerad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående

• kräkningar

• smärta i buken

• onormala leverprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blödning

• högt blodtryck (hypertoni)

• aptitförlust

• viktminskning

• huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• inflammation i tjocktarmen

• allvarliga leverproblem

• njursvikt

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• utslag

• klåda

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• hjärtinfarkt

• pankreatit

• gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

• håravfall (alopeci)

• ökad mängd protein i din urin (proteinuri)

• en störning i hjärnan med symtom som huvudvärk, synförändringar, förvirring, krampanfall eller andra neurologiska rubbningar, t.ex. svaghet i en arm eller ett ben, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)

Fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD) hos barn och ungdomar

Biverkningarna hos barn och ungdomar liknande biverkningarna hos vuxna patienter.

Tala med läkare om du får någon biverkning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nintedanib. Varje kapsel innehåller nintedanibesilat motsvarande 100 mg nintedanib.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: medellångkedjiga triglycerider, hårdfett och polyglyceryl-3 dioleat (E 475).

  Kapselhölje: gelatin (E 441), glycerol 85 % (E 422), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172).

  Tryckfärg: shellack (E 904), karmin (E 120), propylenglykol (E 1520) och simetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nintedanib Sandoz 100 mg mjuka kapslar (kapslar) är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar, med en längd på 13,5 till 17,5 mm, som innehåller en gul viskös suspension och är märkta med ”NT 100” i rött bläck.

Nintedanib Sandoz 100 mg mjuka kapslar finns i en kartong innehållande 30x1 eller 60x1 mjuka kapslar i perforerade OPA/Al/PVC/Aluminium endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

eller

Adalvo Ltd., Malta Life Sciences Park, San Gwann, SGN 3000, Malta

eller

Qualimetrix S.A., 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athen, 15343, Grekland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien