Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från UCB Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Rystiggo innehåller den aktiva substansen rozanolixizumab. Rozanolixizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till FcRn, ett protein som gör att immunglobulin G (IgG)-antikroppar stannar kvar i kroppen under en längre tid.
Rystiggo används tillsammans med standardbehandling hos vuxna för att behandla generaliserad myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet som kan påverka flera muskelgrupper i hela kroppen. Sjukdomen kan även leda till andfåddhet, extrem trötthet och svårigheter att svälja. Rystiggo används hos vuxna med gMG som producerar IgG-autoantikroppar mot acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas.
Vid generaliserad myasthenia gravis (gMG) går dessa IgG-autoantikroppar (proteiner i immunsystemet som angriper delar av kroppen) till angrepp och skadar proteiner som medverkar i kommunikationen mellan nerver och muskler, så kallade acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas. Genom att binda till FcRn minskar Rystiggo nivån av IgG-antikroppar, inklusive IgG-autoantikroppar, och hjälper därigenom till att förbättra sjukdomssymtomen.
om du är allergisk mot rozanolixizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig:
Myasten kris
Din läkare kanske inte förskriver detta läkemedel om du vårdas, eller sannolikt kommer att vårdas, i respirator på grund av muskelsvaghet orsakad av generaliserad myasthenia gravis (myasten kris).
Inflammation i de hinnor som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Aseptisk meningit har observerats i samband med detta läkemedel. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar symtom på aseptisk meningit, till exempel svår huvudvärk, feber, nackstelhet, illamående, kräkningar och/eller överkänslighet mot starkt ljus.
Infektioner
Detta läkemedel kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner. Innan du påbörjar eller under behandling med detta läkemedel, informera din läkare om du har några symtom på infektion (värmekänsla, feber, frossa eller skakningar, hosta, halsont eller munsår kan vara tecken på en infektion).
Överkänslighet (allergiska reaktioner)
Detta läkemedel innehåller ett protein som kan orsaka reaktioner som utslag, svullnad eller klåda hos vissa personer. Du kommer att övervakas för tecken på en infusionsreaktion under och i 15 minuter efter behandlingen.
Immuniseringar (vaccinationer)
Informera din läkare om du har vaccinerats under de senaste 4 veckorna eller om du planerar att vaccinera dig inom den närmaste framtiden
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom användningen av Rystiggo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Användning av Rystiggo tillsammans med andra läkemedel kan minska effekten av dessa läkemedel, inklusive terapeutiska antikroppar (såsom rituximab) eller immunglobuliner som ges subkutant (under huden) eller intravenöst (i en ven). Andra läkemedel, inklusive immunglobuliner som ges subkutant eller intravenöst, eller behandlingar såsom plasmaferes (en metod där vätska i blodet som kallas plasma separeras från blod som tagits från en person), kan försämra effekten av Rystiggo. Tala om för läkare om du tar eller planerar att ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare att du behandlas med Rystiggo innan du vaccinerar dig. Detta läkemedel kan försämra effekten av vacciner. Vaccination med så kallade levande försvagade eller levande vacciner rekommenderas inte under behandling med Rystiggo.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Effekterna av detta läkemedel under graviditet är inte kända. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Din läkare kan hjälpa dig att bestämma om du ska amma och använda Rystiggo.
Rystiggo påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 29 mg prolin per ml läkemedel.
Prolin kan vara skadligt för patienter med hyperprolinemi, en sällsynt genetisk störning där ett överskott av aminosyran prolin ansamlas i kroppen.
Om du har hyperprolinemi, tala om det för din läkare och använd inte detta läkemedel om inte din läkare har rekommenderat det.
Detta läkemedel innehåller 0,3 mg polysorbat 80 per ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Behandling med Rystiggo kommer att inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av neuromuskulära eller neuroinflammatoriska sjukdomar.
Hur mycket Rystiggo som ges och hur länge
Du kommer att få Rystiggo i cykler med 1 infusion per vecka i 6 veckor.
Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig baserat på din vikt:
om du väger minst 100 kg är den rekommenderade dosen 840 mg per infusion (det behövs 6 ml per administrering)
om du väger från 70 kg till mindre än 100 kg är den rekommenderade dosen 560 mg per infusion (det behövs 4 ml per administrering)
om du väger från 50 kg till mindre än 70 kg är den rekommenderade dosen 420 mg per infusion (det behövs 3 ml per administrering)
om du väger från 35 kg till mindre än 50 kg är den rekommenderade dosen 280 mg per infusion (det behövs 2 ml per administrering).
Behandlingscyklernas frekvens varierar beroende på patient och din läkare kommer att överväga om och när en ny behandlingscykel är lämplig för dig.
Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med detta läkemedel.
Hur Rystiggo ges
Rystiggo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Rystiggo kan också injiceras av dig själv. Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du, efter att ha fått utbildning av vårdpersonal, kan injicera detta läkemedel själv. En annan person kan också ge dig dina injektioner efter att han/hon har fått utbildning. Ge inte dig själv eller någon annan Rystiggo förrän du har fått utbildning i hur du ska göra det.
Om du eller din vårdnadshavare/vårdare injicerar Rystiggo måste du eller din vårdnadshavare/vårdare noggrant läsa och följa anvisningarna för administrering i slutet av denna bipacksedel (se ”Bruksanvisning”).
Du kommer att få detta läkemedel som en infusion under huden (subkutan användning). Det injiceras vanligtvis i den nedre delen av magen, under naveln. Injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Administreringen görs med ett infusionspumpset med en flödeshastighet på upp till 20 ml/timme.
Administreringen kan också göras manuellt (genom manuell push-injektion, det vill säga utan infusionspump) med en flödeshastighet som är bekväm för dig.
Om du misstänker att du av misstag fått en högre dos av Rystiggo än vad som ordinerats, kontakta din läkare för råd.
Om du missar en dos ska du omedelbart kontakta din läkare för råd och för att planera in ett nytt besök för att få Rystiggo inom de närmaste fyra dagarna. Därefter ska nästa dos ges enligt det ursprungliga doseringsschemat tills behandlingscykeln är avslutad.
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Rystiggo kan dina symtom på generaliserad myasthenia gravis komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Nedanstående biverkningar, som presenteras enligt fallande frekvens, har observerats med Rystiggo:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
huvudvärk (inklusive migrän)
diarré
feber (pyrexi).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
snabb svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben (angioödem)
ledvärk (artralgi)
hudutslag, ibland med röda knölar (papulösa utslag)
reaktion vid injektionsstället, inklusive utslag vid injektionsstället, hudrodnad (erytem), inflammation, obehag och smärta vid infusionsstället.
näs- och halsinfektioner
illamående
kräkningar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
inflammation i de skyddande hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen (reversibel icke-infektiös aseptisk meningit):
huvudvärk
feber
nackstelhet
illamående
kräkningar
och/eller överkänslighet mot starkt ljus
virusinfektioner (inklusive bältros och munsår).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Rystiggo får tas ut ur kylskåpet och förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i den ursprungliga ytterkartongen under en enda period på högst 20 dagar. Använd inte läkemedlet efter denna period. Det finns ett utrymme på förpackningen där du kan skriva datumet då läkemedlet togs ut ur kylskåpet.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Varje injektionsflaska med injektionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Använd inte detta läkemedel om vätskan ser grumlig ut, innehåller främmande partiklar eller har ändrat färg.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är rozanolixizumab. Varje ml lösning innehåller 140 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller 280 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 3 ml innehåller 420 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 560 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 6 ml innehåller 840 mg rozanolixizumab.
Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 Rystiggo innehåller prolin och Rystiggo innehåller polysorbat 80.
Rystiggo är en injektionsvätska, lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med 2 ml, 3 ml, 4 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.
Eventuellt kommer inte alla injektionsflaskor att marknadsföras.
Lösningen är färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande (pärlvit).
Enheterna som används för administrering ska anskaffas separat.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Rystiggo (rozanolixizumab) Rystiggo 140 mg/ml injektionsvätska, lösning, för subkutan användning Injektionsflaska för engångsbruk
Läs hela denna bruksanvisning innan du använder Rystiggo. En läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du ger dig själv Rystiggo innan du använder det för första gången. En annan person kan också ge dig dina infusioner efter att han/hon har fått utbildning. Ge inte dig själv eller någon annan Rystiggo förrän du har fått utbildning hur du ska göra det. Denna information ersätter inte samtal med din vårdgivare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Om du använder en infusionspump (kallas även sprutpump) för att ge dig själv Rystiggo, läs anvisningarna som du fått från din läkare eller sjuksköterska om hur du ställer in pumpen.
! Viktig information som du behöver känna till innan du ger dig själv eller någon annan Rystiggo
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.