Qalsody, Injektionsvätska, lösning 100 mg

Qalsody innehåller den aktiva substansen tofersen, som hör till en grupp läkemedel som kallas antisens-oligonukleotider.

Detta läkemedel används hos vuxna för att behandla en typ av amyotrofisk lateralskleros (ALS) som orsakas av mutationer (förändringar) i en gen som kallas SOD1.

ALS som orsakas av mutationer i SOD1-genen är en sällsynt typ av motorneuronsjukdom som påverkar nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen. Mutationer i SOD1-genen orsakar ansamling av en giftig form av SOD1-proteinet. Detta leder till att motorneuroner (nervceller som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna) förstörs, vilket i sin tur leder till att musklerna förtvinar och blir svagare, även de muskler som används för att andas och svälja.

Qalsody verkar genom att minska ansamlingen av SOD1-proteinet. Detta bidrar till att förhindra förstörelsen av motorneuroner och kan bromsa förlusten av muskelstyrka.

Qalsody ska inte ges

-        om du är allergisk mot tofersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Det finns en risk för att biverkningar uppstår efter att Qalsody ges via lumbalpunktion (se avsnitt 3). Dessa kan inkludera huvudvärk, ryggsmärta och infektion.

Det har förekommit ett litet antal rapporter om patienter som utvecklat ryggmärgsinflammation (myelit) eller irritation eller skador i nervrötterna (radikulit) efter att de fått Qalsody. Du behöver känna till symtomen på dessa tillstånd medan du får detta läkemedel. Se Allvarliga biverkningar i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Det har förekommit ett litet antal rapporter om patienter som utvecklat svullnad av synnerven i ögat (papillödem) och/eller en ökning av trycket runt hjärnan (ökat intrakraniellt tryck) hos patienter som behandlats med Qalsody. Se Allvarliga biverkningar i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Prover före behandling

Du kan behöva lämna ett urinprov (för att kontrollera njurarna) och ett blodprov (för att kontrollera att blodet koagulerar som det ska) innan du börjar behandlingen. Det beror på att andra läkemedel i samma grupp som Qalsody kan påverka njurarna och blodkropparna som gör att blodet koagulerar. Dessa prover kanske inte behövs varje gång du får Qalsody.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Användningen av detta läkemedel hos patienter under 18 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Qalsody

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Qalsody rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Din läkare kan hjälpa dig att avgöra om du ska fortsätta att amma eller om du ska påbörja behandling med Qalsody. Läkaren tar hänsyn till behandlingens möjliga nytta för dig och fördelen med amning för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Kör inte bil eller använd maskiner om du märker att din syn förändras med Qalsody.

Qalsody innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 15 ml dos. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per 15 ml dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Rekommenderad dos är 100 mg tofersen. De första tre doserna ges med 14 dagars intervall på behandlingsdag 1, 15 och 29. Qalsody ges sedan var 28:e dag.

Detta läkemedel ges som en intratekal (in i vätskan som omger ryggmärgen) injektion i nedre delen av ryggen via lumbalpunktion. Detta görs genom att en nål förs in i utrymmet runt ryggmärgen. Detta görs av en läkare som har erfarenhet av att göra lumbalpunktioner.

Hur länge Qalsody används

Läkaren kommer att tala med dig om hur länge du behöver få Qalsody. Avbryt inte behandlingen med Qalsody utan att tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du missar en injektion med Qalsody

Om du missar en dos Qalsody ska du tala med läkaren så att den kan ges så snart som möjligt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar relaterade till lumbalpunktionen kan uppkomma medan Qalsody ges eller efteråt. Biverkningarna kan omfatta huvudvärk, ryggsmärta och infektion.

Allvarliga biverkningar

De allvarligaste biverkningarna som setts hos patienter som får Qalsody har varit ryggmärgsinflammation (myelit) eller irritation och skador i nervrötterna (radikulit). Vanliga symtom kan vara

• svaghet

• domningar

• onormala förnimmelser (stickningar)

• smärta.

Svullnad av nerven som kopplar ihop ögonen med hjärnan (papillödem) och ökat tryck runt hjärnan (ökat intrakraniellt tryck) har också rapporterats. Papillödem kan bero på ökat intrakraniellt tryck. Vanliga symtom kan vara

• dimsyn

• dubbelseende

• synnedsättning

• huvudvärk.

Inflammation i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen (aseptisk eller kemisk hjärnhinneinflammation) har rapporterats. Detta orsakas inte av en infektion. Vanliga symtom kan vara

• huvudvärk

• feber

• nackstelhet

• illamående

• kräkningar.

Tala omedelbart om för läkare om du får något av ovanstående symtom.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• smärta (ryggsmärta, smärta i armar eller ben)

• trötthet

• muskel- och ledvärk

• feber

• ökade nivåer av proteiner och/eller vita blodkroppar i vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• muskelstelhet

• nervsmärta, även brännande och stickande förnimmelser.

Tala om för läkare om du märker dessa eller några nya symtom som bekymrar dig.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tofersen.

• Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 100 mg tofersen.

• Varje milliliter innehåller 6,7 mg tofersen.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qalsody är en klar och färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.

Varje kartong med Qalsody innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: + 46 8 594 113 60

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.