Spexotras, Pulver till oral lösning 0,05 mg/ml

Spexotras är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.

Det används till barn från 1 års ålder i kombination med ett annat läkemedel (dabrafenib dispergerbara tabletter) för behandling av en typ av hjärntumör som kallas gliom.

Spexotras kan användas hos patienter med:

• låggradigt gliom

• höggradigt gliom, när patienten har erhållit minst en tidigare behandling med strålning eller kemoterapi (cytostatika).

Spexotras används i kombination med dabrafenib dispergerbara tabletter för att behandla patienter vars hjärntumör har en särskild mutation (förändring) i den så kallade BRAF-genen. Denna mutation får kroppen att tillverka felaktiga proteiner som i sin tur kan orsaka att tumören utvecklas. Läkaren kommer testa för denna mutation innan behandling påbörjas.

Spexotras, i kombination med dabrafenib, riktar sig mot dessa felaktiga proteiner och fördröjer eller stoppar tumörens utveckling. Läs även bipacksedeln för dabrafenib dispergerbara tabletter.

Ge inte Spexotras

om ditt barn är allergiskt mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du ger Spexotras. Läkaren behöver veta om ditt barn:

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, såsom andningssvårigheter ofta med åtföljande torrhosta, andnöd och trötthet.

• har ögonproblem såsom blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har eller har haft några leverproblem.

• har eller har haft några njurproblem.

• har eller har haft problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

Innan ditt barn påbörjar behandling med Spexotras, under och efter behandlingen kommer läkaren att göra kontroller för att undvika komplikationer.

Undersökning av huden

Behandlingen kan orsaka hudcancer. Vanligtvis förblir dessa hudförändringar lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen kan fortsätta utan avbrott. Läkaren kanske kontrollerar ditt barns hud innan och med jämna mellanrum under behandling.

Kontrollera ditt barns hud varje månad under behandlingen och i 6 månader efter att de slutat ta detta läkemedel. Tala om för läkare så fort som möjligt om du märker några hudförändringar hos ditt barn som en ny vårta, hudsår eller rödaktig bula som blöder eller inte läker, eller en förändring i storleken eller färgen på ett födelsemärke.

Tumörlyssyndrom

Om ditt barn upplever följande symtom, berätta omedelbart för din läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (tumörlyssyndrom eller TLS) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se även avsnitt 4).

Barn under 1 år

Spexotras i kombination med dabrafenib dispergerbara tabletter har inte testats hos barn yngre än 1 år. Spexotras rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

Patienter över 18 år

Information om behandling av patienter över 18 år som har gliom är begränsad, varför fortsatt behandling i vuxen ålder ska bedömas av läkare.

Andra läkemedel och Spexotras

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel som används för att tunna ut blodet eller andra receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Om ditt barn är gravid, eller om du tror att ditt barn kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan de använder detta läkemedel. Spexotras kan skada det ofödda barnet.

• Om ditt barn skulle bli gravid medan detta läkemedel används, tala omedelbart om det för läkaren.

Amning

Det är okänt om Spexotras kan utsöndras i bröstmjölk. Om ditt barn ammar eller planerar att amma, tala om det för läkaren. Du, ditt barn och läkaren avgör om de ska ta Spexotras eller amma.

Fertilitet

Spexotras kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Spexotras i kombination med dabrafenib dispergerbara tabletter: Dabrafenib kan minska antalet spermier och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter avslutad behandling med dabrafenib.

Tala med läkaren före behandlingsstart med dabrafenib dispergerbara tabletter om vilka möjligheter det finns att förbättra ditt barns chanser att få barn i framtiden,.

Körförmåga och användning av maskiner

Spexotras kan ha biverkningar som kan påverka ditt barns körförmåga, cykla, köra sparkcykel och förmåga att använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet. Om ditt barn har problem med synen eller känner sig trött eller svag eller om deras energinivåer är låga, bör de inte delta i sådana aktiviteter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 4. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar över något. Ditt barns sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan också påverka deras förmåga att delta i sådana aktiviteter.

Spexotras innehåller ett cyklodextrin, metylparahydroxibensoat, natrium och kalium

Spexotras innehåller ett cyklodextrin

Detta läkemedel innehåller 100 mg av ett cyklodextrin i varje ml Spexotras oral lösning.

Spexotras innehåller metylparahydroxibensoat

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Spexotras innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 1,98 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml Spexotras oral lösning. Detta motsvarar 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna vid den högsta rekommenderade dosen av trametinib.

Spexotras innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per högsta dagliga dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ge

Läkaren bestämmer lämplig dos Spexotras baserat på ditt barns kroppsvikt.

Om ditt barn får biverkningar kan läkaren besluta att de ska ges en lägre dos.

Hur du ger Spexotras

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för mer information om hur du ger den orala lösningen. Den orala lösningen kommer att beredas åt dig av apotekspersonal.

• Ge Spexotras en gång dagligen. Att ge Spexotras vid samma tid varje dag hjälper dig att komma ihåg att ge läkemedlet. Spexotras ska ges antingen med morgondosen eller med kvällsdosen av dabrafenib dispergerbara tabletter. Dabrafenibdoserna ska ges med ca 12 timmars mellanrum.

• Ge Spexotras på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid. Det innebär att:

  • ditt barn måste vänta i minst 1 timme efter att de har tagit Spexotras innan de äter något.

  • ditt barn måste vänta i minst 2 timmar efter att de har ätit innan de tar Spexotras.

  • bröstmjölk eller modersmjölksersättning får ges vid behov.

Om du gett för stor mängd av Spexotras

Om du har gett för mycket Spexotras, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för rådgivning. Visa om möjligt upp Spexotras-förpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ge Spexotras

Om den missade dosen är mindre än 12 timmar försenad, ge den så snart du kommer ihåg det.

Om den missade dosen är 12 timmar eller mer försenad, hoppa över den dosen. Ge nästa dos vid vanlig tid och fortsätt sedan ge Spexotras vid regelbundna tider.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Spexotras

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Spexotras ska du inte ge en ny dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du slutar att ge Spexotras

Ge Spexotras så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ge detta läkemedel och sök akut läkarvård om ditt barn har något av följande symtom:

• hostar upp blod, blod i urinen, kräkning som innehåller blod eller ser ut som kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära. Dessa kan vara tecken på blödning.

• feber (temperatur 38 °C eller högre).

• bröstsmärtor eller andnöd, ibland med feber eller hosta. Dessa kan vara tecken på pneumonit eller inflammerade lungor (interstitiell lungsjukdom).

• dimsyn, synförlust eller andra synförändringar. Dessa kan vara tecken på näthinneavlossning.

• ögonrodnad, ögonsmärta, ökad känslighet för ljus. Dessa kan vara tecken på uveit.

• oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, mörk urin. Dessa kan vara tecken på rabdomyolys.

• kraftig buksmärta. Detta kan vara ett tecken på pankreatit.

• feber, svullna lymfkörtlar, blåmärken eller hudutslag samtidigt. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd där immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kan orsaka olika symtom (hemofagocytisk lymfohistiocytos).

• illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som beror på en snabb nedbrytning av cancerceller, som hos vissa personer kan vara dödlig (tumörlyssyndrom eller TLS).

• rödaktiga fläckar på bålen som är cirkulära eller målformade, med eller utan centrala blåsor, hudfjällning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa kan vara tecken på allvarliga hudutslag, som kan vara livshotande, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom), utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS).

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• yrsel

• hosta

• diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärtor

• hudproblem såsom hudutslag, akneliknande utslag, torr eller kliande hud, hudrodnad

• vårtliknande utväxter (hudpapillom)

• nagelbandsinfektion

• smärta i händer eller fötter eller leder

• kraftlöshet, svaghetskänsla eller trötthet

• viktökning

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit)

• ökning av leverenzymer som ses i blodprover

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• du kissar ofta och med smärta eller sveda (urinvägsinfektion)

• effekter på huden såsom infektion i huden (cellulit), inflammation i hårsäckarna i huden, inflammerad och flagande hud (generaliserad exfoliativ dermatit), förtjockning av yttre hudskiktet (hyperkeratos)

• minskad aptit

• lågt blodtryck (hypotoni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• andfåddhet

• munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor

• inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)

• onormalt håravfall eller tunnare hår

• rodnade, smärtande händer och fötter (”hand-fot”-syndrom)

• muskelryckningar

• frossa

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• uttorkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• oregelbunden hjärtrytm (atrioventrikulärt block)

• inflammation i tarmen (kolit)

• hudsprickor

• nattliga svettningar

• överdriven svettning

• upphöjda, smärtsamma, röda till mörka rödlila hudfläckar eller sår som främst förekommer på armar, ben, ansikte och hals, med feber (tecken på akut febril neutrofil dermatos).

Förutom de biverkningar som beskrivs ovan har följande biverkningar hittills enbart rapporterats hos vuxna patienter, men skulle även kunna förekomma hos barn:

• problem med nerver som kan orsaka smärta, förlorad känsel eller stickningar i händer och fötter och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)

• muntorrhet

• njursvikt

• godartad hudtumör (acrochordon)

• inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna, ögonen och lymfkörtlarna (sarkoidos)

• njurinflammation

• hål (perforation) i magsäcken eller tarmarna

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan leda till andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor

• hudreaktioner lokaliserade i tatueringar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är trametinib. En flaska innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 4,7 mg trametinib. Varje ml av den rekonstituerade lösningen innehåller 0,05 mg trametinib.

• Övriga innehållsämnen är: sulfobutylbetadexnatrium (se avsnitt 2), sukralos (E 955), citronsyramonohydrat (E 330), dinatriumfosfat (E 339) (se avsnitt 2), kaliumsorbat (E 202) (se avsnitt 2), metylparahydroxibensoat (E 218) (se avsnitt 2) och jordgubbssmak.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spexotras 0,05 mg/ml pulver till oral lösning är ett vitt eller nästan vitt pulver.

Spexotras tillhandahålls i ljusbrun glasflaska om 180 ml med ett barnskyddande skruvlock, innehållande 12 g pulver. Varje kartong innehåller en flaska, en flaskadapter och en 20 ml återanvändbar oral doseringsspruta med 0,5 ml graderingsmärken.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures

Rumänien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spanien