Apretude, Injektionsvätska, depotsuspension 600 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Apretude innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Apretude används för att förebygga hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg och som löper ökad risk att få en infektion. Detta kallas för pre‑exponerings‑profylax (PrEP) (se avsnitt 2). Behandlingen ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, t.ex. kondom.

Du ska inte få Apretude-injektioner

• om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag, fjällande hud, blåsbildning och/eller sår i munnen

• om du är allergisk (överkänslig) mot kabotegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är hiv‑positiv eller inte vet om du är hiv‑positiv. Apretude kan bara bidra till att minska infektionsrisken innan du är smittad av hiv. Du måste bli testad för att se att du är hiv‑negativ innan du kan få Apretude

• om du tar något av följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall)

  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, till exempel tuberkulos).

Dessa läkemedel gör Apretude mindre effektivt genom att minska mängden Apretude i blodet.

→ Om du tror att något av detta gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Enbart Apretude kanske inte förhindrar infektion.

Hiv-infektion sprids genom sexuell kontakt med en person som är hiv-positiv eller genom överföring av smittat blod. Apretude minskar visserligen risken att smittas men du kan fortfarande få hiv när du behandlas med detta läkemedel.

Andra åtgärder måste också vidtas för att ytterligare minska risken att få hiv:

• Testa dig för andra sexuellt överförbara infektioner när din läkare säger åt dig att göra det. Om du har andra sådana infektioner kan du lättare smittas av hiv.

• Använd kondom när du har oralt eller penetrerande sex.

• Dela inte nålar eller annan injektionsutrustning och läkemedel med andra, och återanvänd dem inte.

• Dela inte personlig utrustning som kan ha förorenats med blod eller andra kroppsvätskor med andra (t.ex. rakblad eller tandborstar).

Tala med din läkare om vilka fler försiktighetsåtgärder som kan finnas för att ytterligare minska risken att få hiv.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar som väger under 35 kg. Det har inte studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Apretude

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Apretude verkar, eller öka risken för biverkningar. Apretude kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Apretude får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka hur väl läkemedlet fungerar (se ”Du ska inte få Apretude-injektioner” i avsnitt 2). Dessa är:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin ,fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av krampanfall)

• rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner, till exempel tuberkulos).

Tala om för din läkare om du tar:

• rifabutin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos). Du kan behöva få Apretude-injektioner oftare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Apretude rekommenderas inte under graviditet. Effekten av Apretude på en graviditet är inte känd. Tala om för din läkare om du skulle kunna bli gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du blir gravid. Sluta inte komma på besöken där du får dina Apretude‑injektioner utan att först tala med din läkare. Din läkare kommer att bedöma nyttan för dig och risken för barnet med att börja/fortsätta med Apretude.

Amning

Det är inte känt om innehållsämnena i Apretude kan passera över i bröstmjölk. Kabotegravir kan emellertid passera över i bröstmjölk i upp till 12 månader efter den sista Apretude-injektionen. Om du ammar, eller funderar på att börja amma, tala först med din läkare. Din läkare kommer att bedöma nyttan och riskerna med amningen för dig och för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Apretude kan göra dig yr och ge andra biverkningar som försämrar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Detta läkemedel ges som injektion om 600 mg. Läkare eller sjuksköterska ger dig Apretude i muskeln i ena skinkan.

Du måste ha ett negativt hiv-test innan du får Apretude.

Den första och andra dosen Apretude ges med en månads mellanrum. Efter den andra dosen får du en injektion Apretude varannan månad.

Innan du börjar med Apretude-injektioner kan det hända att du och din läkare beslutar att du först ska ta kabotegravir som tabletter (en så kallad oral inledande behandling). Den ger dig och din läkare möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare med injektioner.

Om du ska börja med tabletter:

• tar du en Apretude-tablett om 30 mg en gång om dagen i cirka en månad.

• får du den första injektionen samma dag som du tar den sista tabletter, eller som senast 3 dagar efteråt.

• får du därefter en injektion varannan månad.

Injektionsschema för behandling varannan månad

Om du har fått för stor mängd av Apretude för injektion

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel så det är inte troligt att du får för mycket. Om du är orolig ska du tala om det för din läkare eller sjuksköterskan så får du den behandling du behöver.

Om du missar en Apretude injektion

Kontakta omedelbart din läkare för att boka en ny tid. För att minska risken att få hiv är det viktigt att du kommer till de planerade läkarbesöken och får dina injektioner (se avsnitt 2). Tala med din läkare om du funderar över att sluta med Apretude.

Tala med din läkare om du tror att du inte kommer att kunna få din Apretude‑injektion vid den vanliga tiden. Din läkare kan rekommendera att du i stället tar kabotegravir-tabletter tills du kan få en Apretude injektion igen.

Sluta inte med Apretude-injektioner utan att ha rådgjort med din läkare

Fortsätt att få Apretude‑injektioner så länge som din läkare rekommenderar det. Sluta inte om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du slutar och fortfarande riskerar att få hiv måste din läkare sätta in ett annat läkemedel (PrEP) inom 2 månader efter den sista Apretude-injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Apretude och sök omedelbart vård om du märker något av följande symtom:

• röda, flata, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Dessa allvarliga hudreaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Allergiska reaktioner

Apretude innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Om du får något av följande symtom:

• hudutslag

• feber

• trötthet/utmattning

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som gör det svårt att andas

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Din läkare kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och kanske säger att du ska sluta ta Apretude.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• diarré

• reaktioner vid injektionsstället

  • mycket vanliga: smärta (som i sällsynta fall kan inkludera tillfälliga gångsvårigheter) och obehag, en förhårdnad eller knöl

  • vanliga: rodnad, klåda, svullnad, värmeökning, domning eller blåmärke, (som kan inkludera missfärgning eller blodansamling under huden)

  • mindre vanliga: abscess (varansamling)

• feber

• påverkad leverfunktion (förhöjda transaminaser), vilket kan påvisas i blodprover.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• depression

• ångest

• onormala drömmar

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• illamående

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärta)

• gaser i magen (flatulens)

• hudutslag

• muskelvärk (myalgi)

• trötthet/utmattning

• allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• självmordsförsök

• självmordstankar (särskilt hos personer som tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem), som kan orsaka andningssvårigheter

• dåsighet (somnolens)

• viktökning

• yrsel under eller efter en injektion; detta kan leda till svimning

• leverskada (hepatotoxicitet). Tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin

• förhöjt bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan påvisas i blodprover.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kabotegravir.

En 3 ml-injektionsflaska innehåller 600 mg kabotegravir.

Övriga innehållsämnen är:

Mannitol (E421)

Polysorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kabotegravir är en vit till ljusrosa suspension i injektionsflaska av brunt typ-1-glas, med brombutylpropp och aluminiumförsegling med snäpplock av plast.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: