Epysqli, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg

Vad är Epysqli

Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

Epysqli innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.

Vad används Epysqli för

Epysqli används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.

Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom

Epysqli används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.

Använd inte Epysqli

• om du är allergisk mot ekulizumab, musproteiner, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.

• om du har en meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner

Epysqli-behandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.

Kontakta din läkare innan du tar Epysqli för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen. Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Epysqli kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientkort”.

Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående och kräkningar

• huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg

• feber

• hudutslag

• förvirring

• svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom

• ljuskänslighet

Behandling av meningokockinfektion i samband med resor

Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.

Infektioner

Innan du tar Epysqli, informera din läkare om du lider av några infektioner.

Allergiska reaktioner

Epysqli innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.

Barn och ungdomar

Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Äldre

Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

Andra läkemedel och Epysqli

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida

Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas för kvinnor som kan bli gravida.

Graviditet/amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Epysqli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Epysqli innehåller natrium och polysorbat 80

Epysqli innehåller natrium

När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska innehåller det 0,47 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 23,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska innehåller det 0,26 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 12,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Epysqli innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 6,6 mg polysorbat 80 per flaska (30 ml-flaska) vilket motsvarar 0,66 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för vuxna patienter och pediatriska patienter med en kroppsvikt över 10 kg. Detta motsvarar 1,32 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för pediatriska patienter med en kroppsvikt på 5 till < 10 kg. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du/ditt barn har några kända allergier.

Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Epysqli kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om din tidigare vaccination inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Epysqli, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.

Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.

Anvisningar för rätt användning

Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med Epysqli. Epysqli ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.

Vid behandling av PNH

För vuxna

• Initialfas:Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Epysqli. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

• Underhållsfas:

  • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Epysqli med en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

  • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Epysqli varannan vecka som långtidsbehandling.

Vid behandling mot aHUS

För vuxna:

• Initial fas:Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Epysqli. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

• Underhållsfas:

  • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Epysqli med en dos på 1 200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

  • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1 200 mg spädd Epysqli varannan vecka som långtidsbehandling.

För barn och ungdomar

Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.

Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.

För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år:

Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

Om du har fått för stor mängd av Epysqli

Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Epysqli än den rekommenderade, ska du kontakta din läkare för rådgivning.

Om du glömmer en tid när du ska få Epysqli

Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Epysqli”.

Om du slutar att använda läkemedlet

Om du slutar att använda Epysqli vid behandling av PNH

Om du avbryter eller slutar med Epysqli-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.

Riskerna med att sluta ta Epysqli är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)

• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• Bröstsmärta eller kärlkramp

• En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)

• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du slutar att använda Epysqli vid behandling av aHUS

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Epysqli, innan du börjar med behandlingen.

Den mest allvarliga biverkningen som rapporterats är meningokock-sepsis (men frekvensen är okänd).

Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, ”Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner”).

Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd

• oförmåga att sova

• yrsel, högt blodtryck

• infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)

• diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall (alopeci), klåda (pruritus)

• ledsmärtor (armar och ben), smärta i armar och ben

• feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär

• infusionsrelaterad reaktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr

• infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess), infektion i tandköttet

• relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet

• aptitlöshet

• depression, oro, humörsvängningar, sömnstörning

• stickningar i delar av kroppen, skakningar, smakstörningar, svimning

• dimsyn

• öronsusningar, yrsel

• plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar

• dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)

• bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus infektion, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)

• hudtumör (melanom), benmärgssjukdom

• minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering

• sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Graves sjukdom)

• onormala drömmar

• ögonirritation

• blåmärken

• sura uppstötningar, smärta i tandköttet

• gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)

• missfärgning av hud

• kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad

• menstruationsrubbningar

• onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• leverskada

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en injektionsflaska).

• Övriga innehållsämnen är

  • natriumdivätefosfatmonohydrat (se avsnitt 2 ”Epysqli innehåller natrium”)

  • dinatriumvätefosfatheptahydrat (se avsnitt 2 ”Epysqli innehåller natrium”)

  • trehalosdihydrat

  • polysorbat 80

  Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor

• Epysqli innehåller natrium och polysorbat 80. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epysqli är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).

Epysqli är en klar och färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna