Akeega, Filmdragerad tablett 100 mg/500 mg

Akeega är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: niraparib och abirateronacetat, och fungerar på två olika sätt.

Akeega används för att behandla vuxna män med prostatacancer som har förändringar i vissa gener och vars prostatacancer har spritt sig till andra delar av kroppen (även kallat metastaserad prostatacancer).

Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas poly(adenosindifosfatribos)‑polymeras (PARP). PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA. När PARP blockeras kan cancercellerna inte reparera sitt DNA, vilket leder till att cancercellerna dör och hjälper till att kontrollera cancern.

Abirateron hindrar din kropp från att bilda testosteron och detta kan fördröja tillväxten av prostatacancer.

När du tar detta läkemedel kommer läkaren också att ordinera ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, att du får för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller att du får minskade nivåer av ett ämne som heter kalium i blodet.

Ta inte Akeega:

• om du är allergisk mot niraparib eller abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna som är eller kan bli gravid.

• om du har svår leverskada.

• tillsammans med Ra‑223-behandling (som används för att behandla prostatacancer). Detta på grund av en eventuellt ökad risk för benbrott eller är förenat med livsfara.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har:

• lågt antal blodkroppar. Tecken och symtom du ska vara uppmärksam på inkluderar trötthet, feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar. Akeega kan också minska antalet blodkroppar. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod regelbundet under behandlingen.

• högt blodtryck eller hjärtsvikt eller låga nivåer av kalium i blodet (lågt blodkalium kan öka risken för problem med hjärtrytmen), har haft andra problem med hjärtat eller blodkärlen, har oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens, andfåddhet, snabb viktuppgång eller svullnad av fötter, anklar eller ben. Läkaren kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under behandlingen.

• huvudvärk, synförändringar, förvirring eller krampanfall. Dessa kan vara tecken på en sällsynt neurologisk biverkning som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) som har förknippats med användningen av niraparib, en aktiv substans i Akeega.

• hög feber, trötthet och andra tecken och symtom på svår infektion.

• blodproppar i lungorna eller benen, eller om du har haft sådana tidigare.

• leverproblem.

• låg eller hög blodsockernivå.

• muskelsvaghet och/eller muskelvärk.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar. Om Akeega av misstag har svalts av ett barn eller en ungdom, ta omedelbart med dem till sjukhus. Ta med denna bipacksedel för att visa läkaren på akutmottagningen.

Andra läkemedel och Akeega

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Akeega kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Akeega fungerar.

Behandling med läkemedel som hindrar kroppen från att tillverka testosteron kan öka risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du tar läkemedel:

• för att behandla problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• som är kända för att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon), används för att lindra smärta och för avgiftning vid droganvändning; moxifloxacin, ett antibiotikum; antipsykotika, används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom.

Tala om för läkaren om du använder något av de läkemedel som anges ovan.

Akeega med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3 ”Intag av Akeega”) eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Akeega är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet om det tas av kvinnor som är gravida.

• Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida ska använda skyddshandskar om de behöver vidröra eller hantera Akeega.

Preventivmedel för män som använder Akeega

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid ska du använda kondom och ytterligare ett effektivt preventivmedel. Använd preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling. Tala med läkare om du har frågor om preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna ska du använda kondom för att skydda det ofödda barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Intag av Akeega kan göra att du känner dig svag, ofokuserad, trött eller yr. Detta kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Var försiktig när du kör eller använder maskiner.

Akeega innehåller laktos och natrium

• Akeega innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta

Rekommenderad startdos är 200 mg/1 000 mg (två tabletter) en gång dagligen.

Intag av Akeega

• Ta detta läkemedel genom munnen.

• Ta inte Akeega tillsammans med mat.

• Ta Akeega-tabletterna som en enkeldos en gång dagligen på tom mage minst en timme före eller minst två timmar efter att du har ätit (se avsnitt 2 ”Akeega med mat”).

• Svälj tabletterna hela med vatten. Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas. Detta säkerställer att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

• Akeega tas tillsammans med ett läkemedel som kallas prednison eller prednisolon.

  • Ta prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

  • Du måste ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden som du tar Akeega.

  • Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du drabbas av ett akut medicinskt tillstånd. Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon du tar. Sluta inte att ta prednison eller prednisolon om inte läkaren har sagt till dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar Akeega.

Om du har tagit för stor mängd av Akeega

Kontakta läkaren om du har tagit för många tabletter. Du kan ha en ökad risk för biverkningar.

Om du har glömt att ta Akeega

Om du har glömt att ta Akeega eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det samma dag.

Om du har glömt att ta Akeega eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, kontakta omedelbart läkare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Akeega

Sluta inte ta Akeega eller prednison eller prednisolon utan att läkare har sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Akeega och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande symtom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig – dessa kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

• Andfåddhet, uttalad trötthet, blek hud eller snabb puls – dessa kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).

• Feber eller infektion – lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion. Tecken kan inkludera feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller brännande känsla när du kissar. Vissa infektioner kan vara allvarliga och livshotande.

• Muskelsvaghet, muskelryckningar eller hjärtklappning (palpitationer). Dessa kan vara tecken på låga kaliumnivåer i ditt blod (hypokalemi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Förhöjd nivå av enzymet ”alkaliskt fosfatas” i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Lågt antal blodkroppar på grund av problem i benmärgen eller blodcancer som utgår från benmärgen (myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)).

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) – inte rapporterat vid användning av Akeega men vid användning av niraparib eller abirateronacetat (komponenter i Akeega):

• Allergisk reaktion (inklusive svår allergisk reaktion som kan vara livshotande). Tecken inkluderar: upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber) och svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter och kollaps eller medvetslöshet.

• En plötslig ökning av blodtrycket, vilket kan vara ett akut medicinskt tillstånd som kan leda till organskada eller vara livshotande.

Övriga biverkningar

Tala med läkaren om du får andra biverkningar. Dessa kan inkludera:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• urinvägsinfektion

• infektion i näsa, hals eller bröstkorg

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), ses i blodprover

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar (lymfopeni), ses i blodprover

• högt blodtryck

• minskad aptit

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• huvudvärk

• andfåddhet

• magsmärta

• förstoppning

• illamående

• kräkningar

• uttalad svaghet eller trötthet

• höga nivåer av socker i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation

• höga nivåer av en typ av fett (triglycerider, kolesterol) i blodet

• depression

• ångest

• snabba hjärtslag

• känsla av snabba hjärtslag, hjärtfladder eller bultande hjärta (palpitationer)

• hjärtsvikt, som orsakar andfåddhet och svullna ben

• onormal hjärtrytm, inklusive förmaksflimmer

• obehag i bröstet, ofta utlöst av fysisk aktivitet

• blodproppar i lungorna, som orsakar bröstsmärta och andfåddhet

• matsmältningsbesvär

• uppblåsthet

• sår i munnen

• muntorrhet

• hudutslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i ögat (konjunktivit)

• avvikande EKG-kurva (elektrokardiogram), som kan vara ett tecken på hjärtproblem

• inflammation i de skyddande slemhinnorna i kroppshålorna, såsom näsan, munnen och matsmältningssystemet

• förhöjd nivå av ”gammaglutamyltransferas” i blodet

• hudinfektion

• allergisk reaktion

• hjärtinfarkt

• inflammation i lungorna

• leversvikt

• leverinflammation (hepatit)

• blödning inuti urinröret (rör som transporterar urin från urinblåsan)

• bröstsmärta.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) – inte rapporterat vid användning av Akeega men vid användning av niraparib eller abirateronacetat (komponenter i Akeega):

• lågt antal av alla typer av blodkroppar (pancytopeni)

• ett tillstånd i hjärnan med symtom som kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES), vilket är ett akut medicinskt tillstånd som kan leda till organskada eller vara livshotande

• problem med binjurarna (kopplat till problem med salt och vatten) som innebär att för lite hormon produceras, vilket kan orsaka svaghet, trötthet, minskad aptit, illamående, uttorkning och hudförändringar

• inflammation i lungorna orsakade av en allergisk reaktion (allergisk alveolit)

• muskelsjukdom (myopati), som kan orsaka muskelsvaghet, stelhet eller spasmer

• nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys), som kan orsaka muskelkramper eller smärta, trötthet och mörkfärgad urin.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är niraparib och abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg niraparib och 500 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat. Filmdrageringen innehåller röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), natriumlaurilsulfat, glycerolmonokaprylokaprat, polyvinylalkohol, talk och titandioxid (E171) (se avsnitt 2 ”Akeega innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Akeega filmdragerade tabletter är orange ovala tabletter, präglade med ”N 100 A” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Varje 28-dagarsförpackning innehåller 56 filmdragerade tabletter i två vikförpackningar av kartong med 28 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00