Azeflone, Nässpray, suspension 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Azeflone nässpray innehåller två aktiva substanser: azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat.

• Azelastinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid en allergisk reaktion. Azelastin minskar därigenom symtomen på allergisk snuva (rinit).

• Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (som i dagligt tal kallas kortison) vilka minskar inflammation.

Azeflone används hos vuxna över 18 år för att lindra symtom vid måttlig till svår allergisk snuva, om användningen av antingen nässpray med enbart antihistamin eller kortikosteroid inte är tillräcklig.

Allergisk snuva orsakas av t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster, mögel, damm eller husdjur.

Azeflone nässpray lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa, nysningar, kliande näsa och/eller nästäppa.

Azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat som finns i Azeflone nässpray kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Azeflone

• om du är allergisk mot azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azeflone nässpray om:

• du nyligen har opererat näsan

• du har en infektion i näsan. Infektion i näsans luftvägar ska behandlas med läkemedel mot bakterier eller svamp. Om du får läkemedel för en infektion i näsan kan du fortsätta använda Azeflone nässpray för att behandla allergierna

• du har tuberkulos eller en obehandlad infektion

• du har en synförändring eller om du tidigare har haft ökat tryck i ögat, glaukom (grön starr) och/eller katarakt (grå starr). Om detta gäller dig, bör du kontrolleras noggrant när du använder Azeflone nässpray

• du har nedsatt binjurefunktion. Försiktighet måste vidtas när du byter från behandling med kortikosteroider som tas upp av kroppen (t.ex. kortisontabletter) till Azeflone nässpray

• du har en allvarlig leversjukdom. Risken att få systemiska biverkningar ökar.

I dessa fall bestämmer läkaren om du kan använda Azeflone nässpray.

Det är viktigt att du tar den dos som anges i avsnitt 3 nedan eller den dos som läkaren har ordinerat. Behandling med högre än rekommenderade doser av kortikosteroider som ges via näsan kan leda till försämring av binjurens funktion, vilket kan leda till viktminskning, trötthet, muskelsvaghet, lågt blodsocker, saltbegär, ledsmärtor, depression och mörkfärgning av huden. Om detta inträffar kan läkaren rekommendera ett annat läkemedel under perioder av stress eller vid planerad operation.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azeflone nässpray.

Användning vid nedsatt njur- och leverfunktion

Det saknas information för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.

Barn och ungdomar

Observera att Azeflone endast ska ges till barn på ordination av läkare.

Andra läkemedel och Azeflone

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Azeflone nässpray och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat och läkemedel för att behandla svampinfektioner: ketokonazol).

Använd inte Azeflone om du tar lugnande medel eller medel som verkar på centrala nervsystemet.

Azeflone nässpray med alkohol

I mycket sällsynta fall kan du uppleva trötthet eller yrsel på grund av själva sjukdomen eller när du använder Azeflone. Var uppmärksam på att intag av alkohol kan förstärka dessa effekter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Azeflone ska endast användas vid graviditet och amning efter ordination av läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Azeflone nässpray har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I mycket sällsynta fall kan du uppleva trötthet eller yrsel på grund av själva sjukdomen eller när du använder Azeflone nässpray. I dessa fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azeflone innehåller bensalkoniumklorid och natrium

Azeflone nässpray innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 14 mikrogram bensalkoniumklorid i varje sprayning, motsvarande 0,014 mg/0,14 g. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation eller svullnad i näsan, särskilt om den används under lång tid.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du känner obehag när du använder sprayen.

Azeflone nässpray innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium i varje sprayning, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att använda Azeflone nässpray regelbundet för att få full effekt av behandlingen. Kontakt med ögonen bör undvikas.

Vuxna (18 år och äldre)

• Den rekommenderade dosen är en sprayning i varje näsborre morgon och kväll.

För användning i näsan.

Läs följande bruksanvisning noggrant och använd bara läkemedlet enligt anvisningar.

BRUKSANVISNING

Förbereda sprayen

1. Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger och ta därefter bort skyddslocket (se figur 1).

Figur 1

2. Första gången du använder nässprayen måste du aktivera pumpen genom att spraya i luften.

3. Aktivera pumpen genom att sätta ett finger på var sida om spraypumpen och tummen mot botten av flaskan.

4. Tryck ned och släpp pumpen sex gånger tills du ser ett fint spraymoln (se figur 2).

5. Nu är pumpen aktiverad och redo att användas.

Figur 2

6. Om det har gått mer än sju dagar sedan du använde sprayen, skall pumpen återaktiveras genom att trycka ned och släppa densamma en gång.

Använda sprayen

1. Skaka flaskan försiktigt i fem sekunder genom att vända den upp och ned några gånger. Ta därefter bort skyddslocket (se figur 1).

2. Snyt näsan för att rensa näsborrarna.

3. Böj huvudet nedåt mot tårna. Böj inte huvudet bakåt.

4. Håll flaskan upprätt och för försiktigt in sprayspetsen i en näsborre.

5. Stäng den andra näsborren med ditt finger, tryck snabbt ned en gång och andas samtidigt in genom näsan (se figur 3).

6. Andas ut genom munnen.

Figur 3

7. Upprepa i den andra näsborren.

8. Andas in försiktigt och böj inte huvudet bakåt efter sprayning. Detta förhindrar att läkemedlet rinner ner i halsen och ger en obehaglig smak (se figur 4).

Figur 4

9. Torka sprayspetsen med en ren näsduk efter varje användning. Sätt därefter tillbaka skyddslocket.

10. Peta inte med en nål eller annat vasst föremål i sprayspetsen ifall det inte kommer någon spray. Rengör sprayspetsen med vatten.

Behandlingens längd

Behandling ska pågå så länge du utsätts för allergen (det du är allergisk mot). Om du inte har förbättrats efter 14 dagars regelbunden användning, kontakta läkare.

Kontakta även läkare om läkemedlet behöver användas dagligen i mer än 3 månader.

Gör gärna ett försök att avsluta behandlingen om du tror att pollensäsongen för din del är över eller om det är mycket låga halter av pollen i luften.

Om du använt för stor mängd av Azeflone

Det är inte troligt att du får några problem om du sprayar för mycket läkemedel i näsan. Om du är orolig, eller om du har använt högre doser än rekommenderat under en längre period, kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Azeflone:

Ta nässprayen så snart du kommer ihåg det. Ta därefter nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att använda Azeflone

Det är viktigt att använda Azeflone regelbundet för att få full effekt av behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkare om du drabbas av något av följande symtom:

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att svälja/andas och plötsliga hudutslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Observera! Detta är mycket sällsynt.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• näsblod

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• huvudvärk

• en bitter smak i munnen, speciellt om du böjer huvudet bakåt när du använder nässprayen. Denna bör försvinna om du dricker något ett par minuter efter att du använt läkemedlet

• obehaglig lukt av läkemedlet

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• lätt irritation på insidan av näsan. Detta kan leda till lätt sveda, klåda eller nysning

• torrhet i näsa och svalg, halsirritation och hosta

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• muntorrhet

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• yrsel eller dåsighet

• glaukom (grön starr), katarakt (grå starr) eller ökat tryck i ögat som kan leda till synförlust och/eller röda och smärtande ögon. Dessa biverkningar har rapporterats efter långvarig behandling med flutikasonpropionat nässpray

• skada på huden och slemhinnan i näsan

• sjukdomskänsla, trötthet, utmattning eller svaghet

• utslag, klåda eller nässelutslag

• bronkospasm (kramp i luftrören)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• dimsyn

• sår i näsan

Biverkningar som påverkar hela kroppen kan förekomma om detta läkemedel används i höga doser under en lång tid. Dessa effekter är mycket mindre sannolika om du använder en kortikosteroid som nässpray än om du tar kortikosteroider som tabletter. Dessa effekter kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidläkemedel (se avsnitt 2).

Kortikosteroider som tas via näsan kan påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, speciellt om du använder höga doser under en lång tid. Hos barn och ungdomar kan denna biverkning leda till att de växer långsammare än andra.

I sällsynta fall har minskad bentäthet (osteoporos) observerats om kortikosteroider som tas via näsan använts under lång tid.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat. Varje gram suspension innehåller 1 000 mikrogram azelastinhydroklorid och 365 mikrogram flutikasonpropionat.

Varje sprayning (0,14 gram) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin)

och 50 mikrogram flutikasonpropionat.

Övriga innehållsämnen är glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, dinatriumedetat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azeflone nässpray är en vit, homogen lösning.

Azeflone nässpray levereras i en bärnstensfärgad glasflaska med en spraypump, en applikator och ett skyddslock.

Flaskan med 25 ml innehåller 23 gram nässpray, suspension (minst 120 sprayningar).

Varje förpackning innehåller 1 flaska med 23 gram nässpray, suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Pikermi, Attiki

Grekland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev