Eladynos, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 80 mikrogram/dos

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Eladynos innehåller den aktiva substansen abaloparatid. Det används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter menopausen (klimakteriet).

Osteoporos är särskilt vanligt hos kvinnor efter menopausen. Sjukdomen gör skelettet tunt och skört. Om du har osteoporos är risken större att du drabbas av frakturer (benbrott), särskilt i ryggraden, höfterna och handlederna.

Detta läkemedel används för att göra benet starkare och minska risken för frakturer.

Använd inte Eladynos om du

• är allergisk mot abaloparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid eller ammar

• fortfarande kan bli gravid

• har hög halt av kalcium i blodet

• har gravt nedsatt njurfunktion

• har höga nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet utan känd orsak

• har fått strålbehandling som påverkat skelettet

• någonsin har fått diagnosen skelettcancer eller andra cancerformer som har spridits till skelettet.

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan eller medan du använder Eladynos om du:

• blir yr när du reser dig upp, vilket kan bero på ett blodtrycksfall. Vissa patienter kan bli yra eller få hög puls inom 4 timmar efter att Eladynos har injicerats. Den första injektionen/de första injektionerna ska utföras under vägledning av vårdpersonal som kan observera dig under den första timmen efter injektionen. Injicera alltid Eladynos på en plats där du kan sätta eller lägga dig ner direkt om du blir yr.

• har hjärtsjukdom eller högt blodtryck. Läkaren kan vilja kontrollera dig oftare.

• drabbas av ihållande illamående, kräkningar, förstoppning, orkeslöshet eller muskelsvaghet. Detta kan vara tecken på för mycket kalcium i blodet.

• har hög halt av kalcium i urinen, har eller har haft njursten. Eladynos kan förvärra detta tillstånd.

Innan du påbörjar behandling med Eladynos kommer ditt blodtryck och ditt hjärta att undersökas.

Den rekommenderade behandlingstiden på 18 månader ska inte överskridas.

Barn och ungdomar

Eladynos ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Eladynos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar:

• digoxin eller digitalis (läkemedel som används för att behandla svagt hjärta), eftersom halten av kalcium i blodet kan öka vid användning av abaloparatid

• blodtryckssänkande läkemedel, eftersom de kan förvärra symtom på lågt blodtryck, t.ex. yrsel.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Eladynos om du är eller kan bli gravid, eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan bli yra efter injektionen av detta läkemedel. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du mår bättre.

Eladynos innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en injektion (80 mikrogram) en gång dagligen under huden på nedre delen av buken (magen). Se det gråskuggade området på den första bilden i steg 5 i den ”Bruksanvisning” som finns i slutet av bipacksedeln.

Eladynos ska helst injiceras vid samma tid varje dag. På så vis blir det lättare för dig att komma ihåg att använda ditt läkemedel.

Injicera inte Eladynos på samma ställe på magen flera dagar i rad. Läkemedlet ska injiceras på olika ställen varje dag för att minska risken för reaktioner vid injektionsstället. Injicera endast i oskadad hud. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällar eller är hård. Undvik områden med ärr eller bristningar.

Följ noga den ”Bruksanvisning” som finns i slutet av bipacksedeln.

Läkaren kan råda dig att ta tillskott av kalcium och vitamin D. Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta.

Behandlingstid

Injicera Eladynos varje dag under den tid som läkaren har ordinerat. Behandlingen med Eladynos ska totalt pågå i maximalt 18 månader.

Om du använt för stor mängd av Eladynos

Om du av misstag har använt för stor mängd av Eladynos, ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. De effekter som kan förväntas efter överdosering inkluderar illamående, kräkningar, yrsel (särskilt om du reser dig hastigt), högre puls och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Eladynos:

Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart som möjligt inom 12 timmar från den vanliga schemalagda tiden. Injicera sedan nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Eladynos, ska du hoppa över den missade dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på nästa schemalagda dag.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en injektion på samma dag.

Om du slutar att använda Eladynos

Diskutera detta med läkaren innan du slutar med behandlingen. Läkaren ger dig råd och beslutar hur länge du ska behandlas med Eladynos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Eladynos och kontakta omedelbart läkare eller ta dig till en akutmottagning om du upplever följande symtom (allvarlig allergisk reaktion):

svullnad av ansiktet eller tungan, väsande andning och andningssvårigheter, nässelutslag, klåda och hudrodnad, svåra kräkningar eller diarréer, svimningskänsla eller medvetslöshet (ingen känd frekvens). Dessa symtom kan vara allvarliga och potentiellt livshotande.

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ökad halt av kalcium påvisad i urinprover

• yrsel – se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad halt av kalcium påvisad i blodprover

• ökad halt av urinsyra påvisad i blodprover

• huvudvärk

• hjärtklappning, högre puls

• förhöjt blodtryck

• buksmärta

• förstoppning, diarré

• illamående, kräkningar

• svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla

• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärken, hudutslag och smärta

• smärta i skelett, leder, händer, fötter eller rygg

• muskelspasmer (ryggen och benen)

• sömnsvårigheter

• njursten

• klåda, hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner

• känsla av uppblåst buk

• smärta

• yrsel eller svimningskänsla när du reser eller sätter dig upp, på grund av blodtrycksfall.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abaloparatid.

Varje dos på 40 mikroliter innehåller 80 mikrogram abaloparatid.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 mg abaloparatid i 1,5 ml lösning (motsvarande 2 milligram per ml).

• Övriga innehållsämnen är:

  • fenol

  • vatten för injektionsvätskor

  • natriumacetattrihydrat (Se avsnitt 2 ”Eladynos innehåller natrium”) och ättiksyra (båda för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eladynos är en färglös och klar injektionsvätska, lösning (injektion). Det tillhandahålls i en kartong innehållande en eller tre förfyllda flerdos-injektionspennor med vardera 30 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland